- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05601908
Un intervento di rilassamento in realtà virtuale per il personale clinico
Fattibilità e accettabilità di un intervento di rilassamento in realtà virtuale per il personale di salute mentale
Il personale clinico che lavora nei servizi di salute mentale sperimenta alti livelli di stress lavoro-correlato, burnout e scarso benessere. Possono lavorare per lunghe ore, sperimentare lo stress direttamente correlato alle esigenze emotive del ruolo e alla responsabilità clinica, sperimentare il burnout fisico e psicologico e possono sperimentare alti tassi di violenza sul posto di lavoro. Il benessere più scarso e l'elevato burnout tra il personale addetto alla salute mentale sono stati associati a una qualità inferiore dell'assistenza ai pazienti, un maggiore assenteismo, tassi di turnover più elevati e un morale basso. Il rilassamento della realtà virtuale (VR) è una tecnica in base alla quale si accede a esperienze di ambienti piacevoli/calmanti tramite un display montato sulla testa per favorire il rilassamento. L'uso di strutture per il relax VR sul posto di lavoro può fornire un approccio pragmatico per consentire ai dipendenti di ridurre lo stress, rilassarsi e ottimizzare il proprio benessere mentale e può ridurre il turnover e migliorare il congedo per malattia correlato allo stress in tutta la forza lavoro del Servizio Sanitario Nazionale (NHS).
La ricerca comporterà un pre-post-test di 5 settimane di rilassamento VR per il personale clinico che lavora in contesti di salute mentale, compresi quelli che lavorano in strutture ospedaliere e team di comunità. Il pre-post-test fungerà da prova di fattibilità, l'obiettivo principale è quindi determinare se il rilassamento VR è fattibile e accettabile tra il personale di salute mentale. Questo studio di fattibilità valuterà la fattibilità e l'accettabilità di un corso di 5 settimane di sessioni settimanali di 20 minuti di rilassamento VR per il personale clinico. Le misure di fattibilità e accettabilità saranno raccolte e riassunte alla fine della sperimentazione, inclusa la percentuale di coloro reclutati che acconsentono a partecipare, i tassi di completamento e di abbandono, gli eventi avversi e la soddisfazione per le sessioni. L'obiettivo secondario è quello di indagare l'impatto dell'intervento di rilassamento VR sulle potenziali misure di esito per uno studio controllato randomizzato (RCT), tra cui lo stress psicologico percepito, la preoccupazione, il burnout psicologico, la qualità del sonno e l'ansia. I risultati di questo studio informeranno uno studio successivo fornendo parametri chiave tra cui reclutamento, conservazione, accettabilità e aderenza al protocollo di trattamento. Inoltre, saranno condotte interviste qualitative di follow-up con il personale impegnato nella VR e il personale che si è ritirato, per sviluppare una comprensione degli atteggiamenti nei confronti dell'intervento di rilassamento VR.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: Verrà reclutato personale clinico affiliato a South London e Maudsley NHS Trust (SLaM) e che lavora in strutture di salute mentale ospedaliera e ambulatoriale. I ricercatori prevedono di reclutare 20-25 partecipanti allo studio. Questo numero si basa sul reclutamento di un campione sufficientemente ampio per valutare la fattibilità dello studio e delle risorse disponibili.
Procedura: Lo studio sarà pubblicizzato ai potenziali partecipanti tramite un'e-mail generale al personale tramite il leader del team clinico e circolari e-mail. I poster saranno esposti nelle stanze del personale con la richiesta che chiunque sia interessato a partecipare contatti il gruppo di ricerca. Il personale che mostra interesse per lo studio riceverà via e-mail un foglio informativo sui partecipanti con i dettagli dello studio. Una volta che i partecipanti hanno fornito il consenso informato scritto online per partecipare, verrà chiesto loro di sottoporsi a valutazioni di base. Le valutazioni di riferimento saranno condotte online utilizzando Qualtrics e includeranno: un questionario socio-demografico (età, sesso, etnia, occupazione, ambiente clinico, anni di esperienza, livello di istruzione più alto), misure di stress, preoccupazione, sonno ed esaurimento. Complessivamente, il completamento delle valutazioni di base richiederà circa 15 minuti.
Dopo il completamento delle misure di base, i partecipanti seguiranno un corso di 5 settimane di sessioni di 20 minuti di rilassamento VR. Il dispositivo VR utilizzato sarà il display montato sulla testa (HMD) wireless Oculus Quest con due controller portatili. L'HMD e il software sono stati forniti da una società con sede in Germania chiamata Magic Horizons. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'HMD e indosseranno le cuffie per ascoltare l'audio. Ogni sessione coinvolgerà i partecipanti sperimentando due ambienti virtuali progettati per favorire il rilassamento, almeno uno dei quali avrà una piccola componente interattiva per favorire il coinvolgimento. Gli ambienti si concentreranno sulla natura e saranno abbinati a musica rilassante o meditazione guidata. Ad esempio, le scene potrebbero includere delfini che danzano sott'acqua, una spiaggia con pozze rocciose, cascate, una foresta pluviale, prati verdi con fiori, montagne con laghi e/o un deserto sabbioso. I partecipanti saranno seduti durante tutte le sessioni. Le sessioni e le valutazioni saranno programmate nell'orario di lavoro intorno alle mansioni cliniche del partecipante.
Prima e dopo ogni sessione ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure dello stato di benessere psicologico e verrà chiesto loro di valutare la soddisfazione per ogni sessione al termine della sessione e completare una misura del senso di presenza. Dopo il completamento del corso di rilassamento VR di 5 settimane, i partecipanti ripeteranno le misure di base di stress, preoccupazione, esaurimento e sonno. I partecipanti che abbandonano l'intervento saranno invitati a completare queste misure a condizione che partecipino ad almeno una sessione VR. Gli investigatori si sforzano di completare le misure di pre-valutazione entro una settimana prima della prima sessione VR e la fine delle misure di intervento entro una settimana dal completamento del corso di VR da parte dei partecipanti. Le misure dello studio saranno presentate utilizzando la piattaforma di sondaggi online Qualtrics. I partecipanti inseriranno i dati in modo indipendente con un membro del tempo di ricerca presente per assistere.
Interviste qualitative di follow-up: i partecipanti saranno invitati a partecipare a interviste di follow-up e saranno richiesti feedback sulle loro esperienze dell'intervento di rilassamento VR. Si prevede che 20 partecipanti parteciperanno a un colloquio di follow-up. Ogni colloquio richiederà circa 30 minuti per essere completato. Verranno poste una serie di semplici domande a risposta aperta, alle quali i partecipanti risponderanno verbalmente. Le domande riguarderanno le opinioni del personale in merito all'accettabilità e alla fattibilità di condurre sessioni di rilassamento VR sul posto di lavoro, gli aspetti che hanno gradito e gli ostacoli all'implementazione. Una registrazione audio registrerà le risposte a queste domande quando l'autorizzazione è stata concessa. I dati qualitativi ottenuti da queste domande saranno analizzati utilizzando l'analisi tematica per comprendere i temi principali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale clinico affiliato a South London e Maudsley National Health Service Trust (SLaM) e che lavora in strutture di salute mentale ospedaliera e ambulatoriale
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Personale con una storia di epilessia in quanto vi è la possibilità che un episodio epilettico possa essere generato dall'apparecchiatura VR
- Ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Rilassamento VR
un corso di 5 settimane di sessioni di 20 minuti di rilassamento VR
|
I partecipanti seguiranno un corso di 5 settimane di sessioni di 20 minuti di rilassamento VR.
Il dispositivo VR utilizzato sarà il display montato sulla testa (HMD) wireless Oculus Quest con due controller portatili.
L'HMD e il software sono stati forniti da una società con sede in Germania chiamata Magic Horizons.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare l'HMD e indosseranno le cuffie per ascoltare l'audio.
Ogni sessione coinvolgerà i partecipanti sperimentando due ambienti virtuali progettati per favorire il rilassamento, almeno uno dei quali avrà una piccola componente interattiva per favorire il coinvolgimento.
Gli ambienti si concentreranno sulla natura e saranno abbinati a musica rilassante o meditazione guidata.
Ad esempio, le scene potrebbero includere delfini che danzano sott'acqua, una spiaggia con pozze rocciose, cascate, una foresta pluviale, prati verdi con fiori, montagne con laghi e/o un deserto sabbioso.
I partecipanti saranno seduti durante tutte le sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di reparti e team della comunità che accettano di ospitare il progetto e numero che non accettano di ospitare il progetto di rilassamento VR
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
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come valutato attraverso un conteggio di accettazioni e rifiuti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
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Numero di persone che acconsentono a partecipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
|
come valutato attraverso un conteggio di accettazioni e rifiuti
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
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Adesione media alle sessioni e alle valutazioni di rilassamento VR
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione alla sperimentazione VR, 5 settimane
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valutato tramite un registro del numero di sessioni VR e del numero di valutazioni frequentate e del numero di sessioni VR e valutazioni non frequentate
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Per tutta la durata della partecipazione alla sperimentazione VR, 5 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
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come valutato tramite un conteggio di tutti gli effetti medici osservati e di tutti gli effetti medici riportati dai partecipanti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 22 mesi
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Quale percentuale di partecipanti aderisce alla sessione VR di 20 minuti
Lasso di tempo: Per tutta la durata della partecipazione alla sperimentazione VR, 5 settimane
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come valutato tramite un record del numero di sessioni VR completate per intero (20 minuti) e il numero di sessioni interrotte prima del completamento
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Per tutta la durata della partecipazione alla sperimentazione VR, 5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala dello stress percepito (PSS-10).
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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I punteggi PSS-10 vanno da 0 a 40.
Punteggi più bassi indicano uno stress percepito inferiore.
Un punteggio pari o superiore a 27 è considerato stress percepito elevato.
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basale, 5 settimane
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Modifica del punteggio del Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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I punteggi vanno da 16 a 80 con punteggi più alti indicativi di livelli più elevati di preoccupazione per i tratti.
Un punteggio di 52 o superiore indica che la persona sta attualmente avendo problemi di preoccupazione
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basale, 5 settimane
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Modifica del punteggio dell'Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
|
I punteggi vanno da 16 a 64 con punteggi più alti indicativi di maggiore burnout.
Un punteggio di 35 o superiore è stato utilizzato per indicare un rischio più elevato di burnout.
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basale, 5 settimane
|
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti indicativi di una maggiore difficoltà con il sonno.
Un punteggio di 5 o superiore è considerato un disturbo del sonno significativo.
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basale, 5 settimane
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Quale percentuale di partecipanti completa con successo il proprio obiettivo personale, questo verrà misurato utilizzando il Goal Attainment Scaling (GAS)
Lasso di tempo: basale, 5 settimane
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obiettivi di allenamento personalizzati (es.
vorrei riuscire a dormire meglio) sarà reso operativo e misurato utilizzando il GAS e gli investigatori registreranno il numero di partecipanti che completano il loro obiettivo e il numero che non lo fanno
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basale, 5 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del punteggio della scala a 10 punti della scala analogica visiva (VAS) che valuta lo stress
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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I partecipanti hanno chiesto: 'quanto ti senti stressato in questo momento?' su una scala a 10 punti dove 0 non è affatto e 10 è estremamente stressato
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Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
|
Modifica del punteggio della scala a 10 punti della scala analogica visiva (VAS) che valuta il rilassamento
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
|
I partecipanti hanno chiesto: 'quanto ti senti rilassato in questo momento?' su una scala a 10 punti dove 0 è per niente e 10 è estremamente rilassato
|
Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Modifica del punteggio della scala a 10 punti della scala analogica visiva (VAS) che valuta la stanchezza
Lasso di tempo: Prima e ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
|
I partecipanti hanno chiesto: 'quanto ti senti assonnato in questo momento?' su una scala a 10 punti dove 0 non è affatto e 10 è estremamente assonnato
|
Prima e ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Modifica del punteggio della scala a 10 punti della scala analogica visiva (VAS) che valuta la connessione con la natura
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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I partecipanti hanno chiesto: "quanto ti senti connesso alla natura in questo momento?" su una scala a 10 punti dove 0 non è affatto e 10 è estremamente connesso
|
Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute del paziente-2 (PHDQ-2).
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti indicativi di umore inferiore.
Un punteggio di 3 o superiore è stato utilizzato per indicare una possibile depressione.
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Prima e dopo ogni sessione VR, per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
|
Variazione del punteggio della scala a 2 elementi del disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: prima di ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti indicativi di maggiore ansia generalizzata.
Un punteggio di 3 o superiore è stato utilizzato per indicare un possibile disturbo d'ansia generalizzato.
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prima di ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Modifica del punteggio della scala a 10 punti della scala analogica visiva (VAS) che valuta la qualità del sonno
Lasso di tempo: prima di ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare quanto bene hanno dormito nell'ultima settimana su una scala di 10 punti dove 0 è scarso e 10 è molto bene
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prima di ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Modifica del punteggio del questionario sul senso di presenza (SUS) Slate-Usoh-Steed modificato nell'"ambiente rilassante" VR di questo studio per misurare il senso di presenza negli ambienti virtuali
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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I punteggi vanno da 6 a 42 con punteggi più alti indicativi di un maggiore senso di presenza nell'ambiente VR.
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dopo ogni sessione di rilassamento VR per tutta la durata della partecipazione alla prova VR, 5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Riches, PhD, King's College London
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
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- REMAS15023
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