Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás mélyagystimuláció hálózati hatásai

2022. október 25. frissítette: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltérképezze a thalamus elektromos stimulációjára adott akut, rövid távú agykérgi válaszokat kezelhetetlen epilepsziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • epilepszia diagnózisa
  • klinikailag beültetett neuromodulációs eszközökkel (DBS, RNS) végzett neuromodulációs terápia alatt
  • követte az epilepszia ambulancián

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • aktív pszichózis, súlyos depresszió vagy öngyilkossági gondolatok az előző évben
  • Az intelligenciahányados (IQ) 70-nél kisebb klinikai neuropszichológiai értékelés alapján
  • Ne járuljon hozzá orvosi feljegyzéseik kutatási célú megosztásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Eszköz: RNS/DBS aktiválás
Ezt a DBS/RNS-stimulációs elektromos impulzusokra adott EEG-válaszok tanulmányozására kell elvégezni. A stimulációs frekvenciák szekvenciálisan növekednek, és minden stimuláció 2 percig tart. Minden próba után 1-2 perces kimosási időszak következik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kiváltott potenciálok amplitúdójának változása a fejbőr EEG-je alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
A kiváltott potenciálok amplitúdójának változása a fejbőr EEG-je alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)
A fejbőr EEG-vel értékelt kiváltott potenciálok és fázisszinkronizációs metrikák látenciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
A fejbőr EEG-vel értékelt kiváltott potenciálok és fázisszinkronizációs metrikák látenciájának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális ingerekre adott reakcióidő változása a Psychomotor Vigilance Test (PVT) által értékelt éberségi pontszámként mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
Ez egy számítógépes tesztelés, amely rögzíti azokat a hibákat, amikor nem tud megérinteni egy kapcsolót/gombot
Kiindulási állapot, Intra beavatkozás (kb. 20 perccel az alapvonal után)
A vizuális ingerekre adott reakcióidő változása a Psychomotor Vigilance Test (PVT) által értékelt éberségi pontszámként mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)
Ez egy számítógépes tesztelés, amely rögzíti azokat a hibákat, amikor nem tud megérinteni egy kapcsolót/gombot
Kiindulási állapot, beavatkozás után (kb. 2 órával az alapvonal után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-22-0045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RNS/DBS aktiválás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel