- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05601908
Virtuális valóság relaxációs beavatkozás klinikai személyzet számára
A virtuális valóság relaxációs beavatkozásának megvalósíthatósága és elfogadhatósága a mentális egészségügyi személyzet számára
A mentálhigiénés szolgáltatásokban dolgozó klinikai személyzet magas szintű munkahelyi stresszt, kiégést és rossz közérzetet tapasztal. Hosszú órákon át dolgozhatnak, megtapasztalhatják a szerepkör és a klinikai felelősség érzelmi követelményeihez közvetlenül kapcsolódó stresszt, fizikai és pszichológiai kiégést tapasztalhatnak, és magas arányban tapasztalhatják meg a munkahelyi erőszakot. A mentális egészségügyi dolgozók rosszabb közérzete és magas kiégettsége a betegellátás gyengébb minőségével, a magasabb hiányzásokkal, a magasabb fluktuációval és az alacsony morállal társult. A virtuális valóság (VR) relaxációja egy olyan technika, amellyel a kellemes/nyugtató környezet élményei egy fejre szerelt kijelzőn keresztül érhetők el a relaxáció elősegítése érdekében. A VR relaxációs létesítmények munkahelyi használata pragmatikus megközelítést jelenthet annak érdekében, hogy az alkalmazottak feszültségmentesítsék, ellazuljanak és optimalizálják mentális jólétüket, valamint csökkentheti a fluktuációt és javíthatja a stresszhez kapcsolódó betegszabadságokat az Országos Egészségügyi Szolgálat (NHS) dolgozói között.
A kutatás magában foglalja az 5 hetes VR relaxáció előtesztjét a mentálhigiénés környezetben dolgozó klinikai személyzet számára, beleértve a fekvőbeteg-körülményeket és a közösségi csapatokat is. Az előzetes utóteszt megvalósíthatósági próbaként működik, így az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a VR relaxáció megvalósítható és elfogadható-e a mentális egészségügyi dolgozók körében. Ez a megvalósíthatósági tanulmány értékeli egy 5 hetes, heti 20 perces VR relaxációs tanfolyam megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a klinikai személyzet számára. A kipróbálás végén összegyűjtik és összefoglalják a megvalósíthatósági és elfogadhatósági mérőszámokat, ideértve azon felvett személyek százalékos arányát, akik beleegyeznek a részvételbe, a befejezések és a lemorzsolódás arányát, a nemkívánatos eseményeket és az ülésekkel való elégedettséget. A másodlagos cél a VR relaxációs beavatkozás hatásának vizsgálata egy randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) lehetséges kimenetelére, beleértve az észlelt pszichológiai stresszt, aggodalmat, pszichológiai kiégést, alvásminőséget és szorongást. Ennek a vizsgálatnak az eredményei egy későbbi vizsgálatban fognak szolgálni azáltal, hogy megadják a kulcsparamétereket, beleértve a toborzást, a megtartást, az elfogadhatóságot és a kezelési protokoll betartását. Ezen túlmenően minőségi utóinterjúkat készítenek a VR-ben részt vevő és a visszavonuló személyzettel, hogy megértsék a VR relaxációs beavatkozással kapcsolatos attitűdöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: A Dél-Londonhoz és a Maudsley NHS Trusthoz (SLaM) kapcsolódó klinikai személyzetet vesznek fel, akik fekvő- és járóbeteg-mentális egészségügyi intézményekben dolgoznak. A kutatók 20-25 résztvevőt várnak a vizsgálatba. Ez a szám egy elég nagy minta felvételén alapul, hogy felmérjék a tanulmány megvalósíthatóságát és a rendelkezésre álló erőforrásokat.
Eljárás: A vizsgálatot a leendő résztvevők számára egy általános e-mailben hirdetjük meg a személyzetnek a klinikai csoportvezetőn keresztül, valamint e-mailes körleveleket. A személyzeti szobákban plakátokat helyeznek el, és kérik, hogy aki érdeklődik, lépjen kapcsolatba a kutatócsoporttal. A vizsgálat iránt érdeklődő munkatársak e-mailben kapnak egy tájékoztató lapot a vizsgálat részleteivel. Amint a résztvevők online írásos beleegyezésüket adták a részvételhez, felkérik őket, hogy alávessenek az alapállapot-értékelést. Az alapfelmérések online, a Qualtrics segítségével történnek, és a következőket tartalmazzák: egy szocio-demográfiai kérdőív (életkor, nem, etnikai hovatartozás, foglalkozás, klinikai környezet, több éves tapasztalat, legmagasabb iskolai végzettség), a stressz, az aggodalom, az alvás és a kiégés mértékét. Összességében az alapszintű értékelések elvégzése körülbelül 15 percet vesz igénybe.
Az alapintézkedések befejezése után a résztvevők 5 hetes 20 perces VR relaxációs tanfolyamon vesznek részt. A használt VR-eszköz az Oculus Quest vezeték nélküli fejre szerelhető kijelző (HMD) lesz, két kézi vezérlővel. A HMD-t és a szoftvert egy németországi székhelyű Magic Horizons cég biztosította. A résztvevőknek HMD-t kell viselniük, és fejhallgatót kell viselniük a hang hallásához. Minden foglalkozáson részt vesznek a résztvevők két, a relaxációt elősegítő virtuális környezet megismerésében, amelyek közül legalább az egyik kis interaktív komponenssel segíti az elköteleződést. A környezet a természetre összpontosít, és nyugtató zenével vagy vezetett meditációval párosul. A jelenetek lehetnek például a víz alatt táncoló delfinek, a strand sziklamedencékkel, vízesések, esőerdő, zöld rétek virágokkal, hegyek tavakkal és/vagy homokos sivatag. A résztvevők minden foglalkozáson ülnek. Az üléseket és az értékeléseket a résztvevő klinikai feladatai körüli munkaidőben tervezik.
Az egyes foglalkozások előtt és után a résztvevőket felkérik, hogy végezzenek el a pszichológiai jólét állapotmérőit, és értékeljék az egyes foglalkozásokkal való elégedettségüket az ülés végén, és végezzenek el egy mérést a jelenlét érzetéről. Az 5 hetes VR relaxációs tanfolyam befejezése után a résztvevők megismétlik a stressz, az aggodalom, a kiégés és az alvás alapszintű méréseit. Azok a résztvevők, akik kimaradnak a beavatkozásból, felkérést kapnak ezen intézkedések végrehajtására, feltéve, hogy részt vesznek legalább egy VR-ülésen. A vizsgálók arra törekszenek, hogy az előzetes értékelési intézkedéseket az első VR-ülést megelőző egy héten belül, a beavatkozási intézkedések befejezését pedig a VR-kúra befejezését követő egy héten belül végezzék el. A vizsgálati intézkedéseket a Qualtrics online felmérési platform segítségével mutatják be. A résztvevők önállóan adják meg az adatokat a kutatási idő egy tagjával, hogy segítsenek.
Kvalitatív utóinterjúk: A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt utóinterjúkon, és visszajelzéseket kérnek a VR relaxációs beavatkozással kapcsolatos tapasztalataikról. Várhatóan 20 résztvevő vesz részt az utóinterjún. Minden interjú körülbelül 30 percet vesz igénybe. Egy sor egyszerű, nyitott kérdést tesznek fel, és a résztvevők szóban válaszolnak. A kérdések az alkalmazottak véleményére vonatkoznak a VR relaxációs foglalkozások munkahelyi lebonyolításának elfogadhatóságáról és megvalósíthatóságáról, az általuk élvezett szempontokról és a megvalósítás akadályairól. Az engedély megadása után hangfelvétel rögzíti az ezekre a kérdésekre adott válaszokat. Az ezekből a kérdésekből nyert kvalitatív adatokat tematikus elemzéssel elemezzük a fő témák megértése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dél-londoni és a Maudsley National Health Service Trust-hoz (SLaM) kapcsolódó klinikai személyzet, akik fekvő- és járóbeteg-mentális egészségügyi intézményekben dolgoznak
- 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyzet, akinek kórtörténete epilepsziás, mivel fennáll annak a lehetősége, hogy a VR-berendezés epilepsziás epizódot generál
- 18 év alatti.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VR relaxáció
egy 5 hetes 20 perces VR relaxációs tanfolyam
|
A résztvevők 5 hetes 20 perces VR relaxációs tanfolyamon vesznek részt.
A használt VR-eszköz az Oculus Quest vezeték nélküli fejre szerelhető kijelző (HMD) lesz, két kézi vezérlővel.
A HMD-t és a szoftvert egy németországi székhelyű Magic Horizons cég biztosította.
A résztvevőknek HMD-t kell viselniük, és fejhallgatót kell viselniük a hang hallásához.
Minden foglalkozáson részt vesznek a résztvevők két, a relaxációt elősegítő virtuális környezet megismerésében, amelyek közül legalább az egyik kis interaktív komponenssel segíti az elköteleződést.
A környezet a természetre összpontosít, és nyugtató zenével vagy vezetett meditációval párosul.
A jelenetek lehetnek például a víz alatt táncoló delfinek, a strand sziklamedencékkel, vízesések, esőerdő, zöld rétek virágokkal, hegyek tavakkal és/vagy homokos sivatag.
A résztvevők minden foglalkozáson ülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon kórtermek és közösségi csapatok száma, akik vállalják a projekt házigazdáját és azok száma, akik nem vállalják a VR relaxációs projektet
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
elfogadások és elutasítások összesítésével értékelve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
Azon személyek száma, akik hozzájárulnak a részvételhez
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
elfogadások és elutasítások összesítésével értékelve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A VR relaxációs ülések és értékelések átlagos betartása
Időkeret: A VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
a VR-ülések és a részt vett felmérések számának nyilvántartása alapján, valamint a nem részt vett VR-ülések és felmérések számának rekordja alapján.
|
A VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
az összes megfigyelt orvosi hatás és a résztvevők által jelentett összes orvosi hatás összesítésével értékelve
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 22 hónap
|
|
A résztvevők hány százaléka tartja be a 20 perces VR-ülést
Időkeret: A VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
a teljesen befejezett VR-munkamenetek (20 perc) és a befejezés előtt megszakított munkamenetek számának rekordja alapján értékelve
|
A VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az észlelt stressz skála (PSS-10) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 5 hetes
|
A PSS-10 pontszámai 0 és 40 között mozognak.
Az alacsonyabb pontszámok alacsonyabb észlelt stresszt jeleznek.
A 27 vagy annál magasabb pontszám magas észlelt stressznek minősül.
|
alapvonal, 5 hetes
|
|
Változás a Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 5 hetes
|
A pontszámok 16-tól 80-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb szintű aggodalomra utalnak.
Az 52 vagy afeletti pontszám azt sugallja, hogy a személynek jelenleg vannak gondjai az aggodalommal
|
alapvonal, 5 hetes
|
|
Változás az Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 5 hetes
|
A pontszámok 16-tól 64-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb kiégést jeleznek.
A 35 vagy annál magasabb pontszámot a kiégés magasabb kockázatának jelzésére használták.
|
alapvonal, 5 hetes
|
|
Változás a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) pontszámában
Időkeret: alapvonal, 5 hetes
|
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb alvási nehézségekre utalnak.
Az 5-ös vagy afeletti pontszám jelentős alvászavarnak számít.
|
alapvonal, 5 hetes
|
|
A résztvevők hány százaléka teljesíti sikeresen személyes célját, ezt a célelérési skála (GAS) segítségével mérjük.
Időkeret: alapvonal, 5 hetes
|
személyre szabott edzési célok (pl.
Szeretnék jobban aludni) operacionalizálják és a GAS segítségével mérik, és a nyomozók rögzítik a céljukat teljesítő résztvevők számát és azokat, akik nem.
|
alapvonal, 5 hetes
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) 10 pontos skála pontszámában a stressz értékelésében
Időkeret: Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A résztvevők megkérdezték: "mennyire érzi magát feszültnek jelenleg?" egy 10-es skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül hangsúlyos
|
Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) 10 pontos skála pontszámában, amely értékeli a relaxációt
Időkeret: Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A résztvevők megkérdezték: "mennyire érzi magát most nyugodtnak?" egy 10-es skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül laza
|
Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) 10 pontos skála pontszámában, amely értékeli a fáradtságot
Időkeret: Minden VR-munka előtt és minden alkalommal, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A résztvevők megkérdezték: "mennyire érzi magát álmosnak most?" egy 10-es skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül álmos
|
Minden VR-munka előtt és minden alkalommal, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) 10 pontos skála pontszámában, amely értékeli a természettel való kapcsolatot
Időkeret: Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A résztvevők megkérdezték: "mennyire érzi magát kapcsolatban a természettel jelenleg?" egy 10 fokú skálán, ahol a 0 egyáltalán nem, a 10 pedig rendkívül összefüggő
|
Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a The Patient Health Questionnaire-2 (PHDQ-2) pontszámában
Időkeret: Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok alacsonyabb hangulatot jeleznek.
A 3-as vagy afeletti pontszámot használták a lehetséges depresszió jelzésére.
|
Minden VR-ülés előtt és után, a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Generalizált szorongásos zavar 2-tételes skála pontszámában
Időkeret: minden VR relaxációs alkalom előtt a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A pontszámok 0-tól 6-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb általános szorongást jeleznek.
A 3-as vagy magasabb pontszámot a lehetséges generalizált szorongásos zavar jelzésére használták.
|
minden VR relaxációs alkalom előtt a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Visual Analogue Scale (VAS) 10 pontos skála pontszámában, amely értékeli az alvás minőségét
Időkeret: minden VR relaxációs alkalom előtt a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék, milyen jól aludtak az elmúlt héten egy 10 pontos skálán, ahol a 0 a rosszul, a 10 pedig a nagyon jól
|
minden VR relaxációs alkalom előtt a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
|
Változás a Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS) pontszámban a jelen tanulmány VR „lazító környezetére” módosítva a virtuális környezetekben való jelenlét érzetének mérésére.
Időkeret: minden VR relaxációs alkalom után a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
A pontszámok 6-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a VR-környezetben való nagyobb jelenlét érzetét jelzik.
|
minden VR relaxációs alkalom után a VR-próbában való részvétel teljes időtartama alatt, 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Riches, PhD, King's College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REMAS15023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .