- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05601908
Eine Virtual-Reality-Entspannungsintervention für klinisches Personal
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Virtual-Reality-Entspannungsintervention für psychiatrisches Personal
Klinisches Personal, das in psychiatrischen Diensten arbeitet, leidet unter einem hohen Maß an arbeitsbedingtem Stress, Burnout und schlechtem Wohlbefinden. Sie können viele Stunden arbeiten, Stress erfahren, der direkt mit den emotionalen Anforderungen der Rolle und der klinischen Verantwortung zusammenhängt, physisches und psychisches Burnout erleiden und möglicherweise hohe Raten von Gewalt am Arbeitsplatz erleben. Ein schlechteres Wohlbefinden und ein hohes Burnout-Niveau unter psychiatrischen Mitarbeitern wurden mit einer schlechteren Qualität der Patientenversorgung, höheren Fehlzeiten, höheren Fluktuationsraten und niedriger Moral in Verbindung gebracht. Virtual-Reality-Entspannung (VR) ist eine Technik, bei der über ein Head-Mounted-Display auf Erfahrungen in angenehmen/beruhigenden Umgebungen zugegriffen wird, um die Entspannung zu fördern. Der Einsatz von VR-Entspannungseinrichtungen am Arbeitsplatz kann einen pragmatischen Ansatz bieten, um es den Mitarbeitern zu ermöglichen, Stress abzubauen, sich zu entspannen und ihr geistiges Wohlbefinden zu optimieren, und kann die Fluktuation reduzieren und den stressbedingten Krankenstand in der Belegschaft des National Health Service (NHS) verbessern.
Die Forschung umfasst einen Vorher-Nachher-Test von 5 Wochen VR-Entspannung für klinisches Personal, das in Einrichtungen der psychischen Gesundheit arbeitet, einschließlich derjenigen, die in stationären Einrichtungen und Gemeindeteams arbeiten. Der Prä-Post-Test wird als Machbarkeitsstudie dienen, wobei das primäre Ziel dabei ist, festzustellen, ob VR-Entspannung durchführbar und für psychiatrisches Personal akzeptabel ist. Diese Machbarkeitsstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines 5-wöchigen Kurses mit wöchentlichen 20-minütigen VR-Entspannungssitzungen für klinisches Personal bewerten. Machbarkeits- und Akzeptanzmaße werden am Ende der Studie gesammelt und zusammengefasst, einschließlich Prozentsatz der rekrutierten Personen, die einer Teilnahme zustimmen, Abschluss- und Abbruchquoten, unerwünschte Ereignisse und Zufriedenheit mit den Sitzungen. Das sekundäre Ziel ist es, die Auswirkungen der VR-Entspannungsintervention auf mögliche Ergebnismaße für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu untersuchen, einschließlich wahrgenommener psychischer Belastung, Sorge, psychischem Burnout, Schlafqualität und Angst. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine spätere Studie einfließen, indem sie Schlüsselparameter wie Rekrutierung, Bindung, Akzeptanz und Einhaltung des Behandlungsprotokolls liefern. Darüber hinaus werden qualitative Follow-up-Interviews mit Mitarbeitern durchgeführt, die an der VR teilgenommen haben, und Mitarbeitern, die sich zurückgezogen haben, um ein Verständnis der Einstellungen gegenüber der VR-Entspannungsintervention zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Klinisches Personal, das dem South London and Maudsley NHS Trust (SLaM) angeschlossen ist und in stationären und ambulanten Einrichtungen für psychische Gesundheit arbeitet, wird rekrutiert. Die Forscher rechnen mit der Rekrutierung von 20-25 Teilnehmern für die Studie. Diese Zahl basiert auf der Rekrutierung einer ausreichend großen Stichprobe, um die Durchführbarkeit der Studie und der verfügbaren Ressourcen zu beurteilen.
Verfahren: Die Studie wird potenziellen Teilnehmern über eine allgemeine E-Mail an das Personal über den klinischen Teamleiter und E-Mail-Rundschreiben bekannt gegeben. In den Lehrerzimmern werden Poster ausgehängt mit der Bitte, dass sich alle Interessierten mit dem Forschungsteam in Verbindung setzen. Mitarbeiter, die Interesse an der Studie bekunden, erhalten per E-Mail ein Teilnehmerinformationsblatt mit Studiendetails. Sobald die Teilnehmer ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme online erteilt haben, werden sie gebeten, sich einer Ausgangsbewertung zu unterziehen. Baseline-Bewertungen werden online mit Qualtrics durchgeführt und umfassen: einen soziodemografischen Fragebogen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Beruf, klinisches Umfeld, langjährige Erfahrung, höchstes Bildungsniveau), Maßnahmen zu Stress, Sorge, Schlaf und Burnout. Insgesamt dauert die Durchführung der Basisbewertungen etwa 15 Minuten.
Nach Abschluss der Basismaßnahmen absolvieren die Teilnehmer einen 5-wöchigen Kurs mit 20-minütigen VR-Entspannungssitzungen. Das verwendete VR-Gerät wird das Oculus Quest Wireless Head Mounted Display (HMD) mit zwei Handheld-Controllern sein. Das HMD und die Software wurden von einer in Deutschland ansässigen Firma namens Magic Horizons bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, das HMD zu tragen und Kopfhörer zu tragen, um Audio zu hören. Bei jeder Sitzung erleben die Teilnehmer zwei virtuelle Umgebungen, die zur Förderung der Entspannung entwickelt wurden, von denen mindestens eine eine kleine interaktive Komponente zur Unterstützung des Engagements enthält. Die Umgebungen konzentrieren sich auf die Natur und werden mit beruhigender Musik oder geführter Meditation kombiniert. Szenen könnten beispielsweise unter Wasser tanzende Delfine, einen Strand mit Felsenbecken, Wasserfälle, einen Regenwald, grüne Wiesen mit Blumen, Berge mit Seen und/oder eine Sandwüste umfassen. Die Teilnehmer sitzen während aller Sitzungen. Sitzungen und Bewertungen werden in Arbeitszeiten rund um die klinischen Aufgaben des Teilnehmers geplant.
Vor und nach jeder Sitzung werden die Teilnehmer gebeten, Zustandsmessungen des psychischen Wohlbefindens durchzuführen, und sie werden gebeten, die Zufriedenheit mit jeder Sitzung am Ende der Sitzung zu bewerten und ein Maß für das Gefühl der Präsenz auszufüllen. Nach Abschluss des 5-wöchigen VR-Entspannungskurses wiederholen die Teilnehmer die Grundmessungen von Stress, Sorge, Burnout und Schlaf. Teilnehmer, die die Intervention abbrechen, werden eingeladen, diese Maßnahmen zu absolvieren, sofern sie an mindestens einer VR-Sitzung teilnehmen. Die Prüfärzte sind bestrebt, die Vorbewertungsmaßnahmen innerhalb einer Woche vor der ersten VR-Sitzung und das Ende der Interventionsmaßnahmen innerhalb einer Woche nach Abschluss des VR-Kurses der Teilnehmer abzuschließen. Studienmaßnahmen werden über die Online-Umfrageplattform Qualtrics präsentiert. Die Teilnehmer geben die Daten selbstständig ein, wobei ein Mitglied der Forschungszeit anwesend ist, um sie zu unterstützen.
Qualitative Follow-up-Interviews: Die Teilnehmer werden eingeladen, an Follow-up-Interviews teilzunehmen, und Feedback zu ihren Erfahrungen mit der VR-Entspannungsintervention wird eingeholt. Es wird erwartet, dass 20 Teilnehmer an einem Folgeinterview teilnehmen werden. Jedes Interview dauert etwa 30 Minuten. Es wird eine Reihe einfacher offener Fragen gestellt, die die Teilnehmer mündlich beantworten. Die Fragen beziehen sich auf die Meinungen der Mitarbeiter zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung von VR-Entspannungssitzungen am Arbeitsplatz, zu Aspekten, die ihnen gefallen haben, und zu Hindernissen bei der Umsetzung. Eine Audioaufnahme wird die Antworten auf diese Fragen aufzeichnen, wenn die Erlaubnis erteilt wurde. Die aus diesen Fragen gewonnenen qualitativen Daten werden mithilfe einer thematischen Analyse analysiert, um die Hauptthemen zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisches Personal, das dem South London and Maudsley National Health Service Trust (SLaM) angehört und in stationären und ambulanten Einrichtungen für psychische Gesundheit arbeitet
- Ab 18 Jahren
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personal mit einer Vorgeschichte von Epilepsie, da die Möglichkeit besteht, dass eine epileptische Episode durch die VR-Ausrüstung erzeugt wird
- Ist <18 Jahre alt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: VR-Entspannung
ein 5-wöchiger Kurs mit 20-minütigen VR-Entspannungssitzungen
|
Die Teilnehmer durchlaufen einen 5-wöchigen Kurs mit 20-minütigen VR-Entspannungssitzungen.
Das verwendete VR-Gerät wird das Oculus Quest Wireless Head Mounted Display (HMD) mit zwei Handheld-Controllern sein.
Das HMD und die Software wurden von einer in Deutschland ansässigen Firma namens Magic Horizons bereitgestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, das HMD zu tragen und Kopfhörer zu tragen, um Audio zu hören.
Bei jeder Sitzung erleben die Teilnehmer zwei virtuelle Umgebungen, die zur Förderung der Entspannung entwickelt wurden, von denen mindestens eine eine kleine interaktive Komponente zur Unterstützung des Engagements enthält.
Die Umgebungen konzentrieren sich auf die Natur und werden mit beruhigender Musik oder geführter Meditation kombiniert.
Szenen könnten beispielsweise unter Wasser tanzende Delfine, einen Strand mit Felsenbecken, Wasserfälle, einen Regenwald, grüne Wiesen mit Blumen, Berge mit Seen und/oder eine Sandwüste umfassen.
Die Teilnehmer sitzen während aller Sitzungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Gemeinden und Gemeindeteams stimmen der Durchführung des Projekts zu und Anzahl, die der Durchführung des VR-Entspannungsprojekts nicht zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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wie anhand einer Zählung von Zu- und Absagen bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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Anzahl der Personen, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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wie anhand einer Zählung von Zu- und Absagen bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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|
Durchschnittliche Einhaltung von VR-Entspannungssitzungen und -bewertungen
Zeitfenster: Gesamtdauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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wie anhand einer Aufzeichnung der Anzahl der VR-Sitzungen und der Anzahl der besuchten Assessments sowie der Anzahl der nicht besuchten VR-Sitzungen und Assessments bewertet
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Gesamtdauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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wie anhand einer Zählung aller beobachteten medizinischen Wirkungen und aller von den Teilnehmern berichteten medizinischen Wirkungen bewertet
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 22 Monate
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Welcher Anteil der Teilnehmer hält sich an die 20-minütige VR-Session
Zeitfenster: Gesamtdauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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wie anhand einer Aufzeichnung der Anzahl der vollständig abgeschlossenen VR-Sitzungen (20 Minuten) und der Anzahl der Sitzungen, die vor Abschluss abgebrochen wurden, bewertet
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Gesamtdauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl der Perceived Stress Scale (PSS-10).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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PSS-10-Scores liegen zwischen 0 und 40.
Niedrigere Werte weisen auf einen geringeren wahrgenommenen Stress hin.
Eine Punktzahl von 27 oder mehr gilt als hoch empfundener Stress.
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Grundlinie, 5 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl im Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
Die Werte reichen von 16 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Trait-Besorgnis hinweisen.
Ein Wert von 52 oder mehr deutet darauf hin, dass die Person derzeit einige Probleme mit Sorgen hat
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
|
Veränderung des Oldenburg Burnout Inventory (OLBI)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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Die Werte reichen von 16 bis 64, wobei höhere Werte auf ein höheres Burnout hinweisen.
Ein Wert von 35 oder mehr wurde verwendet, um ein höheres Burnout-Risiko anzuzeigen.
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
|
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
|
Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Schlafstörungen hinweisen.
Ein Wert von 5 oder mehr gilt als signifikante Schlafstörung.
|
Grundlinie, 5 Wochen
|
|
Wie viel Prozent der Teilnehmer ihr persönliches Ziel erfolgreich erreichen, dies wird mit dem Goal Attainment Scaling (GAS) gemessen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Wochen
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personalisierte Trainingsziele (z.B.
Ich möchte besser schlafen können) werden mit dem GAS operationalisiert und gemessen und die Ermittler erfassen die Anzahl der Teilnehmer, die ihr Ziel erreichen, und die Anzahl der Teilnehmer, die dies nicht tun
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Grundlinie, 5 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der 10-Punkte-Skala der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung von Stress
Zeitfenster: Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
Die Teilnehmer fragten: „Wie gestresst fühlen Sie sich gerade?“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem gestresst bedeutet
|
Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
|
Änderung der 10-Punkte-Skala der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Entspannung
Zeitfenster: Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
Die Teilnehmer fragten: „Wie entspannt fühlen Sie sich gerade?“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem entspannt bedeutet
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Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
|
Änderung der 10-Punkte-Skala der visuellen Analogskala (VAS) zur Beurteilung der Müdigkeit
Zeitfenster: Vor und vor jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Die Teilnehmer fragten: "Wie müde fühlen Sie sich gerade?" auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 überhaupt nicht und 10 extrem schläfrig ist
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Vor und vor jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
|
Änderung der 10-Punkte-Skala der Visual Analogue Scale (VAS) zur Bewertung der Verbindung zur Natur
Zeitfenster: Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Die Teilnehmer fragten: „Wie verbunden fühlen Sie sich gerade mit der Natur?“ auf einer 10-Punkte-Skala, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 10 „extrem verbunden“ bedeutet
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Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
|
Änderung der Punktzahl im Patient Health Questionnaire-2 (PHDQ-2).
Zeitfenster: Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Stimmung hinweisen.
Eine Punktzahl von 3 oder höher wurde verwendet, um eine mögliche Depression anzuzeigen.
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Vor und nach jeder VR-Sitzung, während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
|
Änderung der 2-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung
Zeitfenster: vor jeder VR-Entspannungssitzung über die Dauer der Teilnahme am VR-Trial, 5 Wochen
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Die Werte reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte auf eine größere generalisierte Angst hinweisen.
Eine Punktzahl von 3 oder höher wurde verwendet, um auf eine mögliche generalisierte Angststörung hinzuweisen.
|
vor jeder VR-Entspannungssitzung über die Dauer der Teilnahme am VR-Trial, 5 Wochen
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Änderung der 10-Punkte-Skala der visuellen Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: vor jeder VR-Entspannungssitzung über die Dauer der Teilnahme am VR-Trial, 5 Wochen
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Die Teilnehmer wurden gebeten, auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten, wie gut sie in der letzten Woche geschlafen haben, wobei 0 schlecht und 10 sehr gut bedeutet
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vor jeder VR-Entspannungssitzung über die Dauer der Teilnahme am VR-Trial, 5 Wochen
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Änderung des Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS)-Score, angepasst an die „entspannende VR-Umgebung“ dieser Studie, um das Gefühl der Präsenz in virtuellen Umgebungen zu messen
Zeitfenster: nach jeder VR-Entspannungssitzung während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
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Die Werte reichen von 6 bis 42, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Gefühl der Präsenz in der VR-Umgebung hinweisen.
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nach jeder VR-Entspannungssitzung während der gesamten Dauer der Teilnahme an der VR-Studie, 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Riches, PhD, King's College London
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REMAS15023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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