Efectos de red de la estimulación cerebral profunda terapéutica
25 de octubre de 2022 actualizado por: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es mapear las respuestas evocadas corticales agudas a corto plazo a la estimulación eléctrica talámica en personas con epilepsia intratable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sandipan Pati, MD
- Número de teléfono: 713-500-7925
- Correo electrónico: Sandipan.Pati@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaison Hampson
- Número de teléfono: 713-500-7754
- Correo electrónico: Jaison.S.Hampson@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Sandipan Pati, MD
- Número de teléfono: 713-500-7925
- Correo electrónico: Sandipan.Pati@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Jaison Hampson
- Número de teléfono: 713-500-7754
- Correo electrónico: Jaison.S.Hampson@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnostico de epilepsia
- sometidos a terapia de neuromodulación con dispositivos de neuromodulación clínicamente implantados (DBS, RNS)
- seguido en la consulta externa de epilepsia
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- psicosis activa, depresión mayor o ideación suicida en el año anterior
- Cociente de inteligencia (CI) inferior a 70 medido por evaluación neuropsicológica clínica
- No acepta compartir sus registros médicos con fines de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
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Esto se realizará para estudiar las respuestas de EEG a los pulsos eléctricos de estimulación DBS/RNS.
Las frecuencias de estimulación aumentarán secuencialmente y cada estimulación durará 2 minutos. Habrá un período de lavado de 1 a 2 minutos después de cada prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la amplitud de las métricas de los potenciales evocados según lo evaluado por el EEG del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
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Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
|
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Cambio en la amplitud de las métricas de los potenciales evocados según lo evaluado por el EEG del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
|
Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
|
|
Cambio en las latencias de los potenciales evocados y las métricas de sincronización de fase registradas según lo evaluado por el EEG del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
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Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
|
|
Cambio en las latencias de los potenciales evocados y las métricas de sincronización de fase registradas según lo evaluado por el EEG del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
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Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo de reacción a los estímulos visuales medido como puntaje de vigilancia evaluado por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
|
Esta es una prueba computarizada que registrará errores al no poder tocar un interruptor/botón
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Línea de base, intraintervención (alrededor de 20 minutos después de la línea de base)
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Cambio en el tiempo de reacción a los estímulos visuales medido como puntaje de vigilancia evaluado por la prueba de vigilancia psicomotora (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
|
Esta es una prueba computarizada que registrará errores al no poder tocar un interruptor/botón
|
Línea de base, después de la intervención (alrededor de 2 horas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .