Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettverkseffekter av terapeutisk dyphjernestimulering

25. oktober 2022 oppdatert av: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å kartlegge de akutte, kortsiktige kortikale fremkalte responsene på thalamus elektrisk stimulering hos personer med uhåndterlig epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av epilepsi
  • gjennomgår nevromodulasjonsterapi med klinisk implanterte nevromodulasjonsenheter (DBS, RNS)
  • fulgt i poliklinikken epilepsi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • aktiv psykose, alvorlig depresjon eller selvmordstanker i det foregående året
  • Intelligenskvotient (IQ) mindre enn 70 målt ved klinisk nevropsykologisk evaluering
  • Ikke godta å dele medisinske journaler for forskningsformål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Enhet: RNS/DBS aktivering
Dette vil bli utført for å studere EEG-responsene på DBS/RNS-stimuleringselektriske pulser. Stimuleringsfrekvensene vil økes sekvensielt og hver stimulering vil vare i 2 minutter. Det vil være en 1-2 minutters utvaskingsperiode etter hver prøveperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i amplitude av fremkalte potensialmålinger som vurdert av hodebunnens EEG
Tidsramme: Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Endring i amplitude av fremkalte potensialmålinger som vurdert av hodebunnens EEG
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)
Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)
Endring i latenser for fremkalte potensialer og fasesynkroniseringsmålinger registrert som vurdert av hodebunnens EEG
Tidsramme: Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Endring i latenser for fremkalte potensialer og fasesynkroniseringsmålinger registrert som vurdert av hodebunnens EEG
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)
Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i reaksjonstid på visuelle stimuli målt som årvåkenhetsscore vurdert av psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Dette er en datastyrt testing som vil registrere feil ved ikke å kunne trykke på en bryter/knapp
Baseline, Intra intervensjon (ca. 20 minutter etter baseline)
Endring i reaksjonstid på visuelle stimuli målt som årvåkenhetsscore vurdert av psykomotorisk årvåkenhetstest (PVT)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)
Dette er en datastyrt testing som vil registrere feil ved ikke å kunne trykke på en bryter/knapp
Baseline, etter intervensjon (ca. 2 timer etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2027

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-22-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere