- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05601908
En virtuell virkelighetsavslapningsintervensjon for klinisk personale
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en virtuell virkelighetsavslapningsintervensjon for psykisk helsepersonell
Klinisk personell som jobber i psykisk helsevern opplever høye nivåer av arbeidsrelatert stress, utbrenthet og dårlig velvære. De kan jobbe lange timer, oppleve stress direkte relatert til de følelsesmessige kravene til rollen og klinisk ansvar, oppleve fysisk og psykisk utbrenthet og kan oppleve høye forekomster av vold på arbeidsplassen. Dårligere velvære og høy utbrenthet blant psykisk helsepersonell har vært assosiert med dårligere kvalitet på pasientbehandlingen, høyere fravær, høyere turnoverrate og lav moral. Virtuell virkelighet (VR) avslapning er en teknikk der opplevelser av hyggelige/beroligende omgivelser er tilgjengelig via en hodemontert skjerm for å fremme avslapning. Bruken av VR-avslapningsfasiliteter på arbeidsplassen kan gi en pragmatisk tilnærming for å gjøre ansatte i stand til å stresse ned, slappe av og optimere deres mentale velvære og kan redusere turnover og forbedre stressrelatert sykefravær på tvers av National Health Service (NHS) arbeidsstyrke.
Forskningen vil innebære en pre-post-test av 5 uker med VR-avslapning for klinisk personale som arbeider i psykisk helsemiljø, inkludert de som jobber i døgninstitusjoner og fellesskapsteam. Pre-post-testen vil fungere som en gjennomførbarhetsprøve, hovedmålet er dermed å avgjøre om VR-avslapning er mulig og akseptabelt blant psykisk helsepersonell. Denne mulighetsstudien vil evaluere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et 5-ukers kurs med ukentlige 20-minutters økter med VR-avslapping for klinisk personale. Tiltak for gjennomførbarhet og aksept vil bli samlet inn og oppsummert på slutten av forsøket, inkludert prosentandelen av de rekrutterte som samtykker til å delta, fullførings- og frafallsrater, uønskede hendelser og tilfredshet med øktene. Det sekundære målet er å undersøke effekten av VR-avspenningsintervensjonen på potensielle utfallsmål for en randomisert kontrollert studie (RCT), inkludert opplevd psykologisk stress, bekymring, psykologisk utbrenthet, søvnkvalitet og angst. Resultatene fra denne studien vil informere om en senere studie ved å gi nøkkelparametere inkludert rekruttering, retensjon, akseptabilitet og overholdelse av behandlingsprotokollen. I tillegg vil det bli gjennomført kvalitative oppfølgingsintervjuer med ansatte som engasjerte seg i VR og ansatte som trakk seg, for å utvikle en forståelse av holdninger til VR-avspenningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Klinisk personale tilknyttet Sør-London og Maudsley NHS Trust (SLaM) og som jobber i stasjonære og polikliniske psykiske helsemiljøer vil bli rekruttert. Etterforskerne forventer å rekruttere 20-25 deltakere til studien. Dette tallet er basert på å rekruttere et stort nok utvalg til å vurdere gjennomførbarheten av studien og de tilgjengelige ressursene.
Prosedyre: Studien vil bli annonsert til potensielle deltakere via en generell e-post til personalet via den kliniske teamlederen og e-postrundskriv. Plakater vil bli hengt opp i personalrom med oppfordring om at alle som er interessert i å delta tar kontakt med forskerteamet. Ansatte som viser interesse for studien vil få tilsendt et deltakerinformasjonsark med studiedetaljer. Når deltakerne har gitt skriftlig informert samtykke på nettet til å delta, vil de bli bedt om å gjennomgå baseline-vurderinger. Baselinevurderinger vil bli utført online ved hjelp av Qualtrics og inkluderer: et sosiodemografisk spørreskjema (alder, kjønn, etnisitet, yrke, klinisk setting, mange års erfaring, høyeste utdanningsnivå), mål på stress, bekymring, søvn og utbrenthet. Til sammen vil grunnvurderingene ta omtrent 15 minutter å fullføre.
Etter fullføring av baseline-tiltak, vil deltakerne gjennomgå et 5-ukers kurs med 20-minutters økter med VR-avslapping. VR-enheten som brukes vil være Oculus Quest trådløs hodemontert skjerm (HMD) med to håndholdte kontrollere. HMD og programvare er levert av et tyskbasert selskap kalt Magic Horizons. Deltakerne vil bli bedt om å bruke HMD og vil bruke hodetelefoner for å høre lyd. Hver økt vil involvere deltakere som opplever to virtuelle miljøer designet for å fremme avslapning, hvorav minst ett vil ha en liten interaktiv komponent for å hjelpe til med engasjement. Miljøer vil fokusere på naturen og vil bli sammenkoblet med beroligende musikk eller guidet meditasjon. Scener kan for eksempel inkludere delfiner som danser under vann, en strand med steinbassenger, fosser, en regnskog, grønne enger med blomster, fjell med innsjøer og/eller en sandørken. Deltakerne vil sitte under alle øktene. Økter og vurderinger vil bli lagt opp i arbeidstid rundt deltakerens kliniske oppgaver.
