Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra HIV-testning, koppling och retention i vården för män genom U=U-meddelanden

30 oktober 2024 uppdaterad av: Desmond Tutu HIV Foundation
Den här studien kommer att utvärdera effekten av U=U-meddelanden och rådgivning på luckor i hiv-vårdskaskaden för män, inklusive testning och initiering av ART (Syfte 1), uppnå virusundertryckande och kvarhållande i vården (Syfte 2) i två provinser i söder. Afrika. U=U-meddelandet kommunicerar den övertygande idén att PLHIV som tar ART och har en odetekterbar virusmängd (<200 kopior/ml) inte kan överföra HIV sexuellt. Dessutom kommer utredarna att genomföra en utvärdering med flera metoder för att informera om framtida implementering av U=U-meddelandeinsatser (Mål 3).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att öka täckningen av HIV-tester och behandling bland människor som lever med HIV (PLHIV) är avgörande för att få ett slut på den globala AIDS-epidemin. Tyvärr, jämfört med kvinnor, är män som lever med HIV (MLHIV) mindre benägna att känna till sin HIV-status, påbörja antiretroviral behandling eller uppnå virusdämpning. Med tanke på att nya hiv-infektioner bland kvinnor delvis drivs av mäns test- och behandlingsluckor, måste en minskning av könsskillnaderna i testupptag, behandlingsstart och uppnående av virushämmande av män prioriteras för att påskynda minskningen av hiv-incidensen bland kvinnor kvinnor, förbättra mäns hiv-relaterade hälsoresultat och uppnå UNAIDS 95-95-95-målen till 2030.

I denna studie utvärderar utredarna effektiviteten av Undetectable Equals Untransmittable eller "U=U"-meddelanden för att minska könsgapet i HIV-kaskaden. Särskilt för män har U=U-budskapet potential att påskynda framstegen mot 95-95-95-målen genom att: 1) minska ångest i samband med HIV-testning (1:a 95); 2) att uppmuntra människor som testar HIV-positiva att påbörja ART (2:a 95); och 3) minska rädslan för att överföra HIV till sexuella partners genom att främja behandlingsföljsamhet för att uppnå virusdämpning (3:e 95). Medan det finns en växande kunskap om behandling som förebyggande (TasP)/U=U bland PLWH i västländer, har räckvidden och penetrationen av U=U-meddelandet i Afrika söder om Sahara varit begränsad och få studier har testat effekterna av tillgängliga U=U-budskap om ART-upptagning och vidhäftning i Afrika söder om Sahara.

Med utgångspunkt i utredarnas tidigare arbete med U=U-meddelanden informerade av beteendeekonomi och människocentrerad design, föreslår de att genomföra två hybrid typ 1-effektivitetsimplementerande randomiserade kontrollerade försök för att utvärdera effekten av U=U-meddelanden på mäns upptagande av community- baserad HIV-testning och behandlingsinitiering (Mål 1), och uppnående av viral suppression (Syfte 2). Utredarna kommer också att genomföra en utvärdering med flera metoder för att informera om framtida implementering av U=U-meddelandeinsatser. För att förbättra resultatens generaliserbarhet kommer studien att genomföras i två provinser i Sydafrika (Western and Eastern Cape). Om den är effektiv kan interventionen forma globala riktlinjer och praxis för HIV-testning och behandlingsrådgivning. De sakkunniga, multiinstitutionella samarbetena kommer att möjliggöra tillämpning av tidigare forskningsresultat, utnyttja unika implementeringsplattformar och resurser och snabbt sprida resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3642

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
        • Rekrytering
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekrytering
        • Cape Town Metro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Huvudutredare:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

MÅL 1:

  1. manlig
  2. ålder ≥15 år
  3. presentera ett studie utfärdat inbjudningskort till platsens receptionist
  4. förmåga att ge informerat samtycke.

MÅL 2:

  1. cis-könsmän
  2. ålder ≥15 år
  3. nystartad ART (d.v.s. behandlingsnaiv) eller återinsättande av ART efter 6 månader efter att ha förlorat sin vård
  4. bor i Buffalo City eller Cape Town Metro Health Districts
  5. lämna skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: U=U testar meddelandeskript
Mål 1: Människocentrerad designad, beteendemässig nudge-teori informerad U=U-meddelandeintervention för att förbättra upptaget av HIV-tester hos män
Beteende: U=U testar meddelandeskript
På testdagar på plats, randomiserade till interventionen, kommer utbildade hälsofrämjare som är anställda av de mobila testplatserna att använda U=U-meddelandeskript för att bjuda in män i närheten för att söka HIV-testtjänster den dagen. På interventionsdagar kommer U=U-meddelandet också att användas av rådgivare på testplatsen när de hänvisar de som testar HIV-positiva till klinikbaserade ART-initieringstjänster som tillhandahålls av det lokala hälsodepartementet
Experimentell: U=U efterlevnadsmeddelandeskript
Mål 2: Människocentrerad designad, beteendemässig nudge-teori informerad U=U-meddelandeintervention för att förbättra ART-vidhäftning, HIV-virusdämpning och kvarhållande i vården
Beteende: U=U efterlevnadsmeddelandeskript
Efter att ha mottagit standard ART-initierings- och efterlevnadsrådgivning från en DoH-kliniksjuksköterska enligt sydafrikanska nationella riktlinjer, kommer RC att leverera ett U=U-meddelande och ge deltagarna ett litet visitkort med ett kort U=U-meddelande på. Deltagarna kommer sedan att få månatliga SMS-boostermeddelanden (men kan välja bort det) och månatliga boostermeddelanden på kliniken under rutinmässiga medicinska påfyllningsbesök, återigen med ett visitkort för meddelandeförstärkning.
Inget ingripande: Standard of Care (SoC) meddelanden

Mål 1: SoC-meddelandeskript kommer att användas för att både bjuda in män till CB-HTS och för att hänvisa de som testar HIV-positiva för DoH-klinikbaserad ART-initiering

Mål 2: SoC-meddelanden som en del av ART-initieringsrådgivning och som en del av deras hiv-vård och behandlingsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ART-initiering bland de inbjudna att testa sig för hiv
Tidsram: 30 dagars uppföljningstid
Proportioner av ART-initiering bland alla personer som inbjudits att testa i varje studiearm under året för mål 1-datainsamling
30 dagars uppföljningstid
Proportion med virusbelastningsdämpning
Tidsram: 6 månaders besök
Andel personer som har dokumenterat virusdämpning vid 6-månadersbesöket i varje studiearm under mål 2
6 månaders besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% som går med på att testa
Tidsram: Baslinje
Andel av testupptaget bland alla inbjudna att testa i varje studiegren under året för mål 1-registreringen.
Baslinje
Andel kvar i vården
Tidsram: 12 månaders besök
Andel personer som har en registrerad virusmängd vid sitt 12-månadersbesök i varje studiearm under mål 2.
12 månaders besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Huvudutredare: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

2 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R01MH129223 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Kriterier för IPD Sharing Access

Baserat på avtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera