- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05601908
Uma intervenção de relaxamento de realidade virtual para equipe clínica
Viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de relaxamento de realidade virtual para profissionais de saúde mental
A equipe clínica que trabalha em serviços de saúde mental experimenta altos níveis de estresse relacionado ao trabalho, esgotamento e pouco bem-estar. Eles podem trabalhar longas horas, experimentar estresse diretamente relacionado às demandas emocionais do papel e responsabilidade clínica, experimentar esgotamento físico e psicológico e altos índices de violência no local de trabalho. O bem-estar pior e o alto esgotamento entre a equipe de saúde mental foram associados à pior qualidade do atendimento ao paciente, maior absenteísmo, maiores taxas de rotatividade e baixa moral. O relaxamento de realidade virtual (RV) é uma técnica pela qual experiências de ambientes agradáveis/calmantes são acessadas por meio de um head-mounted display para promover o relaxamento. O uso de instalações de relaxamento VR no local de trabalho pode fornecer uma abordagem pragmática para permitir que os funcionários desestressem, relaxem e otimizem seu bem-estar mental e possam reduzir a rotatividade e melhorar as licenças médicas relacionadas ao estresse em toda a força de trabalho do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
A pesquisa envolverá um pré-pós-teste de 5 semanas de relaxamento em RV para equipes clínicas que trabalham em ambientes de saúde mental, incluindo aqueles que trabalham em ambientes de internação e equipes comunitárias. O pré-pós-teste funcionará como um teste de viabilidade, o objetivo principal é determinar se o relaxamento de RV é viável e aceitável entre a equipe de saúde mental. Este estudo de viabilidade avaliará a viabilidade e aceitabilidade de um curso de 5 semanas de sessões semanais de relaxamento de RV de 20 minutos para a equipe clínica. As medidas de viabilidade e aceitabilidade serão coletadas e resumidas no final do estudo, incluindo a porcentagem dos recrutados que consentem em participar, taxas de conclusão e desistência, eventos adversos e satisfação com as sessões. O objetivo secundário é investigar o impacto da intervenção de relaxamento VR em medidas de resultados potenciais para um ensaio controlado randomizado (RCT), incluindo estresse psicológico percebido, preocupação, esgotamento psicológico, qualidade do sono e ansiedade. Os resultados deste estudo irão informar um ensaio posterior, fornecendo parâmetros-chave, incluindo recrutamento, retenção, aceitabilidade e adesão ao protocolo de tratamento. Além disso, entrevistas qualitativas de acompanhamento serão realizadas com a equipe que se envolveu na RV e a equipe que se retirou, para desenvolver uma compreensão das atitudes em relação à intervenção de relaxamento da RV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Serão recrutados funcionários clínicos afiliados ao South London e Maudsley NHS Trust (SLaM) e que trabalham em ambientes de internação e ambulatório de saúde mental. Os investigadores antecipam o recrutamento de 20 a 25 participantes para o estudo. Esse número é baseado no recrutamento de uma amostra grande o suficiente para avaliar a viabilidade do estudo e dos recursos disponíveis.
Procedimento: O estudo será anunciado aos possíveis participantes por meio de um e-mail geral para a equipe por meio do líder da equipe clínica e circulares por e-mail. Os pôsteres serão expostos nas salas dos professores, com a solicitação de que os interessados em participar entrem em contato com a equipe de pesquisa. Os funcionários que demonstrarem interesse no estudo receberão por e-mail uma folha de informações do participante com detalhes do estudo. Depois que os participantes fornecerem consentimento informado por escrito on-line para participar, eles serão solicitados a passar por avaliações iniciais. As avaliações de linha de base serão realizadas online usando Qualtrics e incluirão: um questionário sociodemográfico (idade, gênero, etnia, ocupação, ambiente clínico, anos de experiência, nível mais alto de educação), medidas de estresse, preocupação, sono e esgotamento. No total, as avaliações de linha de base levarão aproximadamente 15 minutos para serem concluídas.
Após a conclusão das medidas de linha de base, os participantes serão submetidos a um curso de 5 semanas de sessões de 20 minutos de relaxamento VR. O dispositivo de VR usado será o Oculus Quest sem fio head Mounted Display (HMD) com dois controladores portáteis. O HMD e o software foram fornecidos por uma empresa com sede na Alemanha chamada Magic Horizons. Os participantes serão solicitados a usar o HMD e usarão fones de ouvido para ouvir o áudio. Cada sessão envolverá os participantes experimentando dois ambientes virtuais projetados para promover o relaxamento, pelo menos um dos quais terá um pequeno componente interativo para ajudar no engajamento. Os ambientes se concentrarão na natureza e serão combinados com música suave ou meditação guiada. Por exemplo, as cenas podem incluir golfinhos dançando debaixo d'água, uma praia com piscinas naturais, cachoeiras, uma floresta tropical, prados verdes com flores, montanhas com lagos e/ou um deserto arenoso. Os participantes estarão sentados durante todas as sessões. As sessões e avaliações serão agendadas em horário de trabalho em torno das funções clínicas do participante.
Antes e depois de cada sessão, os participantes serão solicitados a preencher medidas de estado de bem-estar psicológico e a avaliar a satisfação com cada sessão no final da sessão e a concluir uma medida de sensação de presença. Após a conclusão do curso de relaxamento VR de 5 semanas, os participantes repetirão as medidas básicas de estresse, preocupação, esgotamento e sono. Os participantes que desistirem da intervenção serão convidados a completar essas medidas, desde que participem de no mínimo uma sessão de RV. Os investigadores se esforçam para concluir as medidas de pré-avaliação dentro de uma semana antes da primeira sessão de RV e no final das medidas de intervenção dentro de uma semana após os participantes terminarem o curso de RV. As medidas do estudo serão apresentadas usando a plataforma de pesquisa online Qualtrics. Os participantes irão inserir os dados de forma independente com um membro do tempo de pesquisa presente para ajudar.
Entrevistas Qualitativas de Acompanhamento: Os participantes serão convidados a participar de entrevistas de acompanhamento e feedback sobre suas experiências com a intervenção de relaxamento VR. Espera-se que 20 participantes participem de uma entrevista de acompanhamento. Cada entrevista levará aproximadamente 30 minutos para ser concluída. Uma série de perguntas abertas simples será feita e os participantes responderão verbalmente. As perguntas abordarão as opiniões da equipe sobre a aceitabilidade e viabilidade de realizar sessões de relaxamento de RV no local de trabalho, aspectos de que gostaram e barreiras à implementação. Uma gravação de áudio registrará as respostas a essas perguntas quando a permissão for concedida. Os dados qualitativos obtidos a partir dessas perguntas serão analisados usando a análise temática para compreender os temas principais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Equipe clínica afiliada ao South London and Maudsley National Health Service Trust (SLaM) e trabalhando em ambientes de internação e ambulatório de saúde mental
- Com 18 anos ou mais
- Capacidade para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Funcionários com histórico de epilepsia, pois existe a possibilidade de um episódio epilético ser gerado pelo equipamento de RV
- Tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Relaxamento VR
um curso de 5 semanas de sessões de 20 minutos de relaxamento VR
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Os participantes serão submetidos a um curso de 5 semanas com sessões de 20 minutos de relaxamento em realidade virtual.
O dispositivo de VR usado será o Oculus Quest sem fio head Mounted Display (HMD) com dois controladores portáteis.
O HMD e o software foram fornecidos por uma empresa com sede na Alemanha chamada Magic Horizons.
Os participantes serão solicitados a usar o HMD e usarão fones de ouvido para ouvir o áudio.
Cada sessão envolverá os participantes experimentando dois ambientes virtuais projetados para promover o relaxamento, pelo menos um dos quais terá um pequeno componente interativo para ajudar no engajamento.
Os ambientes se concentrarão na natureza e serão combinados com música suave ou meditação guiada.
Por exemplo, as cenas podem incluir golfinhos dançando debaixo d'água, uma praia com piscinas naturais, cachoeiras, uma floresta tropical, prados verdes com flores, montanhas com lagos e/ou um deserto arenoso.
Os participantes estarão sentados durante todas as sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de enfermarias e equipes comunitárias que concordam em hospedar o projeto e número que não concorda em hospedar o projeto de relaxamento em RV
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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conforme avaliado por meio de uma contagem de aceitações e recusas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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Número de pessoas que consentem em participar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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conforme avaliado por meio de uma contagem de aceitações e recusas
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Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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Adesão média às sessões e avaliações de relaxamento VR
Prazo: Ao longo da duração da participação no estudo de RV, 5 semanas
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conforme avaliado por meio de um registro do número de sessões de RV e número de avaliações atendidas, e número de sessões de RV e avaliações não atendidas
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Ao longo da duração da participação no estudo de RV, 5 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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conforme avaliado por meio de uma contagem de todos os efeitos médicos observados e todos os efeitos médicos relatados pelos participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 22 meses
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Que proporção de participantes adere à sessão de RV de 20 minutos
Prazo: Ao longo da duração da participação no estudo de RV, 5 semanas
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conforme avaliado por meio de um registro do número de sessões de RV concluídas na íntegra (20 minutos) e número de sessões abortadas antes da conclusão
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Ao longo da duração da participação no estudo de RV, 5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS-10)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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As pontuações do PSS-10 variam entre 0 e 40.
Pontuações mais baixas indicam menor estresse percebido.
Uma pontuação de 27 ou mais é considerada estresse percebido alto.
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linha de base, 5 semanas
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Mudança na pontuação do Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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As pontuações variam de 16 a 80, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de preocupação com o traço.
Uma pontuação de 52 ou mais sugere que a pessoa está tendo alguns problemas com preocupação
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linha de base, 5 semanas
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Mudança na pontuação do Oldenburg Burnout Inventory (OLBI)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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As pontuações variam de 16 a 64, com pontuações mais altas indicativas de maior esgotamento.
Uma pontuação de 35 ou mais foi usada para indicar um maior risco de burnout.
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linha de base, 5 semanas
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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As pontuações variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicativas de maior dificuldade com o sono.
Uma pontuação de 5 ou mais é considerada um distúrbio significativo do sono.
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linha de base, 5 semanas
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Qual proporção de participantes completa com sucesso seu objetivo pessoal, isso será medido usando o Goal Attainment Scaling (GAS)
Prazo: linha de base, 5 semanas
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objetivos de treinamento personalizados (por exemplo,
Eu gostaria de poder dormir melhor) será operacionalizado e medido usando o GAS e os investigadores registrarão o número de participantes que completam sua meta e o número que não o faz
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linha de base, 5 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) de 10 pontos avaliando o estresse
Prazo: Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Os participantes perguntaram: 'quão estressado você se sente agora?' em uma escala de 10 pontos onde 0 é nada e 10 é extremamente estressado
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Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) de 10 pontos avaliando o relaxamento
Prazo: Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Os participantes perguntaram: 'quão relaxado você se sente agora?' em uma escala de 10 pontos onde 0 é nada e 10 é extremamente relaxado
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Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Alteração na pontuação da escala visual analógica (VAS) de 10 pontos que avalia o cansaço
Prazo: Antes e a cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Os participantes perguntaram: 'quão sonolento você se sente agora?' em uma escala de 10 pontos onde 0 é nada e 10 é extremamente sonolento
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Antes e a cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) de 10 pontos avaliando a conexão com a natureza
Prazo: Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Os participantes perguntaram: 'quão conectado com a natureza você se sente agora?' em uma escala de 10 pontos onde 0 é nada e 10 é extremamente conectado
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Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHDQ-2)
Prazo: Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicativas de humor mais baixo.
Uma pontuação de 3 ou mais foi usada para indicar possível depressão.
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Antes e depois de cada sessão de RV, durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Mudança na pontuação da escala de 2 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: antes de cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicativas de maior ansiedade generalizada.
Uma pontuação de 3 ou mais foi usada para indicar possível transtorno de ansiedade generalizada.
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antes de cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Mudança na pontuação da escala visual analógica (VAS) de 10 pontos que avalia a qualidade do sono
Prazo: antes de cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Os participantes foram solicitados a avaliar o quão bem eles dormiram na última semana em uma escala de 10 pontos, onde 0 é mal e 10 é muito bem
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antes de cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Alteração na pontuação do Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS) modificada para o "ambiente relaxante" de RV deste estudo para medir a sensação de presença nos ambientes virtuais
Prazo: após cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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As pontuações variam de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando uma maior sensação de presença no ambiente de RV.
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após cada sessão de relaxamento de RV durante toda a duração da participação no teste de RV, 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Riches, PhD, King's College London
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REMAS15023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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