- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05601908
En Virtual Reality Relaxation Intervention för klinisk personal
Genomförbarhet och acceptans av en Virtual Reality Relaxation Intervention för mentalvårdspersonal
Klinisk personal som arbetar inom mentalvården upplever höga nivåer av arbetsrelaterad stress, utbrändhet och dåligt välbefinnande. De kan arbeta långa timmar, uppleva stress som är direkt relaterad till rollens känslomässiga krav och kliniskt ansvar, uppleva fysisk och psykisk utbrändhet och kan uppleva höga frekvenser av våld på arbetsplatsen. Sämre välbefinnande och hög utbrändhet bland mentalvårdspersonal har associerats med sämre kvalitet på patientvården, högre frånvaro, högre omsättningshastighet och låg moral. Virtual reality (VR) avslappning är en teknik där upplevelser av trevliga/lugnande miljöer nås via en huvudmonterad display för att främja avkoppling. Användningen av VR-avslappningsfaciliteter på arbetsplatsen kan ge ett pragmatiskt tillvägagångssätt för att göra det möjligt för anställda att stressa ner, slappna av och optimera sitt mentala välbefinnande och kan minska omsättningen och förbättra stressrelaterad sjukfrånvaro i hela National Health Service (NHS) arbetsstyrka.
Forskningen kommer att involvera ett pre-post-test av 5 veckors VR-avslappning för klinisk personal som arbetar i mentalvårdsmiljöer, inklusive de som arbetar i slutenvårdsmiljöer och samhällsteam. Pre-post-testet kommer att fungera som ett genomförbarhetsförsök, det primära syftet är därmed att avgöra om VR-avslappning är genomförbart och acceptabelt bland mentalvårdspersonal. Denna förstudie kommer att utvärdera genomförbarheten och acceptansen av en 5-veckorskurs med veckovisa 20-minuterssessioner med VR-avslappning för klinisk personal. Åtgärder för genomförbarhet och acceptans kommer att samlas in och sammanfattas i slutet av försöket, inklusive procentandelen av de rekryterade som samtycker till att delta, antal slutföranden och avhopp, negativa händelser och tillfredsställelse med sessionerna. Det sekundära målet är att undersöka effekten av VR-avslappningsinterventionen på potentiella resultatmått för en randomiserad kontrollerad studie (RCT), inklusive upplevd psykologisk stress, oro, psykologisk utbrändhet, sömnkvalitet och ångest. Resultaten från denna studie kommer att informera en senare studie genom att tillhandahålla nyckelparametrar inklusive rekrytering, retention, acceptans och efterlevnad av behandlingsprotokollet. Dessutom kommer uppföljande kvalitativa intervjuer att genomföras med personal som engagerat sig i VR och personal som drog sig tillbaka, för att utveckla en förståelse för attityder till VR-avslappningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Klinisk personal knuten till South London och Maudsley NHS Trust (SLaM) och som arbetar i slutenvårds- och öppenvårdsmiljöer kommer att rekryteras. Utredarna räknar med att rekrytera 20-25 deltagare till studien. Detta antal är baserat på att rekrytera ett tillräckligt stort urval för att bedöma genomförbarheten av studien och de tillgängliga resurserna.
Tillvägagångssätt: Studien kommer att annonseras till potentiella deltagare via ett allmänt e-postmeddelande till personalen via den kliniska teamledaren och mejla cirkulär. Affischer kommer att ställas upp i personalrum med önskemål om att alla som är intresserade av att delta kontaktar forskargruppen. Personal som visar intresse för studien kommer att få ett e-postmeddelande till deltagarinformationen med studieinformation. När deltagarna har lämnat online skriftligt informerat samtycke till att delta kommer de att bli ombedda att genomgå baslinjebedömningar. Baslinjebedömningar kommer att utföras online med Qualtrics och inkluderar: ett sociodemografiskt frågeformulär (ålder, kön, etnicitet, yrke, klinisk miljö, års erfarenhet, högsta utbildningsnivå), mått på stress, oro, sömn och utbrändhet. Sammantaget kommer baslinjebedömningarna att ta cirka 15 minuter att slutföra.
Efter slutförandet av baslinjeåtgärderna kommer deltagarna att genomgå en 5-veckorskurs med 20-minuters sessioner med VR-avslappning. VR-enheten som används kommer att vara Oculus Quest trådlös huvudmonterad display (HMD) med två handhållna kontroller. HMD och mjukvara har tillhandahållits av ett tyskt företag som heter Magic Horizons. Deltagarna kommer att uppmanas att bära HMD och kommer att bära hörlurar för att höra ljud. Varje session kommer att involvera deltagarna att uppleva två virtuella miljöer utformade för att främja avkoppling, varav minst en kommer att ha en liten interaktiv komponent för att underlätta engagemang. Miljöer kommer att fokusera på naturen och kommer att paras med lugnande musik eller guidad meditation. Till exempel kan scener inkludera delfiner som dansar under vattnet, en strand med klippbassänger, vattenfall, en regnskog, gröna ängar med blommor, berg med sjöar och/eller en sandöken. Deltagarna kommer att sitta under alla sessioner. Sessioner och bedömningar kommer att schemaläggas i arbetstid kring deltagarens kliniska arbetsuppgifter.
Före och efter varje session kommer deltagarna att bli ombedda att genomföra tillståndsmätningar av psykologiskt välbefinnande, och de kommer att bli ombedda att bedöma tillfredsställelse med varje session när sessionen avslutas och slutföra ett mått av närvarokänsla. Efter avslutad 5-veckors VR-avslappningskurs kommer deltagarna att upprepa baslinjemätningar av stress, oro, utbrändhet och sömn. Deltagare som hoppar av interventionen kommer att uppmanas att genomföra dessa åtgärder förutsatt att de deltar i minst en VR-session. Utredarna strävar efter att slutföra förutvärderingsåtgärder inom en vecka före den första VR-sessionen och slutet av interventionsåtgärder inom en vecka efter att deltagarna avslutat VR-kursen. Studieåtgärder kommer att presenteras med hjälp av onlineundersökningsplattformen Qualtrics. Deltagarna kommer att ange data självständigt med en medlem av forskningstiden närvarande för att hjälpa.
Uppföljande kvalitativa intervjuer: Deltagarna kommer att bjudas in att delta i uppföljningsintervjuer och återkoppling angående deras erfarenheter av VR-avslappningsinterventionen kommer att sökas. Det förväntas att 20 deltagare kommer på en uppföljande intervju. Varje intervju kommer att ta cirka 30 minuter att genomföra. En rad enkla öppna frågor kommer att ställas och deltagarna kommer att svara muntligt. Frågorna kommer att ta upp personalens åsikter om acceptansen och genomförbarheten av att genomföra VR-avslappningssessioner på arbetsplatsen, aspekter de tyckte om och hinder för implementering. En ljudinspelning kommer att spela in svar på dessa frågor när tillstånd har beviljats. De kvalitativa data som erhålls från dessa frågor kommer att analyseras med hjälp av tematisk analys för att förstå huvudteman.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk personal knuten till South London och Maudsley National Health Service Trust (SLaM) och arbetar i slutenvård och öppenvård för mental hälsa
- 18 år eller äldre
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personal med en historia av epilepsi eftersom det finns en möjlighet att en epileptisk episod kan genereras av VR-utrustningen
- Är <18 år gammal.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VR-avkoppling
en 5-veckorskurs med 20-minuterspass i VR-avslappning
|
Deltagarna kommer att genomgå en 5-veckorskurs med 20-minuters sessioner i VR-avslappning.
VR-enheten som används kommer att vara Oculus Quest trådlös huvudmonterad display (HMD) med två handhållna kontroller.
HMD och mjukvara har tillhandahållits av ett tyskt företag som heter Magic Horizons.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära HMD och kommer att bära hörlurar för att höra ljud.
Varje session kommer att involvera deltagarna att uppleva två virtuella miljöer utformade för att främja avkoppling, varav minst en kommer att ha en liten interaktiv komponent för att underlätta engagemang.
Miljöer kommer att fokusera på naturen och kommer att paras med lugnande musik eller guidad meditation.
Till exempel kan scener inkludera delfiner som dansar under vattnet, en strand med klippbassänger, vattenfall, en regnskog, gröna ängar med blommor, berg med sjöar och/eller en sandöken.
Deltagarna kommer att sitta under alla sessioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet avdelningar och samhällsteam samtycker till att vara värd för projektet och antal som inte accepterar att vara värd för VR-avkopplingsprojektet
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
som bedöms genom en sammanställning av accepter och avslag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
|
Antal personer som samtycker till att delta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
som bedöms genom en sammanställning av accepter och avslag
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
|
Genomsnittlig följsamhet till VR-avslappningssessioner och bedömningar
Tidsram: Under hela längden av deltagande i VR-försöket, 5 veckor
|
som bedömts via ett register över antal VR-sessioner och antal bedömningar som deltagit, och antal VR-sessioner och bedömningar som inte deltogs
|
Under hela längden av deltagande i VR-försöket, 5 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
som bedömts genom en sammanställning av alla medicinska effekter som observerats och alla medicinska effekter som rapporterats av deltagarna
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 22 månader
|
|
Hur stor andel av deltagarna följer den 20-minuters VR-sessionen
Tidsram: Under hela längden av deltagande i VR-försöket, 5 veckor
|
som bedömts via ett register över antalet slutförda VR-sessioner i sin helhet (20 minuter) och antalet sessioner som avbrutits innan de avslutades
|
Under hela längden av deltagande i VR-försöket, 5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för den upplevda stressskalan (PSS-10).
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
PSS-10 poäng varierar mellan 0 och 40.
Lägre poäng indikerar lägre upplevd stress.
En poäng på 27 eller över anses vara hög upplevd stress.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i poängen för Penn State Worry Questionnaire (PSWQ).
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Poäng varierar från 16 till 80 med högre poäng som tyder på högre nivåer av oro för egenskaper.
En poäng på 52 eller högre antydde att personen för närvarande har vissa problem med oro
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i resultat för Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Poäng varierar från 16 till 64 med högre poäng som tyder på högre utbrändhet.
En poäng på 35 eller högre har använts för att indikera en högre risk för utbrändhet.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 21 med högre poäng som tyder på större svårigheter med sömn.
En poäng på 5 eller högre anses vara en betydande sömnstörning.
|
baslinje, 5 veckor
|
|
Hur stor andel av deltagarna som framgångsrikt fullföljer sitt personliga mål kommer detta att mätas med hjälp av måluppfyllelseskalering (GAS)
Tidsram: baslinje, 5 veckor
|
personliga träningsmål (t.ex.
Jag skulle vilja kunna sova bättre) kommer att operationaliseras och mätas med hjälp av GAS och utredarna kommer att registrera antalet deltagare som slutför sitt mål och antalet som inte gör det
|
baslinje, 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-gradig skala poäng för att bedöma stress
Tidsram: Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Deltagarna frågade: "hur stressad känner du dig just nu?" på en 10-gradig skala där 0 inte är alls och 10 är extremt stressad
|
Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-gradig skala som bedömer avslappning
Tidsram: Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Deltagarna frågade: "hur avslappnad känner du dig just nu?" på en 10-gradig skala där 0 inte är alls och 10 är extremt avslappnad
|
Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-gradig poäng som bedömer trötthet
Tidsram: Före och varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Deltagarna frågade: "hur sömnig känner du dig just nu?" på en 10-gradig skala där 0 inte är alls och 10 är extremt sömnig
|
Före och varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-gradig poäng som bedömer anknytning till naturen
Tidsram: Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Deltagarna frågade: "hur ansluten till naturen känner du dig just nu?" på en 10-gradig skala där 0 inte är alls och 10 är extremt sammanhängande
|
Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
|
Förändring i resultat från patienthälsans frågeformulär-2 (PHDQ-2).
Tidsram: Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som tyder på lägre humör.
En poäng på 3 eller högre har använts för att indikera möjlig depression.
|
Före och efter varje VR-session, under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
|
Förändring i The Generalized Anxiety Disorder 2-item skala poäng
Tidsram: före varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-försöket, 5 veckor
|
Poäng varierar från 0 till 6 med högre poäng som tyder på större generaliserad ångest.
En poäng på 3 eller högre har använts för att indikera eventuellt generaliserat ångestsyndrom.
|
före varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-försöket, 5 veckor
|
|
Förändring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-gradig skala som bedömer sömnkvalitet
Tidsram: före varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-försöket, 5 veckor
|
Deltagarna ombads betygsätta hur bra de har sovit den senaste veckan på en 10-gradig skala där 0 är dåligt och 10 är mycket bra
|
före varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-försöket, 5 veckor
|
|
Förändring i Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS) poäng modifierad till denna studies VR "avkopplande miljö" för att mäta känslan av närvaro i de virtuella miljöerna
Tidsram: efter varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Poäng varierar från 6 till 42 med högre poäng som tyder på en större känsla av närvaro i VR-miljön.
|
efter varje VR-avslappningssession under hela deltagandet i VR-provet, 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Simon Riches, PhD, King's College London
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REMAS15023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .