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Améliorer le dépistage du VIH, le lien et la rétention dans les soins pour les hommes grâce à la messagerie U=U

30 octobre 2024 mis à jour par: Desmond Tutu HIV Foundation
Cette étude évaluera l'impact des messages et des conseils U=U sur les lacunes dans la cascade de soins du VIH pour les hommes, y compris le recours au dépistage et l'initiation du TAR (Objectif 1), la suppression virale et la rétention dans les soins (Objectif 2) dans deux provinces du Sud Afrique. Le message U=U communique l'idée convaincante que les PVVIH qui suivent un TAR et ont une charge virale indétectable (<200 copies/mL) ne peuvent pas transmettre sexuellement le VIH. De plus, les enquêteurs mèneront une évaluation multi-méthodes pour éclairer la mise en œuvre future des interventions de messagerie U=U (Objectif 3).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Accroître la couverture du dépistage et du traitement du VIH chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) est essentiel pour mettre fin à l'épidémie mondiale de sida. Malheureusement, par rapport aux femmes, les hommes vivant avec le VIH (MLVIH) sont moins susceptibles de connaître leur statut sérologique, de commencer un traitement antirétroviral ou d'obtenir une suppression virale. Étant donné que les nouvelles infections à VIH chez les femmes sont dues, en partie, aux lacunes des hommes en matière de dépistage et de traitement, la réduction de l'écart entre les sexes dans le recours au dépistage, l'initiation au traitement et l'obtention de la suppression virale par les hommes doit être une priorité afin d'accélérer la baisse de l'incidence du VIH chez les femmes, améliorer les résultats de santé liés au VIH chez les hommes et atteindre les objectifs de l'ONUSIDA 95-95-95 d'ici 2030.

Dans cette étude, les enquêteurs évaluent l'efficacité de la messagerie Indétectable = Intransmissible ou "U=U" pour combler l'écart entre les sexes dans la cascade du VIH. Particulièrement pour les hommes, le message U=I a le potentiel d'accélérer les progrès vers les objectifs 95-95-95 en : 1) réduisant l'anxiété associée au dépistage du VIH (1er 95) ; 2) encourager les personnes séropositives à commencer un TAR (2e 95) ; et 3) réduire la peur de transmettre le VIH aux partenaires sexuels en favorisant l'observance du traitement pour parvenir à la suppression virale (3e 95). Bien qu'il y ait une connaissance croissante du traitement comme prévention (TasP)/U=U parmi les PVVIH dans les pays occidentaux, la portée et la pénétration du message U=U en Afrique subsaharienne ont été limitées et peu d'études ont testé l'impact des Messages U=U sur l'adoption et l'observance du TARV en Afrique subsaharienne.

S'appuyant sur les travaux antérieurs des enquêteurs sur les messages U = U informés par l'économie comportementale et la conception centrée sur l'humain, ils proposent de mener deux essais contrôlés randomisés hybrides de type 1 sur la mise en œuvre de l'efficacité pour évaluer l'impact des messages U = U sur l'adoption par les hommes de la communauté. dépistage basé sur le VIH et initiation du traitement (Objectif 1) et réalisation de la suppression virale (Objectif 2). Les enquêteurs effectueront également une évaluation multi-méthodes pour éclairer la mise en œuvre future des interventions de messagerie U=U. Pour améliorer la généralisabilité des résultats, l'étude sera menée dans deux provinces d'Afrique du Sud (Cap occidental et Cap oriental). Si elle est efficace, l'intervention peut façonner les directives et les pratiques mondiales en matière de dépistage et de conseil en matière de traitement du VIH. Les collaborations expertes et multi-institutionnelles permettront l'application des résultats de recherche antérieurs, tireront parti de plates-formes et de ressources de mise en œuvre uniques et diffuseront rapidement les résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3642

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5217
        • Recrutement
        • Buffalo City Metro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
        • Recrutement
        • Cape Town Metro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Chercheur principal:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

OBJECTIF 1 :

  1. Masculin
  2. âgés de ≥15 ans
  3. présenter une carte d'invitation délivrée par l'étude au réceptionniste du site
  4. capacité à fournir un consentement éclairé.

OBJECTIF 2 :

  1. hommes cis-genre
  2. âgés de ≥15 ans
  3. ART nouvellement initié (c'est-à-dire naïf de traitement) ou réinitialisant un ART après 6 mois de perte de soins
  4. vivre dans les districts sanitaires de Buffalo City ou Cape Town Metro
  5. fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: U=U tester les scripts de messagerie
Objectif 1 : Intervention de messagerie U=U conçue et centrée sur l'être humain pour améliorer le recours au dépistage du VIH par les hommes
Comportemental: U=U tester les scripts de messagerie
Les jours de dépistage sur place randomisés pour l'intervention, les promoteurs de santé formés employés par les sites de dépistage mobiles utiliseront des scripts de messagerie U=U pour inviter les hommes à proximité à rechercher des services de dépistage du VIH ce jour-là. Les jours d'intervention, le message U=U sera également utilisé par les conseillers sur le lieu de dépistage lorsqu'ils orienteront les personnes séropositives vers les services d'initiation au TAR en clinique fournis par le ministère de la Santé local.
Expérimental: Scripts de messagerie d'adhésion U=U
Objectif 2 : Intervention de messagerie U=U conçue et centrée sur l'humain et basée sur la théorie du nudge comportemental pour améliorer l'adhésion au TARV, la suppression virale du VIH et la rétention dans les soins
Comportemental: Scripts de messagerie d'adhésion U=U
Après avoir reçu des conseils standard d'initiation et d'observance du TAR par une infirmière de la clinique du DoH conformément aux directives nationales sud-africaines, les CR délivreront un message U=U et remettront aux participants une petite carte de visite avec un bref message U=U dessus. Les participants recevront ensuite des messages de rappel mensuels par SMS (mais peuvent se retirer) et des messages de rappel mensuels en clinique lors des visites médicales de routine, encore une fois avec une carte de visite pour le renforcement de la messagerie.
Aucune intervention: Messagerie Standard of Care (SoC)

Objectif 1 : Les scripts de messagerie SoC seront utilisés à la fois pour inviter les hommes au CB-HTS et pour orienter ceux qui sont séropositifs vers l'initiation du TAR en clinique du DoH

Objectif 2 : Messagerie SoC dans le cadre du conseil d'initiation au TAR et dans le cadre de leur programme de soins et de traitement du VIH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation au TAR chez les personnes invitées à se faire dépister pour le VIH
Délai: Période de suivi de 30 jours
Proportions d'initiation au TAR parmi toutes les personnes invitées à se faire tester dans chaque bras de l'étude au cours de l'année de collecte des données de l'objectif 1
Période de suivi de 30 jours
Proportion avec suppression de la charge virale
Délai: Visite de 6 mois
Proportions de personnes ayant documenté une suppression virale lors de la visite de 6 mois dans chaque groupe d'étude pendant l'objectif 2
Visite de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% qui acceptent de tester
Délai: Ligne de base
Proportions de participation aux tests parmi toutes les personnes invitées à tester dans chaque bras de l'étude au cours de l'année d'inscription à l'objectif 1.
Ligne de base
Proportion retenue en soins
Délai: Visite de 12 mois
Proportions de personnes ayant une charge virale enregistrée lors de leur visite de 12 mois dans chaque groupe d'étude au cours de l'objectif 2.
Visite de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Desmond Tutu HIV Foundation

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Chercheur principal: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

2 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01MH129223 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base d'un accord contractuel

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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