- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05601908
En Virtual Reality Relaxation Intervention for klinisk personale
Gennemførlighed og accept af en Virtual Reality Relaxation Intervention for mentalt sundhedspersonale
Klinisk personale, der arbejder i psykiatrien, oplever høje niveauer af arbejdsrelateret stress, udbrændthed og dårligt velvære. De kan arbejde lange timer, opleve stress direkte relateret til rollens følelsesmæssige krav og klinisk ansvar, opleve fysisk og psykisk udbrændthed og kan opleve høje forekomster af vold på arbejdspladsen. Dårligere velbefindende og høj udbrændthed blandt mentalt sundhedspersonale har været forbundet med dårligere kvalitet af patientbehandling, højere fravær, højere omsætningsrater og lav moral. Virtual reality (VR) afslapning er en teknik, hvorved oplevelser af behagelige/beroligende omgivelser tilgås via et hovedmonteret display for at fremme afslapning. Brugen af VR-afslapningsfaciliteter på arbejdspladsen kan give en pragmatisk tilgang til at sætte medarbejdere i stand til at stresse af, slappe af og optimere deres mentale velvære og kan reducere omsætningen og forbedre stressrelateret sygefravær på tværs af National Health Service (NHS) arbejdsstyrke.
Forskningen vil involvere en præ-post-test af 5 ugers VR-afslapning for klinisk personale, der arbejder i mentale sundhedsmiljøer, herunder dem, der arbejder i indlæggelsesmiljøer og lokale teams. Præ-post-testen vil fungere som et gennemførlighedsforsøg, det primære formål er derved at afgøre, om VR-afspænding er gennemførlig og acceptabel blandt psykisk personale. Denne feasibility-undersøgelse vil evaluere gennemførligheden og accepten af et 5-ugers kursus med ugentlige 20-minutters sessioner med VR-afspænding for klinisk personale. Gennemførligheds- og acceptabilitetsforanstaltninger vil blive indsamlet og opsummeret ved afslutningen af forsøget, herunder procentdel af de rekrutterede, der giver samtykke til at deltage, fuldførelses- og frafaldsprocenter, uønskede hændelser og tilfredshed med sessioner. Det sekundære mål er at undersøge virkningen af VR-afspændingsinterventionen på potentielle resultatmål for et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), herunder oplevet psykologisk stress, bekymring, psykologisk udbrændthed, søvnkvalitet og angst. Resultaterne fra denne undersøgelse vil informere et senere forsøg ved at give nøgleparametre, herunder rekruttering, fastholdelse, acceptabilitet og overholdelse af behandlingsprotokollen. Derudover vil der blive gennemført opfølgende kvalitative interviews med personale, der engagerer sig i VR og medarbejdere, der trak sig tilbage, for at udvikle en forståelse af holdninger til VR-afspændingsinterventionen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere: Klinisk personale tilknyttet South London og Maudsley NHS Trust (SLaM) og arbejder i indlagte og ambulante mentale sundhedsmiljøer vil blive rekrutteret. Efterforskerne forventer at rekruttere 20-25 deltagere til undersøgelsen. Dette tal er baseret på rekruttering af en stor nok stikprøve til at vurdere gennemførligheden af undersøgelsen og af de tilgængelige ressourcer.
Procedure: Undersøgelsen vil blive annonceret til potentielle deltagere via en generel e-mail til personalet via den kliniske teamleder og e-mail-cirkulærer. Plakater vil blive vist i personalerummene med en anmodning om, at alle interesserede i at deltage kontakter forskerholdet. Personale, der viser interesse for undersøgelsen, vil få tilsendt en e-mail med et deltagerinformationsark med undersøgelsesdetaljer. Når deltagerne har givet online skriftligt informeret samtykke til at deltage, vil de blive bedt om at gennemgå baseline-vurderinger. Baseline-vurderinger vil blive udført online ved hjælp af Qualtrics og omfatter: et sociodemografisk spørgeskema (alder, køn, etnicitet, erhverv, kliniske omgivelser, års erfaring, højeste uddannelsesniveau), mål for stress, bekymring, søvn og udbrændthed. Alt i alt vil basisvurderingerne tage cirka 15 minutter at gennemføre.
Efter afslutning af baseline-foranstaltninger vil deltagerne gennemgå et 5-ugers kursus med 20-minutters sessioner med VR-afslapning. Den anvendte VR-enhed vil være Oculus Quest trådløst hovedmonteret display (HMD) med to håndholdte controllere. HMD og software er leveret af et tyskbaseret firma kaldet Magic Horizons. Deltagerne vil blive bedt om at bære HMD og vil bære hovedtelefoner for at høre lyd. Hver session vil involvere, at deltagerne oplever to virtuelle miljøer designet til at fremme afslapning, hvoraf mindst én vil have en lille interaktiv komponent til at hjælpe med engagement. Miljøer vil fokusere på naturen og vil blive parret med beroligende musik eller guidet meditation. Scener kan for eksempel omfatte delfiner, der danser under vandet, en strand med klippebassiner, vandfald, en regnskov, grønne enge med blomster, bjerge med søer og/eller en sandørken. Deltagerne vil sidde under alle sessioner. Sessioner og vurderinger vil blive skemalagt i arbejdstiden omkring deltagerens kliniske pligter.
Før og efter hver session vil deltagerne blive bedt om at gennemføre tilstandsmålinger af psykologisk velvære, og de vil blive bedt om at vurdere tilfredshed med hver session ved afslutningen af sessionen og gennemføre et mål for følelse af nærvær. Efter afslutningen af det 5-ugers VR-afspændingskursus vil deltagerne gentage baseline målinger af stress, bekymring, udbrændthed og søvn. Deltagere, der dropper ud af interventionen, vil blive inviteret til at gennemføre disse foranstaltninger, forudsat at de deltager i mindst én VR-session. Efterforskerne bestræber sig på at gennemføre præ-vurderingsforanstaltninger inden for en uge før den første VR-session og afslutningen af interventionsforanstaltninger inden for en uge efter, at deltagerne har afsluttet VR-forløbet. Undersøgelsesforanstaltninger vil blive præsenteret ved hjælp af onlineundersøgelsesplatformen Qualtrics. Deltagerne vil indtaste data uafhængigt med et medlem af forskningstiden til stede for at hjælpe.
Opfølgende kvalitative samtaler: Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i opfølgende samtaler, og der vil blive søgt feedback vedrørende deres erfaringer med VR-afspændingsinterventionen. Det forventes, at 20 deltagere vil deltage i en opfølgende samtale. Hvert interview vil tage cirka 30 minutter at gennemføre. En række enkle åbne spørgsmål vil blive stillet, og deltagerne vil svare mundtligt. Spørgsmålene vil omhandle medarbejdernes meninger om accepten og gennemførligheden af at gennemføre VR-afslapningssessioner på arbejdspladsen, aspekter de nød og barrierer for implementering. En lydoptagelse vil optage svar på disse spørgsmål, når tilladelsen er givet. De kvalitative data opnået fra disse spørgsmål vil blive analyseret ved hjælp af tematisk analyse for at forstå hovedtemaerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk personale tilknyttet South London og Maudsley National Health Service Trust (SLaM) og arbejder i indlagte og ambulante mentale sundhedsmiljøer
- 18 år eller ældre
- Evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personale med en historie med epilepsi, da der er mulighed for, at en epileptisk episode kan genereres af VR-udstyret
- Er under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR afslapning
et 5-ugers forløb på 20 min sessioner med VR afslapning
|
Deltagerne vil gennemgå et 5-ugers kursus med 20-minutters sessioner med VR-afslapning.
Den anvendte VR-enhed vil være Oculus Quest trådløst hovedmonteret display (HMD) med to håndholdte controllere.
HMD og software er leveret af et tyskbaseret firma kaldet Magic Horizons.
Deltagerne vil blive bedt om at bære HMD og vil bære hovedtelefoner for at høre lyd.
Hver session vil involvere, at deltagerne oplever to virtuelle miljøer designet til at fremme afslapning, hvoraf mindst én vil have en lille interaktiv komponent til at hjælpe med engagement.
Miljøer vil fokusere på naturen og vil blive parret med beroligende musik eller guidet meditation.
Scener kan for eksempel omfatte delfiner, der danser under vandet, en strand med klippebassiner, vandfald, en regnskov, grønne enge med blomster, bjerge med søer og/eller en sandørken.
Deltagerne vil sidde under alle sessioner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af afdelinger og lokalsamfundsteams accepterer at være vært for projektet og antal, der ikke accepterer at være vært for VR-afslapningsprojektet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
som vurderet via en optælling af accepter og afslag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
|
Antal personer, der giver samtykke til at deltage
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
som vurderet via en optælling af accepter og afslag
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
|
Gennemsnitlig overholdelse af VR-afspændingssessioner og -vurderinger
Tidsramme: Gennem hele varigheden af deltagelse i VR forsøget, 5 uger
|
som vurderet via en registrering af antal VR-sessioner og antal overværede vurderinger og antal VR-sessioner og vurderinger, der ikke har deltaget
|
Gennem hele varigheden af deltagelse i VR forsøget, 5 uger
|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
som vurderet via en optælling af alle observerede medicinske effekter og alle medicinske effekter rapporteret af deltagerne
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 22 måneder
|
|
Hvor stor en andel af deltagerne overholder den 20-minutters VR-session
Tidsramme: Gennem hele varigheden af deltagelse i VR forsøget, 5 uger
|
som vurderet via en registrering af antallet af fuldførte VR-sessioner (20 minutter) og antal afbrudte sessioner før afslutning
|
Gennem hele varigheden af deltagelse i VR forsøget, 5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i The Perceived Stress Scale (PSS-10) score
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
PSS-10-score varierer mellem 0 og 40.
Lavere score indikerer lavere oplevet stress.
En score på 27 eller derover betragtes som høj opfattet stress.
|
baseline, 5 uger
|
|
Ændring i The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) score
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Scorer varierer fra 16 til 80 med højere score, der indikerer højere niveauer af egenskabsbekymring.
En score på 52 eller derover antydede, at personen i øjeblikket har nogle problemer med bekymring
|
baseline, 5 uger
|
|
Ændring i resultat for Oldenburg Burnout Inventory (OLBI).
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Scorer varierer fra 16 til 64 med højere score, der indikerer højere udbrændthed.
En score på 35 eller derover er blevet brugt til at indikere en højere risiko for udbrændthed.
|
baseline, 5 uger
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 21 med højere score, der indikerer større søvnbesvær.
En score på 5 eller derover betragtes som en signifikant søvnforstyrrelse.
|
baseline, 5 uger
|
|
Hvor stor en andel af deltagerne, der har fuldført deres personlige mål, vil dette blive målt ved hjælp af Goal Attainment Scaling (GAS)
Tidsramme: baseline, 5 uger
|
personlige træningsmål (f.eks.
Jeg vil gerne kunne sove bedre) vil blive operationaliseret og målt ved hjælp af GAS, og efterforskerne vil registrere antallet af deltagere, der fuldfører deres mål, og antallet, der ikke gør det.
|
baseline, 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-trins skala-score, der vurderer stress
Tidsramme: Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
Deltagerne spurgte: 'hvor stresset føler du dig lige nu?' på en 10-trins skala, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt stresset
|
Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-trins skala-score, der vurderer afslapning
Tidsramme: Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
Deltagerne spurgte: 'hvor afslappet føler du dig lige nu?' på en 10-trins skala, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt afslappet
|
Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-trins skala-score, der vurderer træthed
Tidsramme: Før og hver hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
Deltagerne spurgte: 'hvor søvnig føler du dig lige nu?' på en 10-trins skala, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt søvnig
|
Før og hver hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-trins skala-score, der vurderer forbindelsen til naturen
Tidsramme: Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
Deltagerne spurgte: 'hvordan er du forbundet med naturen lige nu?' på en 10-trins skala, hvor 0 slet ikke er, og 10 er ekstremt forbundet
|
Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
|
Ændring i The Patient Health Questionnaire-2 (PHDQ-2) score
Tidsramme: Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer lavere humør.
En score på 3 eller derover er blevet brugt til at indikere mulig depression.
|
Før og efter hver VR-session, i hele varigheden af deltagelse i VR-prøven, 5 uger
|
|
Ændring i The Generalized Anxiety Disorder 2-item skala score
Tidsramme: før hver VR-afslapningssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
Scorer varierer fra 0 til 6 med højere score, der indikerer større generaliseret angst.
En score på 3 eller derover er blevet brugt til at indikere mulig generaliseret angstlidelse.
|
før hver VR-afslapningssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
|
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala-score, der vurderer søvnkvalitet
Tidsramme: før hver VR-afslapningssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere, hvor godt de har sovet i den sidste uge på en 10-trins skala, hvor 0 er dårligt og 10 er meget godt
|
før hver VR-afslapningssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
|
Ændring i Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS)-score ændret til denne undersøgelses VR 'afslappende miljø' for at måle følelsen af tilstedeværelse i de virtuelle miljøer
Tidsramme: efter hver VR-afspændingssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
Scorer varierer fra 6 til 42 med højere score, der indikerer en større følelse af tilstedeværelse i VR-miljøet.
|
efter hver VR-afspændingssession i hele varigheden af deltagelse i VR-forsøget, 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Riches, PhD, King's College London
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REMAS15023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality afslapning
-
Gadjah Mada UniversityTaipei Medical UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Blodtryk | Komfort | PulsfrekvensIndonesien
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun