- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05602376
Mejorar las pruebas, la vinculación y la retención del VIH en la atención para hombres a través de mensajes U=U
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aumentar la cobertura de las pruebas y el tratamiento del VIH entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) es esencial para poner fin a la epidemia mundial de sida. Desafortunadamente, en comparación con las mujeres, es menos probable que los hombres que viven con el VIH (MLHIV, por sus siglas en inglés) conozcan su estado serológico, comiencen un tratamiento antirretroviral o logren la supresión viral. Dado que las nuevas infecciones por el VIH entre las mujeres son impulsadas, en parte, por las brechas en las pruebas y el tratamiento de los hombres, se debe priorizar la reducción de la brecha de género en la aceptación de las pruebas, el inicio del tratamiento y el logro de la supresión viral por parte de los hombres para acelerar la disminución de la incidencia del VIH entre mujeres, mejorar los resultados de salud relacionados con el VIH de los hombres y alcanzar los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA para 2030.
En este estudio, los investigadores evalúan la efectividad de los mensajes Indetectable es igual a intransmisible o "U=U" para cerrar la brecha de género en la cascada del VIH. Particularmente para los hombres, el mensaje U=U tiene el potencial de acelerar el progreso hacia los objetivos 95-95-95 al: 1) reducir la ansiedad asociada con la prueba del VIH (1st 95); 2) animar a las personas que dan positivo en la prueba del VIH a que inicien el TAR (2º 95); y 3) reducir el miedo a transmitir el VIH a las parejas sexuales mediante la promoción de la adherencia al tratamiento para lograr la supresión viral (3º 95). Si bien existe un conocimiento creciente del Tratamiento como prevención (TasP)/U=U entre las PLWH en los países occidentales, el alcance y la penetración del mensaje U=U en el África subsahariana han sido limitados y pocos estudios han probado los impactos de los tratamientos accesibles. Mensajes U=U sobre la adopción y el cumplimiento del TAR en el África subsahariana.
Sobre la base del trabajo previo de los investigadores sobre los mensajes U=U informados por la economía del comportamiento y el diseño centrado en el ser humano, proponen realizar dos ensayos controlados aleatorios híbridos tipo 1 de efectividad e implementación para evaluar el impacto de los mensajes U=U en la aceptación de la comunidad por parte de los hombres. inicio de pruebas y tratamiento del VIH (Objetivo 1), y logro de la supresión viral (Objetivo 2). Los investigadores también realizarán una evaluación de múltiples métodos para informar la implementación futura de las intervenciones de mensajes U=U. Para mejorar la generalización de los hallazgos, el estudio se llevará a cabo en dos provincias de Sudáfrica (Western y Eastern Cape). Si es eficaz, la intervención puede dar forma a las directrices y prácticas mundiales de asesoramiento sobre las pruebas y el tratamiento del VIH. Las colaboraciones de expertos y multiinstitucionales permitirán la aplicación de hallazgos de investigaciones anteriores, aprovecharán plataformas y recursos de implementación únicos y difundirán rápidamente los hallazgos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de teléfono: +27 87 821 1109
- Correo electrónico: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
- Reclutamiento
- Buffalo City Metro
-
Contacto:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de teléfono: +27 87 821 1109
- Correo electrónico: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Investigador principal:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Investigador principal:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Reclutamiento
- Cape Town Metro
-
Contacto:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de teléfono: +27 87 821 1109
- Correo electrónico: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Investigador principal:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Investigador principal:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
OBJETIVO 1:
- masculino
- edad ≥15 años
- presentar una tarjeta de invitación emitida por el estudio a la recepcionista del sitio
- capacidad de dar su consentimiento informado.
OBJETIVO 2:
- hombres cisgénero
- edad ≥15 años
- recién iniciado el TAR (es decir, sin tratamiento previo) o reiniciando el TAR después de 6 meses de haber perdido la atención
- vivir en los distritos de salud metropolitanos de Buffalo City o Cape Town
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: U=U probando scripts de mensajería
Objetivo 1: Intervención de mensajes U=U basada en la teoría del empujón conductual diseñada centrada en el ser humano para mejorar la aceptación de las pruebas del VIH por parte de los hombres
|
En los días de prueba en el sitio asignados aleatoriamente a la intervención, los promotores de salud capacitados empleados por los lugares de prueba móviles utilizarán guiones de mensajes U=U para invitar a los hombres de las inmediaciones a buscar servicios de prueba de VIH ese día.
En los días de intervención, los consejeros también utilizarán el mensaje U=U en el lugar de la prueba al derivar a las personas con VIH positivo a los servicios de iniciación del TAR en una clínica proporcionados por el Departamento de Salud local.
|
Experimental: U=U secuencias de comandos de mensajería de adherencia
Objetivo 2: La teoría del empujón conductual diseñada centrada en el ser humano informó la intervención de mensajes U=U para mejorar la adherencia al TAR, la supresión viral del VIH y la retención en la atención
|
Después de recibir orientación estándar sobre el inicio y la adherencia al TAR de parte de una enfermera clínica del DoH según las Pautas nacionales de Sudáfrica, los CR entregarán un mensaje U=U y entregarán a los participantes una pequeña tarjeta comercial con un breve mensaje U=U.
Luego, los participantes recibirán mensajes SMS de refuerzo mensuales (pero pueden optar por no participar) y mensajes de refuerzo mensuales en la clínica durante las visitas de rutina de reabastecimiento médico, nuevamente con una tarjeta comercial para refuerzo de mensajes.
|
Sin intervención: Mensajería estándar de atención (SoC)
Objetivo 1: los guiones de mensajes del SoC se utilizarán tanto para invitar a los hombres a CB-HTS como para derivar a aquellos que resulten seropositivos para iniciar el TAR en la clínica DoH. Objetivo 2: mensajes del SoC como parte del asesoramiento de iniciación del TAR y como parte de su programa de atención y tratamiento del VIH |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inicio de TAR entre los invitados a hacerse la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 30 días
|
Proporciones de inicio de TAR entre todas las personas invitadas a realizar la prueba en cada grupo de estudio durante el año de recopilación de datos del Objetivo 1
|
Período de seguimiento de 30 días
|
Proporción con supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
|
Proporciones de personas que han documentado supresión viral en la visita de los 6 meses en cada brazo del estudio durante el Objetivo 2
|
Visita de 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
% que está de acuerdo con la prueba
Periodo de tiempo: Base
|
Proporciones de aceptación de la prueba entre todas las personas invitadas a probar en cada brazo del estudio durante el año de inscripción en el Objetivo 1.
|
Base
|
Proporción retenida en cuidado
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
|
Proporciones de personas que tienen una carga viral registrada en su visita de 12 meses en cada brazo del estudio durante el Objetivo 2.
|
Visita de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Investigador principal: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01MH129223 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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