Før og etter hver økt vil deltakerne bli bedt om å fullføre tilstandsmålinger av psykologisk velvære, og de vil bli bedt om å vurdere tilfredshet med hver økt ved fullføring av økten og fullføre et mål på følelse av tilstedeværelse. Etter å ha fullført det 5-ukers VR-avspenningskurset, vil deltakerne gjenta baselinemål av stress, bekymring, utbrenthet og søvn. Deltakere som faller fra intervensjonen vil bli invitert til å fullføre disse tiltakene forutsatt at de deltar på minimum én VR-sesjon. Etterforskerne bestreber seg på å fullføre forhåndsvurderingstiltak innen én uke før den første VR-økten og slutten av intervensjonstiltak innen én uke etter at deltakerne har fullført VR-kurset. Studietiltak vil bli presentert ved hjelp av den nettbaserte spørreundersøkelsesplattformen Qualtrics. Deltakerne vil legge inn data uavhengig med et medlem av forskningstiden til stede for å hjelpe.
Kvalitative oppfølgingsintervjuer: Deltakerne vil bli invitert til å delta i oppfølgingsintervjuer, og det vil bli bedt om tilbakemelding på deres erfaringer med VR-avspenningsintervensjonen. Det forventes at 20 deltakere vil delta på et oppfølgingsintervju. Hvert intervju vil ta omtrent 30 minutter å gjennomføre. En rekke enkle åpne spørsmål vil bli stilt, og deltakerne vil svare muntlig. Spørsmålene vil ta for seg personalets meninger om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å gjennomføre VR-avslappingsøkter på arbeidsplassen, aspekter de likte og hindringer for implementering. Et lydopptak vil ta opp svar på disse spørsmålene når tillatelse er gitt. De kvalitative dataene fra disse spørsmålene vil bli analysert ved hjelp av tematisk analyse for å forstå hovedtemaene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, BR3 3BX
- South London and Maudsley NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk personell tilknyttet South London og Maudsley National Health Service Trust (SLaM) og arbeider i stasjonære og polikliniske psykiske helsemiljøer
- 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personale med en historie med epilepsi da det er en mulighet for at en epileptisk episode kan genereres av VR-utstyret
- Er <18 år gammel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-avslapning
et 5-ukers kurs med 20-minutters økter med VR-avslapping
|
Deltakerne vil gjennomgå et 5-ukers kurs med 20-minutters økter med VR-avslapping.
VR-enheten som brukes vil være Oculus Quest trådløs hodemontert skjerm (HMD) med to håndholdte kontrollere.
HMD og programvare er levert av et tyskbasert selskap kalt Magic Horizons.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke HMD og vil bruke hodetelefoner for å høre lyd.
Hver økt vil involvere deltakere som opplever to virtuelle miljøer designet for å fremme avslapning, hvorav minst ett vil ha en liten interaktiv komponent for å hjelpe til med engasjement.
Miljøer vil fokusere på naturen og vil bli sammenkoblet med beroligende musikk eller guidet meditasjon.
Scener kan for eksempel inkludere delfiner som danser under vann, en strand med steinbassenger, fosser, en regnskog, grønne enger med blomster, fjell med innsjøer og/eller en sandørken.
Deltakerne vil sitte under alle øktene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall avdelinger og fellesskapsteam godtar å være vertskap for prosjektet og antall som ikke godtar å være vertskap for VR-avslappingsprosjektet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
som vurdert gjennom en oversikt over aksepter og avslag
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
|
Antall personer som samtykker til å delta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
som vurdert gjennom en oversikt over aksepter og avslag
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
|
Gjennomsnittlig overholdelse av VR-avslappingsøkter og -vurderinger
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
som vurdert via en oversikt over antall VR-sesjoner og antall deltatte vurderinger, og antall VR-sesjoner og vurderinger som ikke har deltatt
|
Gjennom hele varigheten av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
som vurdert via en oversikt over alle medisinske effekter observert og alle medisinske effekter rapportert av deltakerne
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 22 måneder
|
|
Hvor stor andel av deltakerne følger den 20-minutters VR-økten
Tidsramme: Gjennom hele varigheten av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
som vurdert via en registrering av antall fullførte VR-økter (20 minutter) og antall økter som ble avbrutt før fullføring
|
Gjennom hele varigheten av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i The Perceived Stress Scale (PSS-10) poengsum
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
PSS-10-score varierer mellom 0 og 40.
Lavere skår indikerer lavere opplevd stress.
En score på 27 eller over regnes som høyt opplevd stress.
|
baseline, 5 uker
|
|
Endring i The Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) poengsum
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Poeng varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
En score på 52 eller høyere antydet at personen for øyeblikket har noen problemer med bekymring
|
baseline, 5 uker
|
|
Endring i The Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) poengsum
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Poeng varierer fra 16 til 64 med høyere poengsum som indikerer høyere utbrenthet.
En score på 35 eller høyere har blitt brukt for å indikere høyere risiko for utbrenthet.
|
baseline, 5 uker
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 21 med høyere poengsum som indikerer større problemer med søvn.
En score på 5 eller høyere anses som en betydelig søvnforstyrrelse.
|
baseline, 5 uker
|
|
Hvor stor andel av deltakerne som fullfører sitt personlige mål, vil dette bli målt ved hjelp av måloppnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: baseline, 5 uker
|
personlig tilpassede treningsmål (f.eks.
Jeg vil gjerne kunne sove bedre) vil bli operasjonalisert og målt ved hjelp av GAS og etterforskerne vil registrere antall deltakere som fullfører målet sitt og antall som ikke gjør det
|
baseline, 5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala som vurderer stress
Tidsramme: Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Deltakerne spurte: 'hvor stresset føler du deg akkurat nå?' på en 10-punkts skala der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt stresset
|
Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala som vurderer avspenning
Tidsramme: Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Deltakerne spurte: 'hvor avslappet føler du deg akkurat nå?' på en 10-punkts skala der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt avslappet
|
Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala som vurderer tretthet
Tidsramme: Før og hver hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Deltakerne spurte: 'hvor trøtt føler du deg akkurat nå?' på en 10-punkts skala hvor 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt søvnig
|
Før og hver hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala som vurderer tilknytning til naturen
Tidsramme: Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Deltakerne spurte: 'hvor knyttet til naturen føler du deg akkurat nå?' på en 10-punkts skala der 0 ikke er i det hele tatt og 10 er ekstremt forbundet
|
Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i The Patient Health Questionnaire-2 (PHDQ-2) poengsum
Tidsramme: Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer lavere humør.
En score på 3 eller høyere har blitt brukt for å indikere mulig depresjon.
|
Før og etter hver VR-økt, gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i The Generalized Anxiety Disorder 2-element skala score
Tidsramme: før hver VR-avslappingsøkt gjennom hele lengden av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
Poeng varierer fra 0 til 6 med høyere poengsum som indikerer større generalisert angst.
En score på 3 eller høyere har blitt brukt for å indikere mulig generalisert angstlidelse.
|
før hver VR-avslappingsøkt gjennom hele lengden av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) 10-punkts skala som vurderer søvnkvalitet
Tidsramme: før hver VR-avslappingsøkt gjennom hele lengden av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere hvor godt de har sovet den siste uken på en 10-punkts skala der 0 er dårlig og 10 er veldig bra
|
før hver VR-avslappingsøkt gjennom hele lengden av deltakelse i VR-prøven, 5 uker
|
|
Endring i Slate-Usoh-Steed Sense of Presence Questionnaire (SUS) poengsum modifisert til denne studiens VR 'avslappende miljø' for å måle følelsen av tilstedeværelse i de virtuelle miljøene
Tidsramme: etter hver VR-avslappingsøkt gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Poeng varierer fra 6 til 42 med høyere poengsum som indikerer en større følelse av tilstedeværelse i VR-miljøet.
|
etter hver VR-avslappingsøkt gjennom hele varigheten av deltakelsen i VR-prøven, 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Riches, PhD, King's College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leon AC, Davis LL, Kraemer HC. The role and interpretation of pilot studies in clinical research. J Psychiatr Res. 2011 May;45(5):626-9. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.10.008. Epub 2010 Oct 28.
- Morse G, Salyers MP, Rollins AL, Monroe-DeVita M, Pfahler C. Burnout in mental health services: a review of the problem and its remediation. Adm Policy Ment Health. 2012 Sep;39(5):341-52. doi: 10.1007/s10488-011-0352-1.
- d'Ettorre G, Pellicani V. Workplace Violence Toward Mental Healthcare Workers Employed in Psychiatric Wards. Saf Health Work. 2017 Dec;8(4):337-342. doi: 10.1016/j.shaw.2017.01.004. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson J, Hall LH, Berzins K, Baker J, Melling K, Thompson C. Mental healthcare staff well-being and burnout: A narrative review of trends, causes, implications, and recommendations for future interventions. Int J Ment Health Nurs. 2018 Feb;27(1):20-32. doi: 10.1111/inm.12416. Epub 2017 Dec 15.
- Riches S, Azevedo L, Bird L, Pisani S, Valmaggia L. Virtual reality relaxation for the general population: a systematic review. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2021 Oct;56(10):1707-1727. doi: 10.1007/s00127-021-02110-z. Epub 2021 Jun 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REMAS15023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .