Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сетевые эффекты терапевтической глубокой стимуляции мозга

25 октября 2022 г. обновлено: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является картирование острых, кратковременных корковых вызванных ответов на электрическую стимуляцию таламуса у лиц с трудноизлечимой эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandipan Pati, MD
  • Номер телефона: 713-500-7925
  • Электронная почта: Sandipan.Pati@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика эпилепсии
  • прохождение нейромодуляционной терапии с клинически имплантированными устройствами нейромодуляции (DBS, RNS)
  • наблюдение в поликлинике эпилепсии

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • активный психоз, глубокая депрессия или суицидальные мысли в предыдущем году
  • Коэффициент интеллекта (IQ) менее 70 по данным клинической нейропсихологической оценки
  • Не соглашайтесь делиться своими медицинскими записями в исследовательских целях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Устройство: Активация RNS/DBS
Это будет выполнено для изучения ответов ЭЭГ на электрические импульсы стимуляции DBS / RNS. Частота стимуляции будет последовательно увеличиваться, и каждая стимуляция будет длиться 2 минуты. После каждого испытания будет 1-2-минутный период вымывания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателей амплитуды вызванных потенциалов по данным скальповой ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Изменение показателей амплитуды вызванных потенциалов по данным скальповой ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Изменение латентности вызванных потенциалов и показателей фазовой синхронизации, зарегистрированных по данным скальповой ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Изменение латентности вызванных потенциалов и показателей фазовой синхронизации, зарегистрированных по данным скальповой ЭЭГ.
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени реакции на визуальные стимулы, измеренное как показатель бдительности, оцениваемый с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
Временное ограничение: Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Это компьютеризированное тестирование, которое регистрирует ошибки, связанные с невозможностью нажать на переключатель/кнопку.
Исходный уровень, внутреннее вмешательство (примерно через 20 минут после исходного уровня)
Изменение времени реакции на визуальные стимулы, измеренное как показатель бдительности, оцениваемый с помощью теста на психомоторную бдительность (PVT).
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)
Это компьютеризированное тестирование, которое регистрирует ошибки, связанные с невозможностью нажать на переключатель/кнопку.
Исходный уровень, после вмешательства (примерно через 2 часа после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-22-0045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться