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Una intervención de relajación de realidad virtual para el personal clínico

29 de enero de 2024 actualizado por: King's College London

Viabilidad y aceptabilidad de una intervención de relajación de realidad virtual para el personal de salud mental

El personal clínico que trabaja en los servicios de salud mental experimenta altos niveles de estrés relacionado con el trabajo, agotamiento y falta de bienestar. Pueden trabajar muchas horas, experimentar estrés directamente relacionado con las demandas emocionales del rol y la responsabilidad clínica, experimentar agotamiento físico y psicológico y pueden experimentar altas tasas de violencia en el lugar de trabajo. El peor bienestar y el alto agotamiento entre el personal de salud mental se han asociado con una peor calidad de atención al paciente, mayor ausentismo, mayores tasas de rotación y baja moral. La relajación de realidad virtual (VR) es una técnica mediante la cual se accede a experiencias de entornos agradables/tranquilos a través de una pantalla montada en la cabeza para promover la relajación. El uso de instalaciones de relajación de realidad virtual en el lugar de trabajo puede proporcionar un enfoque pragmático para permitir que los empleados se desestresen, se relajen y optimicen su bienestar mental y puede reducir la rotación y mejorar las bajas por enfermedad relacionadas con el estrés en la fuerza laboral del Servicio Nacional de Salud (NHS).

La investigación incluirá una prueba previa y posterior de 5 semanas de relajación de realidad virtual para el personal clínico que trabaja en entornos de salud mental, incluidos los que trabajan en entornos de pacientes hospitalizados y equipos comunitarios. La prueba previa y posterior actuará como una prueba de viabilidad, el objetivo principal es determinar si la relajación de RV es factible y aceptable entre el personal de salud mental. Este estudio de viabilidad evaluará la viabilidad y aceptabilidad de un curso de 5 semanas de sesiones semanales de 20 minutos de relajación VR para el personal clínico. Las medidas de viabilidad y aceptabilidad se recopilarán y resumirán al final del ensayo, incluido el porcentaje de los reclutados que aceptan participar, las tasas de finalización y abandono, los eventos adversos y la satisfacción con las sesiones. El objetivo secundario es investigar el impacto de la intervención de relajación VR en las posibles medidas de resultado para un ensayo controlado aleatorio (RCT), incluido el estrés psicológico percibido, la preocupación, el agotamiento psicológico, la calidad del sueño y la ansiedad. Los resultados de este estudio informarán un ensayo posterior al proporcionar parámetros clave que incluyen el reclutamiento, la retención, la aceptabilidad y la adherencia al protocolo de tratamiento. Además, se realizarán entrevistas cualitativas de seguimiento con el personal que participó en la RV y el personal que se retiró, para desarrollar una comprensión de las actitudes hacia la intervención de relajación de la RV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Participantes: Se reclutará personal clínico afiliado a South London y Maudsley NHS Trust (SLaM) y que trabaje en entornos de salud mental para pacientes hospitalizados y ambulatorios. Los investigadores prevén reclutar de 20 a 25 participantes para el estudio. Este número se basa en el reclutamiento de una muestra lo suficientemente grande como para evaluar la viabilidad del estudio y de los recursos disponibles.

Procedimiento: El estudio se anunciará a los posibles participantes a través de un correo electrónico general al personal a través del líder del equipo clínico y circulares por correo electrónico. Se exhibirán carteles en las salas de personal con una solicitud para que cualquier persona interesada en participar se comunique con el equipo de investigación. El personal que muestre interés en el estudio recibirá por correo electrónico una hoja de información del participante con los detalles del estudio. Una vez que los participantes hayan dado su consentimiento informado por escrito en línea para participar, se les pedirá que se sometan a evaluaciones de referencia. Las evaluaciones de referencia se realizarán en línea utilizando Qualtrics e incluyen: un cuestionario sociodemográfico (edad, sexo, etnia, ocupación, entorno clínico, años de experiencia, nivel educativo más alto), medidas de estrés, preocupación, sueño y agotamiento. En conjunto, las evaluaciones de línea de base tardarán aproximadamente 15 minutos en completarse.

Después de completar las medidas de referencia, los participantes se someterán a un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR. El dispositivo VR utilizado será la pantalla montada en la cabeza (HMD) inalámbrica Oculus Quest con dos controladores de mano. El HMD y el software han sido proporcionados por una empresa con sede en Alemania llamada Magic Horizons. Se les pedirá a los participantes que usen el HMD y usarán auriculares para escuchar el audio. Cada sesión implicará que los participantes experimenten dos entornos virtuales diseñados para promover la relajación, al menos uno de los cuales tendrá un pequeño componente interactivo para ayudar a la participación. Los entornos se centrarán en la naturaleza y se combinarán con música relajante o meditación guiada. Por ejemplo, las escenas pueden incluir delfines bailando bajo el agua, una playa con piscinas rocosas, cascadas, una selva tropical, prados verdes con flores, montañas con lagos y/o un desierto arenoso. Los participantes estarán sentados durante todas las sesiones. Las sesiones y evaluaciones se programarán en horario laboral según las funciones clínicas del participante.

Antes y después de cada sesión, se les pedirá a los participantes que completen medidas de estado de bienestar psicológico, y se les pedirá que califiquen la satisfacción con cada sesión al finalizar la sesión y que completen una medida de sentido de presencia. Después de completar el curso de relajación de RV de 5 semanas, los participantes repetirán las medidas de referencia de estrés, preocupación, agotamiento y sueño. Se invitará a los participantes que abandonen la intervención a completar estas medidas siempre que asistan a un mínimo de una sesión de RV. Los investigadores se esfuerzan por completar las medidas de evaluación previa en el plazo de una semana antes de la primera sesión de RV y el final de las medidas de intervención en el plazo de una semana después de que los participantes terminen el curso de RV. Las medidas del estudio se presentarán utilizando la plataforma de encuestas en línea Qualtrics. Los participantes ingresarán los datos de forma independiente con un miembro del tiempo de investigación presente para ayudar.

Entrevistas cualitativas de seguimiento: Se invitará a los participantes a participar en entrevistas de seguimiento y se buscarán comentarios sobre sus experiencias con la intervención de relajación de RV. Se espera que 20 participantes asistan a una entrevista de seguimiento. Cada entrevista tomará aproximadamente 30 minutos para completar. Se hará una serie de preguntas abiertas simples y los participantes responderán verbalmente. Las preguntas abordarán las opiniones del personal con respecto a la aceptabilidad y viabilidad de realizar sesiones de relajación de RV en el lugar de trabajo, los aspectos que disfrutaron y las barreras para la implementación. Una grabación de audio registrará las respuestas a estas preguntas cuando se haya otorgado el permiso. Los datos cualitativos obtenidos de estas preguntas se analizarán utilizando un análisis temático para comprender los temas principales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, BR3 3BX
        • South London and Maudsley NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal clínico afiliado a South London and Maudsley National Health Service Trust (SLaM) y que trabaja en entornos de salud mental para pacientes hospitalizados y ambulatorios
  • Mayor de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Personal con antecedentes de epilepsia ya que existe la posibilidad de que el equipo VR pueda generar un episodio epiléptico
  • Tiene <18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Relajación VR
un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR
Los participantes se someterán a un curso de 5 semanas de sesiones de 20 minutos de relajación VR. El dispositivo VR utilizado será la pantalla montada en la cabeza (HMD) inalámbrica Oculus Quest con dos controladores de mano. El HMD y el software han sido proporcionados por una empresa con sede en Alemania llamada Magic Horizons. Se les pedirá a los participantes que usen el HMD y usarán auriculares para escuchar el audio. Cada sesión implicará que los participantes experimenten dos entornos virtuales diseñados para promover la relajación, al menos uno de los cuales tendrá un pequeño componente interactivo para ayudar a la participación. Los entornos se centrarán en la naturaleza y se combinarán con música relajante o meditación guiada. Por ejemplo, las escenas pueden incluir delfines bailando bajo el agua, una playa con piscinas rocosas, cascadas, una selva tropical, prados verdes con flores, montañas con lagos y/o un desierto arenoso. Los participantes estarán sentados durante todas las sesiones.
Otros nombres:
  • Relajación de realidad virtual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de distritos y equipos comunitarios que aceptan albergar el proyecto y número que no acepta albergar el proyecto de relajación de RV
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
según lo evaluado a través de un conteo de aceptaciones y rechazos
Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
Número de personas que aceptan participar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
según lo evaluado a través de un conteo de aceptaciones y rechazos
Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
Promedio de adherencia a las sesiones de relajación y evaluaciones de RV
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
según lo evaluado a través de un registro de la cantidad de sesiones de VR y la cantidad de evaluaciones a las que se asistió, y la cantidad de sesiones de VR y evaluaciones a las que no se asistió
A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
según lo evaluado a través de un recuento de todos los efectos médicos observados y todos los efectos médicos informados por los participantes
Al finalizar los estudios, un promedio de 22 meses
¿Qué proporción de participantes se adhieren a la sesión de RV de 20 minutos?
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas
según lo evaluado a través de un registro de la cantidad de sesiones de RV completadas en su totalidad (20 minutos) y la cantidad de sesiones abortadas antes de completarse
A lo largo de la duración de la participación en el ensayo de realidad virtual, 5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS-10)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Las puntuaciones de PSS-10 oscilan entre 0 y 40. Las puntuaciones más bajas indican un menor estrés percibido. Una puntuación de 27 o más se considera estrés percibido alto.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Preocupación de Penn State (PSWQ)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de niveles más altos de preocupación característica. Una puntuación de 52 o más sugiere que la persona actualmente tiene algunos problemas con la preocupación.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la puntuación del Inventario de Burnout de Oldenburg (OLBI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Las puntuaciones oscilan entre 16 y 64, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor agotamiento. Se ha utilizado una puntuación de 35 o superior para indicar un mayor riesgo de agotamiento.
línea de base, 5 semanas
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 21, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor dificultad para dormir. Una puntuación de 5 o más se considera una alteración significativa del sueño.
línea de base, 5 semanas
La proporción de participantes que completan con éxito su objetivo personal, esto se medirá utilizando la Escala de consecución de objetivos (GAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 5 semanas
objetivos de entrenamiento personalizados (p. Me gustaría poder dormir mejor) se operacionalizará y medirá utilizando el GAS y los investigadores registrarán el número de participantes que completan su objetivo y el número de los que no lo hacen.
línea de base, 5 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa el estrés
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Los participantes preguntaron: '¿qué tan estresado se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada y 10 es extremadamente estresado
Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la relajación
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Los participantes preguntaron: '¿Qué tan relajado se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada y 10 es extremadamente relajado
Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa el cansancio
Periodo de tiempo: Antes y cada sesión de realidad virtual, durante la duración de la participación en la prueba de realidad virtual, 5 semanas
Los participantes preguntaron: '¿Qué tan somnoliento se siente en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es mucho sueño
Antes y cada sesión de realidad virtual, durante la duración de la participación en la prueba de realidad virtual, 5 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la conexión con la naturaleza
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Los participantes preguntaron: '¿Qué tan conectado con la naturaleza te sientes en este momento?' en una escala de 10 puntos donde 0 es nada en absoluto y 10 es extremadamente conectado
Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHDQ-2)
Periodo de tiempo: Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un estado de ánimo más bajo. Se ha utilizado una puntuación de 3 o superior para indicar una posible depresión.
Antes y después de cada sesión de RV, durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de 2 ítems del trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Las puntuaciones van de 0 a 6, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor ansiedad generalizada. Se ha utilizado una puntuación de 3 o más para indicar un posible trastorno de ansiedad generalizada.
antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación de la escala de 10 puntos de la escala analógica visual (VAS) que evalúa la calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Se pidió a los participantes que calificaran qué tan bien habían estado durmiendo durante la última semana en una escala de 10 puntos donde 0 es mal y 10 es muy bien
antes de cada sesión de relajación de RV a lo largo de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Sentido de Presencia (SUS) de Slate-Usoh-Steed modificado al "entorno relajante" de realidad virtual de este estudio para medir el sentido de presencia en los entornos virtuales
Periodo de tiempo: después de cada sesión de relajación de RV durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 42, y las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia en el entorno de realidad virtual.
después de cada sesión de relajación de RV durante la duración de la participación en la prueba de RV, 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Simon Riches, PhD, King's College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • REMAS15023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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