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Mejorar las pruebas, la vinculación y la retención del VIH en la atención para hombres a través de mensajes U=U

3 de agosto de 2023 actualizado por: Desmond Tutu HIV Foundation
Este estudio evaluará el impacto de los mensajes y el asesoramiento U=U en las brechas en la cascada de atención del VIH para los hombres, incluida la aceptación de las pruebas y el inicio del TAR (Objetivo 1), lograr la supresión viral y la retención en la atención (Objetivo 2) en dos provincias del Sur. África. El mensaje U=U comunica la idea convincente de que las PVVIH que toman TAR y tienen una carga viral indetectable (<200 copias/mL) no pueden transmitir el VIH por vía sexual. Además, los investigadores realizarán una evaluación de múltiples métodos para informar la implementación futura de las intervenciones de mensajes U=U (Objetivo 3).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aumentar la cobertura de las pruebas y el tratamiento del VIH entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) es esencial para poner fin a la epidemia mundial de sida. Desafortunadamente, en comparación con las mujeres, es menos probable que los hombres que viven con el VIH (MLHIV, por sus siglas en inglés) conozcan su estado serológico, comiencen un tratamiento antirretroviral o logren la supresión viral. Dado que las nuevas infecciones por el VIH entre las mujeres son impulsadas, en parte, por las brechas en las pruebas y el tratamiento de los hombres, se debe priorizar la reducción de la brecha de género en la aceptación de las pruebas, el inicio del tratamiento y el logro de la supresión viral por parte de los hombres para acelerar la disminución de la incidencia del VIH entre mujeres, mejorar los resultados de salud relacionados con el VIH de los hombres y alcanzar los objetivos 95-95-95 de ONUSIDA para 2030.

En este estudio, los investigadores evalúan la efectividad de los mensajes Indetectable es igual a intransmisible o "U=U" para cerrar la brecha de género en la cascada del VIH. Particularmente para los hombres, el mensaje U=U tiene el potencial de acelerar el progreso hacia los objetivos 95-95-95 al: 1) reducir la ansiedad asociada con la prueba del VIH (1st 95); 2) animar a las personas que dan positivo en la prueba del VIH a que inicien el TAR (2º 95); y 3) reducir el miedo a transmitir el VIH a las parejas sexuales mediante la promoción de la adherencia al tratamiento para lograr la supresión viral (3º 95). Si bien existe un conocimiento creciente del Tratamiento como prevención (TasP)/U=U entre las PLWH en los países occidentales, el alcance y la penetración del mensaje U=U en el África subsahariana han sido limitados y pocos estudios han probado los impactos de los tratamientos accesibles. Mensajes U=U sobre la adopción y el cumplimiento del TAR en el África subsahariana.

Sobre la base del trabajo previo de los investigadores sobre los mensajes U=U informados por la economía del comportamiento y el diseño centrado en el ser humano, proponen realizar dos ensayos controlados aleatorios híbridos tipo 1 de efectividad e implementación para evaluar el impacto de los mensajes U=U en la aceptación de la comunidad por parte de los hombres. inicio de pruebas y tratamiento del VIH (Objetivo 1), y logro de la supresión viral (Objetivo 2). Los investigadores también realizarán una evaluación de múltiples métodos para informar la implementación futura de las intervenciones de mensajes U=U. Para mejorar la generalización de los hallazgos, el estudio se llevará a cabo en dos provincias de Sudáfrica (Western y Eastern Cape). Si es eficaz, la intervención puede dar forma a las directrices y prácticas mundiales de asesoramiento sobre las pruebas y el tratamiento del VIH. Las colaboraciones de expertos y multiinstitucionales permitirán la aplicación de hallazgos de investigaciones anteriores, aprovecharán plataformas y recursos de implementación únicos y difundirán rápidamente los hallazgos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

23188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5217
        • Reclutamiento
        • Buffalo City Metro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Investigador principal:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
        • Reclutamiento
        • Cape Town Metro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Investigador principal:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

OBJETIVO 1:

  1. masculino
  2. edad ≥15 años
  3. presentar una tarjeta de invitación emitida por el estudio a la recepcionista del sitio
  4. capacidad de dar su consentimiento informado.

OBJETIVO 2:

  1. hombres cisgénero
  2. edad ≥15 años
  3. recién iniciado el TAR (es decir, sin tratamiento previo) o reiniciando el TAR después de 6 meses de haber perdido la atención
  4. vivir en los distritos de salud metropolitanos de Buffalo City o Cape Town
  5. proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: U=U probando scripts de mensajería
Objetivo 1: Intervención de mensajes U=U basada en la teoría del empujón conductual diseñada centrada en el ser humano para mejorar la aceptación de las pruebas del VIH por parte de los hombres
En los días de prueba en el sitio asignados aleatoriamente a la intervención, los promotores de salud capacitados empleados por los lugares de prueba móviles utilizarán guiones de mensajes U=U para invitar a los hombres de las inmediaciones a buscar servicios de prueba de VIH ese día. En los días de intervención, los consejeros también utilizarán el mensaje U=U en el lugar de la prueba al derivar a las personas con VIH positivo a los servicios de iniciación del TAR en una clínica proporcionados por el Departamento de Salud local.
Experimental: U=U secuencias de comandos de mensajería de adherencia
Objetivo 2: La teoría del empujón conductual diseñada centrada en el ser humano informó la intervención de mensajes U=U para mejorar la adherencia al TAR, la supresión viral del VIH y la retención en la atención
Después de recibir orientación estándar sobre el inicio y la adherencia al TAR de parte de una enfermera clínica del DoH según las Pautas nacionales de Sudáfrica, los CR entregarán un mensaje U=U y entregarán a los participantes una pequeña tarjeta comercial con un breve mensaje U=U. Luego, los participantes recibirán mensajes SMS de refuerzo mensuales (pero pueden optar por no participar) y mensajes de refuerzo mensuales en la clínica durante las visitas de rutina de reabastecimiento médico, nuevamente con una tarjeta comercial para refuerzo de mensajes.
Sin intervención: Mensajería estándar de atención (SoC)

Objetivo 1: los guiones de mensajes del SoC se utilizarán tanto para invitar a los hombres a CB-HTS como para derivar a aquellos que resulten seropositivos para iniciar el TAR en la clínica DoH.

Objetivo 2: mensajes del SoC como parte del asesoramiento de iniciación del TAR y como parte de su programa de atención y tratamiento del VIH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de TAR entre los invitados a hacerse la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Período de seguimiento de 30 días
Proporciones de inicio de TAR entre todas las personas invitadas a realizar la prueba en cada grupo de estudio durante el año de recopilación de datos del Objetivo 1
Período de seguimiento de 30 días
Proporción con supresión de la carga viral
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
Proporciones de personas que han documentado supresión viral en la visita de los 6 meses en cada brazo del estudio durante el Objetivo 2
Visita de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% que está de acuerdo con la prueba
Periodo de tiempo: Base
Proporciones de aceptación de la prueba entre todas las personas invitadas a probar en cada brazo del estudio durante el año de inscripción en el Objetivo 1.
Base
Proporción retenida en cuidado
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses
Proporciones de personas que tienen una carga viral registrada en su visita de 12 meses en cada brazo del estudio durante el Objetivo 2.
Visita de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Investigador principal: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Criterios de acceso compartido de IPD

Basado en acuerdo contractual

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre U=U probando scripts de mensajería

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