- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05601908
Une intervention de relaxation en réalité virtuelle pour le personnel clinique
Faisabilité et acceptabilité d'une intervention de relaxation en réalité virtuelle pour le personnel de santé mentale
Le personnel clinique travaillant dans les services de santé mentale connaît des niveaux élevés de stress lié au travail, d'épuisement professionnel et de mauvais bien-être. Ils peuvent travailler de longues heures, éprouver un stress directement lié aux exigences émotionnelles du rôle et de la responsabilité clinique, éprouver un épuisement physique et psychologique et peuvent connaître des taux élevés de violence au travail. Un bien-être médiocre et un taux d'épuisement professionnel élevé parmi le personnel de santé mentale ont été associés à une moins bonne qualité des soins aux patients, à un absentéisme plus élevé, à des taux de roulement plus élevés et à un moral bas. La relaxation par réalité virtuelle (RV) est une technique par laquelle des expériences d'environnements agréables/apaisants sont accessibles via un visiocasque pour favoriser la relaxation. L'utilisation d'installations de relaxation VR sur le lieu de travail peut fournir une approche pragmatique pour permettre aux employés de se détendre, de se détendre et d'optimiser leur bien-être mental et peut réduire le roulement et améliorer les congés de maladie liés au stress dans l'ensemble de la main-d'œuvre du National Health Service (NHS).
La recherche impliquera un pré-post-test de 5 semaines de relaxation en réalité virtuelle pour le personnel clinique travaillant dans des établissements de santé mentale, y compris ceux travaillant dans des établissements de soins hospitaliers et des équipes communautaires. Le pré-post-test servira d'essai de faisabilité, l'objectif principal étant ainsi de déterminer si la relaxation en réalité virtuelle est faisable et acceptable parmi le personnel de santé mentale. Cette étude de faisabilité évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un cours de 5 semaines de séances hebdomadaires de relaxation en réalité virtuelle de 20 minutes pour le personnel clinique. Les mesures de faisabilité et d'acceptabilité seront recueillies et résumées à la fin de l'essai, y compris le pourcentage de personnes recrutées qui consentent à participer, les taux d'achèvement et d'abandon, les événements indésirables et la satisfaction à l'égard des séances. L'objectif secondaire est d'étudier l'impact de l'intervention de relaxation VR sur les mesures de résultats potentiels pour un essai contrôlé randomisé (ECR), y compris le stress psychologique perçu, l'inquiétude, l'épuisement psychologique, la qualité du sommeil et l'anxiété. Les résultats de cette étude éclaireront un essai ultérieur en fournissant des paramètres clés, notamment le recrutement, la rétention, l'acceptabilité et l'adhésion au protocole de traitement. De plus, des entretiens qualitatifs de suivi seront menés avec le personnel qui s'est engagé dans la réalité virtuelle et le personnel qui s'est retiré, afin de développer une compréhension des attitudes envers l'intervention de relaxation en réalité virtuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants: Le personnel clinique affilié au South London et au Maudsley NHS Trust (SLaM) et travaillant dans des établissements de santé mentale pour patients hospitalisés et ambulatoires sera recruté. Les enquêteurs prévoient de recruter 20 à 25 participants à l'étude. Ce nombre est basé sur le recrutement d'un échantillon suffisamment important pour évaluer la faisabilité de l'étude et des ressources disponibles.
Procédure : L'étude sera annoncée aux participants potentiels via un e-mail général au personnel via le chef de l'équipe clinique et des circulaires par e-mail. Des affiches seront affichées dans les salles du personnel avec une demande à toute personne intéressée à participer de contacter l'équipe de recherche. Le personnel qui manifeste un intérêt pour l'étude recevra par e-mail une fiche d'informations sur les participants contenant les détails de l'étude. Une fois que les participants ont fourni en ligne leur consentement éclairé écrit pour participer, ils seront invités à subir des évaluations de base. Les évaluations de base seront effectuées en ligne à l'aide de Qualtrics et comprendront : un questionnaire sociodémographique (âge, sexe, origine ethnique, profession, milieu clinique, années d'expérience, niveau d'éducation le plus élevé), des mesures de stress, d'inquiétude, de sommeil et d'épuisement professionnel. Au total, les évaluations de base prendront environ 15 minutes.
Une fois les mesures de base terminées, les participants suivront un cours de 5 semaines de séances de relaxation VR de 20 minutes. L'appareil VR utilisé sera le visiocasque (HMD) sans fil Oculus Quest avec deux contrôleurs portables. Le HMD et le logiciel ont été fournis par une société allemande appelée Magic Horizons. Les participants seront invités à porter le HMD et porteront des écouteurs pour entendre le son. Chaque session impliquera des participants faisant l'expérience de deux environnements virtuels conçus pour favoriser la relaxation, dont au moins un aura une petite composante interactive pour faciliter l'engagement. Les environnements mettront l'accent sur la nature et seront associés à une musique apaisante ou à une méditation guidée. Par exemple, les scènes peuvent inclure des dauphins dansant sous l'eau, une plage avec des piscines rocheuses, des cascades, une forêt tropicale, des prairies verdoyantes avec des fleurs, des montagnes avec des lacs et/ou un désert de sable. Les participants seront assis pendant toutes les sessions. Les séances et les évaluations seront programmées pendant les heures de travail autour des tâches cliniques du participant.
Avant et après chaque session, les participants seront invités à remplir des mesures d'état de bien-être psychologique, et ils seront invités à évaluer la satisfaction à l'égard de chaque session à la fin de la session et à compléter une mesure du sentiment de présence. Après avoir terminé le cours de relaxation VR de 5 semaines, les participants répéteront les mesures de base du stress, de l'inquiétude, de l'épuisement professionnel et du sommeil. Les participants qui abandonnent l'intervention seront invités à compléter ces mesures à condition qu'ils assistent à au moins une session de réalité virtuelle. Les enquêteurs s'efforcent de terminer les mesures de pré-évaluation dans la semaine précédant la première session de VR et les mesures de fin d'intervention dans la semaine suivant la fin du cours de VR. Les mesures de l'étude seront présentées à l'aide de la plateforme d'enquête en ligne Qualtrics. Les participants saisiront les données de manière indépendante avec un membre du temps de recherche présent pour les aider.
Entrevues qualitatives de suivi : les participants seront invités à participer à des entrevues de suivi et des commentaires concernant leurs expériences de l'intervention de relaxation en réalité virtuelle seront sollicités. On s'attend à ce que 20 participants assistent à une entrevue de suivi. Chaque entretien durera environ 30 minutes. Une série de questions ouvertes simples seront posées et les participants répondront verbalement. Les questions porteront sur les opinions du personnel concernant l'acceptabilité et la faisabilité de mener des séances de relaxation en réalité virtuelle sur le lieu de travail, les aspects qu'ils ont appréciés et les obstacles à la mise en œuvre. Un enregistrement audio enregistrera les réponses à ces questions lorsque l'autorisation aura été accordée. Les données qualitatives obtenues à partir de ces questions seront analysées à l'aide d'une analyse thématique pour comprendre les principaux thèmes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnel clinique affilié au South London and Maudsley National Health Service Trust (SLaM) et travaillant dans des établissements de santé mentale hospitalisés et ambulatoires
- Âgé de 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Personnel ayant des antécédents d'épilepsie car il est possible qu'un épisode épileptique soit généré par l'équipement de réalité virtuelle
- Est âgé de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Détente VR
une cure de 5 semaines de séances de relaxation VR de 20 min
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Les participants suivront un cours de 5 semaines de sessions de relaxation VR de 20 minutes.
L'appareil VR utilisé sera le visiocasque (HMD) sans fil Oculus Quest avec deux contrôleurs portables.
Le HMD et le logiciel ont été fournis par une société allemande appelée Magic Horizons.
Les participants seront invités à porter le HMD et porteront des écouteurs pour entendre le son.
Chaque session impliquera des participants faisant l'expérience de deux environnements virtuels conçus pour favoriser la relaxation, dont au moins un aura une petite composante interactive pour faciliter l'engagement.
Les environnements mettront l'accent sur la nature et seront associés à une musique apaisante ou à une méditation guidée.
Par exemple, les scènes peuvent inclure des dauphins dansant sous l'eau, une plage avec des piscines rocheuses, des cascades, une forêt tropicale, des prairies verdoyantes avec des fleurs, des montagnes avec des lacs et/ou un désert de sable.
Les participants seront assis pendant toutes les sessions.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de quartiers et d'équipes communautaires acceptant d'héberger le projet et nombre qui n'acceptent pas d'héberger le projet de relaxation VR
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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évaluée par un décompte des acceptations et des refus
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Nombre de personnes qui acceptent de participer
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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évaluée par un décompte des acceptations et des refus
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Adhésion moyenne aux séances de relaxation et aux évaluations en réalité virtuelle
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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tel qu'évalué via un enregistrement du nombre de sessions RV et du nombre d'évaluations auxquelles ils ont participé, et du nombre de sessions RV et d'évaluations auxquelles ils n'ont pas participé
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Pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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tel qu'évalué par un décompte de tous les effets médicaux observés et de tous les effets médicaux signalés par les participants
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 22 mois
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Quelle proportion de participants adhèrent à la session VR de 20 minutes
Délai: Pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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tel qu'évalué via un enregistrement du nombre de sessions VR terminées dans leur intégralité (20 minutes) et du nombre de sessions interrompues avant la fin
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Pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'échelle de stress perçu (PSS-10)
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Les scores PSS-10 varient entre 0 et 40.
Des scores plus faibles indiquent un stress perçu plus faible.
Un score de 27 ou plus est considéré comme un stress perçu élevé.
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ligne de base, 5 semaines
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Changement du score du Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Les scores vont de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inquiétude liée aux traits.
Un score de 52 ou plus suggère que la personne a actuellement des problèmes d'inquiétude
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ligne de base, 5 semaines
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Changement du score de l'Oldenburg Burnout Inventory (ILOB)
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Les scores vont de 16 à 64, les scores les plus élevés indiquant un épuisement professionnel plus élevé.
Un score de 35 ou plus a été utilisé pour indiquer un risque plus élevé d'épuisement professionnel.
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ligne de base, 5 semaines
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base, 5 semaines
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Les scores vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à dormir.
Un score de 5 ou plus est considéré comme une perturbation significative du sommeil.
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ligne de base, 5 semaines
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Quelle proportion de participants atteignent avec succès leur objectif personnel, cela sera mesuré à l'aide de l'échelle de réalisation des objectifs (GAS)
Délai: ligne de base, 5 semaines
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objectifs d'entraînement personnalisés (par ex.
J'aimerais pouvoir mieux dormir) sera opérationnalisé et mesuré à l'aide du GAS et les enquêteurs enregistreront le nombre de participants qui atteignent leur objectif et le nombre qui ne le font pas
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ligne de base, 5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points évaluant le stress
Délai: Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les participants ont demandé : « à quel point vous sentez-vous stressé en ce moment ? sur une échelle de 10 points où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement stressé
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Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Modification du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points évaluant la relaxation
Délai: Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les participants ont demandé : « Dans quelle mesure vous sentez-vous détendu en ce moment ? sur une échelle de 10 points où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement détendu
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Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Évolution du score à 10 points de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant la fatigue
Délai: Avant et à chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les participants ont demandé : "à quel point vous sentez-vous endormi en ce moment ?" sur une échelle de 10 points où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement somnolent
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Avant et à chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Évolution du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) en 10 points évaluant le lien avec la nature
Délai: Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les participants ont demandé : « Dans quelle mesure vous sentez-vous connecté à la nature en ce moment ? sur une échelle de 10 points où 0 signifie pas du tout et 10 signifie extrêmement lié
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Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Modification du score du questionnaire de santé du patient-2 (PHDQ-2)
Délai: Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une humeur inférieure.
Un score de 3 ou plus a été utilisé pour indiquer une éventuelle dépression.
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Avant et après chaque session VR, pendant toute la durée de la participation à l'essai VR, 5 semaines
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Modification du score de l'échelle à 2 éléments du trouble d'anxiété généralisée
Délai: avant chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété généralisée.
Un score de 3 ou plus a été utilisé pour indiquer un éventuel trouble anxieux généralisé.
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avant chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Évolution du score à 10 points de l'échelle visuelle analogique (EVA) évaluant la qualité du sommeil
Délai: avant chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les participants ont été invités à évaluer dans quelle mesure ils avaient bien dormi au cours de la semaine dernière sur une échelle de 10 points où 0 signifie mal et 10 signifie très bien
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avant chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Modification du score du Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS) modifié en « environnement relaxant » VR de cette étude pour mesurer le sentiment de présence dans les environnements virtuels
Délai: après chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Les scores vont de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de présence dans l'environnement VR.
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après chaque séance de relaxation VR pendant toute la durée de participation à l'essai VR, 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Riches, PhD, King's College London
Publications et liens utiles
Publications générales
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REMAS15023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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