Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Netwerkeffecten van therapeutische diepe hersenstimulatie

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is het in kaart brengen van de acute, kortdurende corticale opgewekte reacties op thalamische elektrische stimulatie bij personen met hardnekkige epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose epilepsie
  • neuromodulatietherapie ondergaan met klinisch geïmplanteerde neuromodulatie-apparaten (DBS, RNS)
  • gevolgd op de polikliniek epilepsie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • actieve psychose, zware depressie of zelfmoordgedachten in het voorgaande jaar
  • Intelligentiequotiënt (IQ) van minder dan 70 zoals gemeten door klinische neuropsychologische evaluatie
  • Ga niet akkoord met het delen van hun medische dossiers voor onderzoeksdoeleinden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Apparaat: RNS/DBS-activering
Dit zal worden uitgevoerd om de EEG-responsen op DBS/RNS-stimulatie elektrische pulsen te bestuderen. De stimulatiefrequenties worden achtereenvolgens verhoogd en elke stimulatie duurt 2 minuten. Na elke poging is er een wash-outperiode van 1-2 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in amplitude van evoked potentials-statistieken zoals beoordeeld door de hoofdhuid-EEG
Tijdsspanne: Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Verandering in amplitude van evoked potentials-statistieken zoals beoordeeld door de hoofdhuid-EEG
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)
Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)
Verandering in latenties van evoked potentials en fasesynchronisatiestatistieken geregistreerd zoals beoordeeld door het EEG van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Verandering in latenties van evoked potentials en fasesynchronisatiestatistieken geregistreerd zoals beoordeeld door het EEG van de hoofdhuid
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)
Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reactietijd op visuele prikkels gemeten als waakzaamheidsscore beoordeeld door de Psychomotor Vigilance-test (PVT)
Tijdsspanne: Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Dit is een computergestuurde test die fouten registreert wanneer u niet op een schakelaar/knop kunt tikken
Baseline, intra-interventie (ongeveer 20 minuten na baseline)
Verandering in reactietijd op visuele prikkels gemeten als waakzaamheidsscore beoordeeld door de Psychomotor Vigilance-test (PVT)
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)
Dit is een computergestuurde test die fouten registreert wanneer u niet op een schakelaar/knop kunt tikken
Baseline, na interventie (ongeveer 2 uur na baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren