- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05601908
Una intervención de relajación de realidad virtual para el personal clínico
Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de relajación de realidad virtual para el personal de salud mental
El personal clínico que trabaja en los servicios de salud mental experimenta altos niveles de estrés relacionado con el trabajo, agotamiento y falta de bienestar. Pueden trabajar muchas horas, experimentar estrés directamente relacionado con las demandas emocionales del rol y la responsabilidad clínica, experimentar agotamiento físico y psicológico y pueden experimentar altas tasas de violencia en el lugar de trabajo. El peor bienestar y el alto agotamiento entre el personal de salud mental se han asociado con una peor calidad de atención al paciente, mayor ausentismo, mayores tasas de rotación y baja moral. La relajación de realidad virtual (VR) es una técnica mediante la cual se accede a experiencias de entornos agradables/tranquilos a través de una pantalla montada en la cabeza para promover la relajación. El uso de instalaciones de relajación de realidad virtual en el lugar de trabajo puede proporcionar un enfoque pragmático para permitir que los empleados se desestresen, se relajen y optimicen su bienestar mental y puede reducir la rotación y mejorar las bajas por enfermedad relacionadas con el estrés en la fuerza laboral del Servicio Nacional de Salud (NHS).
La investigación incluirá una prueba previa y posterior de 5 semanas de relajación de realidad virtual para el personal clínico que trabaja en entornos de salud mental, incluidos los que trabajan en entornos de pacientes hospitalizados y equipos comunitarios. La prueba previa y posterior actuará como una prueba de viabilidad, el objetivo principal es determinar si la relajación de RV es factible y aceptable entre el personal de salud mental. Este estudio de viabilidad evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un curso de 5 semanas de sesiones semanales de 20 minutos de relajación VR para el personal clínico. Las medidas de viabilidad y aceptabilidad se recopilarán y resumirán al final del ensayo, incluido el porcentaje de los reclutados que aceptan participar, las tasas de finalización y abandono, los eventos adversos y la satisfacción con las sesiones. El objetivo secundario es investigar el impacto de la intervención de relajación VR en las posibles medidas de resultado para un ensayo controlado aleatorio (RCT), incluido el estrés psicológico percibido, la preocupación, el agotamiento psicológico, la calidad del sueño y la ansiedad. Los resultados de este estudio informarán un ensayo posterior al proporcionar parámetros clave que incluyen el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad y la adherencia al protocolo de tratamiento. Además, se realizarán entrevistas cualitativas de seguimiento con el personal que participó en la RV y el personal que se retiró, para desarrollar una comprensión de las actitudes hacia la intervención de relajación de la RV.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Se reclutará personal clínico afiliado a South London y Maudsley NHS Trust (SLaM) y que trabaje en entornos de salud mental para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los investigadores prevén reclutar de 20 a 25 participantes para el estudio. Este número se basa en el reclutamiento de una muestra lo suficientemente grande como para evaluar la viabilidad del estudio y de los recursos disponibles.
Procedimiento: El estudio se anunciará a los posibles participantes a través de un correo electrónico general al personal a través del líder del equipo clínico y circulares por correo electrónico. Se exhibirán carteles en las salas de personal con una solicitud para que cualquier persona interesada en participar se comunique con el equipo de investigación. El personal que muestre interés en el estudio recibirá por correo electrónico una hoja de información del participante con los detalles del estudio. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado por escrito en línea para participar, se les pedirá que se sometan a evaluaciones de referencia. Las evaluaciones de referencia se realizarán en línea utilizando Qualtrics e incluyen: un cuestionario sociodemográfico (edad, sexo, etnia, ocupación, entorno clínico, años de experiencia, nivel educativo más alto), medidas de estrés, preocupación, sueño y agotamiento. En conjunto, las evaluaciones de línea de base tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse.
Después de completar las medidas de referencia, los participantes se someterán a un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR. El dispositivo VR utilizado será la pantalla montada en la cabeza (HMD) inalámbrica Oculus Quest con dos controladores de mano. El HMD y el software han sido proporcionados por una empresa con sede en Alemania llamada Magic Horizons. Se les pedirá a los participantes que usen el HMD y usarán auriculares para escuchar el audio. Cada sesión implicará que los participantes experimenten dos entornos virtuales diseñados para promover la relajación, al menos uno de los cuales tendrá un pequeño componente interactivo para ayudar a la participación. Los entornos se centrarán en la naturaleza y se combinarán con música relajante o meditación guiada. Por ejemplo, las escenas pueden incluir delfines bailando bajo el agua, una playa con piscinas rocosas, cascadas, una selva tropical, prados verdes con flores, montañas con lagos y/o un desierto arenoso. Los participantes estarán sentados durante todas las sesiones. Las sesiones y evaluaciones se programarán en horario laboral según las funciones clínicas del participante.
Antes y después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que completen medidas de estado de bienestar psicológico, y se les pedirá que califiquen la satisfacción con cada sesión al finalizar la sesión y que completen una medida de sentido de presencia. Después de completar el curso de relajación de RV de 5 semanas, los participantes repetirán las medidas de referencia de estrés, preocupación, agotamiento y sueño. Se invitará a los participantes que abandonen la intervención a completar estas medidas siempre que asistan a un mínimo de una sesión de RV. Los investigadores se esfuerzan por completar las medidas de evaluación previa en el plazo de una semana antes de la primera sesión de RV y el final de las medidas de intervención en el plazo de una semana después de que los participantes terminen el curso de RV. Las medidas del estudio se presentarán utilizando la plataforma de encuestas en línea Qualtrics. Los participantes ingresarán los datos de forma independiente con un miembro del tiempo de investigación presente para ayudar.
Entrevistas cualitativas de seguimiento: Se invitará a los participantes a participar en entrevistas de seguimiento y se buscarán comentarios sobre sus experiencias con la intervención de relajación de RV. Se espera que 20 participantes asistan a una entrevista de seguimiento. Cada entrevista tomará aproximadamente 30 minutos para completar. Se hará una serie de preguntas abiertas simples y los participantes responderán verbalmente. Las preguntas abordarán las opiniones del personal con respecto a la aceptabilidad y viabilidad de realizar sesiones de relajación de RV en el lugar de trabajo, los aspectos que disfrutaron y las barreras para la implementación. Una grabación de audio registrará las respuestas a estas preguntas cuando se haya otorgado el permiso. Los datos cualitativos obtenidos de estas preguntas se analizarán utilizando un análisis temático para comprender los temas principales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal clínico afiliado a South London and Maudsley National Health Service Trust (SLaM) y que trabaja en entornos de salud mental para pacientes hospitalizados y ambulatorios
- Mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personal con antecedentes de epilepsia ya que existe la posibilidad de que el equipo VR pueda generar un episodio epiléptico
- Tiene <18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Relajación VR
un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR
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Los participantes se someterán a un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR.
El dispositivo VR utilizado será la pantalla montada en la cabeza (HMD) inalámbrica Oculus Quest con dos controladores de mano.
El HMD y el software han sido proporcionados por una empresa con sede en Alemania llamada Magic Horizons.
Se les pedirá a los participantes que usen el HMD y usarán auriculares para escuchar el audio.
Cada sesión implicará que los participantes experimenten dos entornos virtuales diseñados para promover la relajación, al menos uno de los cuales tendrá un pequeño componente interactivo para ayudar a la participación.
Los entornos se centrarán en la naturaleza y se combinarán con música relajante o meditación guiada.
Por ejemplo, las escenas pueden incluir delfines bailando bajo el agua, una playa con piscinas rocosas, cascadas, una selva tropical, prados verdes con flores, montañas con lagos y/o un desierto arenoso.
Los participantes estarán sentados durante todas las sesiones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de distritos y equipos comunitarios que aceptan albergar el proyecto y número que no acepta albergar el proyecto de relajación de RV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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según lo evaluado a través de un conteo de aceptaciones y rechazos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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Número de personas que aceptan participar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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según lo evaluado a través de un conteo de aceptaciones y rechazos
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Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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Promedio de adherencia a las sesiones de relajación y evaluaciones de RV
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
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según lo evaluado a través de un registro de la cantidad de sesiones de VR y la cantidad de evaluaciones a las que se asistió, y la cantidad de sesiones de VR y evaluaciones a las que no se asistió
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A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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según lo evaluado a través de un recuento de todos los efectos médicos observados y todos los efectos médicos informados por los participantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
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¿Qué proporción de participantes se adhieren a la sesión de RV de 20 minutos?
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
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según lo evaluado a través de un registro de la cantidad de sesiones de RV completadas en su totalidad (20 minutos) y la cantidad de sesiones abortadas antes de completarse
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A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Las puntuaciones de PSS-10 oscilan entre 0 y 40.
Las puntuaciones más bajas indican un menor estrés percibido.
Una puntuación de 27 o más se considera estrés percibido alto.
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línea de base, 5 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más altos de preocupación característica.
Una puntuación de 52 o más sugiere que la persona actualmente tiene algunos problemas con la preocupación.
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línea de base, 5 semanas
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Cambio en la puntuación del Inventario de Burnout de Oldenburg (OLBI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Las puntuaciones oscilan entre 16 y 64, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor agotamiento.
Se ha utilizado una puntuación de 35 o superior para indicar un mayor riesgo de agotamiento.
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línea de base, 5 semanas
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Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor dificultad para dormir.
Una puntuación de 5 o más se considera una alteración significativa del sueño.
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línea de base, 5 semanas
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La proporción de participantes que completan con éxito su objetivo personal, esto se medirá utilizando la Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
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objetivos de entrenamiento personalizados (p.
Me gustaría poder dormir mejor) se operacionalizará y medirá utilizando el GAS y los investigadores registrarán el número de participantes que completan su objetivo y el número de los que no lo hacen.
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línea de base, 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa el estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Los participantes preguntaron: '¿qué tan estresado se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada y 10 es extremadamente estresado
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Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la relajación
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Los participantes preguntaron: '¿Qué tan relajado se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada y 10 es extremadamente relajado
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Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa el cansancio
Periodo de tiempo: Antes y cada sesión de realidad virtual, durante la duración de la participación en la prueba de realidad virtual, 5 semanas
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Los participantes preguntaron: '¿Qué tan somnoliento se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es mucho sueño
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Antes y cada sesión de realidad virtual, durante la duración de la participación en la prueba de realidad virtual, 5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Los participantes preguntaron: '¿Qué tan conectado con la naturaleza te sientes en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es extremadamente conectado
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Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHDQ-2)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un estado de ánimo más bajo.
Se ha utilizado una puntuación de 3 o superior para indicar una posible depresión.
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Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad generalizada.
Se ha utilizado una puntuación de 3 o más para indicar un posible trastorno de ansiedad generalizada.
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antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Se pidió a los participantes que calificaran qué tan bien habían estado durmiendo durante la última semana en una escala de 10 puntos donde 0 es mal y 10 es muy bien
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antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Sentido de Presencia (SUS) de Slate-Usoh-Steed modificado al "entorno relajante" de realidad virtual de este estudio para medir el sentido de presencia en los entornos virtuales
Periodo de tiempo: después de cada sesión de relajación de RV durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia en el entorno de realidad virtual.
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después de cada sesión de relajación de RV durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Riches, PhD, King's College London
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REMAS15023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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