Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení testování HIV, propojení a udržení v péči o muže prostřednictvím zpráv U=U

30. října 2024 aktualizováno: Desmond Tutu HIV Foundation
Tato studie vyhodnotí dopad U=U zpráv a poradenství na mezery v kaskádě péče o HIV u mužů, včetně testování absorpce a zahájení ART (cíl 1), dosažení virové suprese a udržení v péči (cíl 2) ve dvou provinciích na jihu Afrika. Zpráva U=U sděluje přesvědčivou myšlenku, že lidé s HIV, kteří užívají ART a mají nedetekovatelnou virovou zátěž (<200 kopií/ml), nemohou sexuálně přenášet HIV. Kromě toho vyšetřovatelé provedou hodnocení založené na mnoha metodách, aby informovali o budoucí implementaci intervencí zasílání zpráv U=U (Cíl 3).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšení pokrytí testováním a léčbou HIV mezi lidmi žijícími s HIV (PLHIV) je zásadní pro ukončení celosvětové epidemie AIDS. Bohužel ve srovnání se ženami je u mužů žijících s HIV (MLHIV) méně pravděpodobné, že znají svůj HIV status, zahájí antiretrovirovou léčbu nebo dosáhnou virové suprese. Vzhledem k tomu, že nové infekce HIV u žen jsou částečně způsobeny rozdíly v testování a léčbě mužů, musí být prioritou snížení rozdílu mezi muži a ženami v přijímání testů, zahájení léčby a dosažení virové suprese u mužů, aby se urychlil pokles výskytu HIV mezi muži. ženy, zlepšit zdravotní výsledky mužů související s HIV a dosáhnout cílů UNAIDS 95-95-95 do roku 2030.

V této studii vyšetřovatelé hodnotí účinnost zpráv Undetectable Equals Untransmittable neboli „U=U“ pro odstranění genderové propasti v kaskádě HIV. Zejména u mužů má zpráva U=U potenciál urychlit pokrok směrem k cílům 95-95-95: 1) snížením úzkosti spojené s testováním na HIV (1. 95); 2) povzbuzování lidí, kteří mají HIV pozitivní, aby zahájili ART (2. 95); a 3) snížení strachu z přenosu HIV na sexuální partnery podporou dodržování léčby k dosažení virové suprese (3. 95). Zatímco mezi PLWH v západních zemích narůstají znalosti o léčbě jako prevence (TasP)/U=U, dosah a pronikání zprávy U=U v subsaharské Africe je omezený a jen málo studií testovalo dopad přístupných U=U zprávy o přijímání a dodržování ART v subsaharské Africe.

V návaznosti na předchozí práci vyšetřovatelů na zasílání zpráv U=U na základě behaviorální ekonomie a designu zaměřeného na člověka navrhují provést dvě hybridní randomizované kontrolované studie s implementací účinnosti typu 1 s cílem vyhodnotit dopad zpráv U=U na přijímání mužů z komunity. na HIV testování a zahájení léčby (Cíl 1) a dosažení virové suprese (Cíl 2). Vyšetřovatelé také provedou vyhodnocení více metod, aby informovali o budoucí implementaci intervencí U=U zpráv. Pro zlepšení zobecnitelnosti zjištění bude studie provedena ve dvou provinciích v Jižní Africe (Western a Eastern Cape). Je-li tato intervence účinná, může utvářet globální pokyny a postupy pro testování HIV a poradenství v oblasti léčby. Expertní, multiinstitucionální spolupráce umožní aplikaci předchozích výzkumných zjištění, využít jedinečné implementační platformy a zdroje a rychle šířit poznatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3642

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5217
        • Nábor
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Nábor
        • Cape Town Metro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

CÍL 1:

  1. mužský
  2. ve věku ≥ 15 let
  3. předložit recepčnímu na místě vystavenou pozvánku na studii
  4. schopnost poskytnout informovaný souhlas.

CÍL 2:

  1. cis-gender muži
  2. ve věku ≥ 15 let
  3. nově zahajující ART (tj. bez léčby) nebo znovuzahájení ART po 6 měsících od ztráty péče
  4. žijí ve zdravotních čtvrtích Buffalo City nebo Metro v Kapském Městě
  5. poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: U=U testování skriptů zpráv
Cíl 1: Na člověka zaměřený, behaviorální pošťuchovací zásah informovaný o zasílání zpráv U=U s cílem zlepšit absolvování testování na HIV u mužů
Behaviorální: U=U testování skriptů zpráv
Ve dnech testování na místě náhodně vybraných k intervenci budou vyškolení propagátoři zdraví zaměstnaní v mobilních testovacích místech používat skripty zpráv U=U, aby pozvali muže v okolí, aby v daný den vyhledali služby testování HIV. Ve dnech intervence budou zprávy U=U také použity poradci v místě testování, když odkážou ty, kteří mají HIV pozitivní, na klinické iniciační služby ART poskytované místním ministerstvem zdravotnictví.
Experimentální: Skripty zpráv o dodržování U=U
Cíl 2: Zaměření na člověka navržená, behaviorální teorií šťouchnutí informovaná intervence U=U zpráv pro zlepšení adherence ART, potlačení viru HIV a udržení v péči
Behaviorální: Skripty zpráv o dodržování U=U
Po obdržení standardního poradenství pro zahájení a dodržování ART od zdravotní sestry z kliniky DoH podle jihoafrických národních směrnic, RC doručí zprávu U=U a předají účastníkům malou vizitku s krátkou zprávou U=U. Účastníci pak budou dostávat měsíční podpůrné SMS zprávy (ale mohou se odhlásit) a měsíční podpůrné zprávy na klinice během rutinních lékařských návštěv, opět s vizitkou pro posílení zasílání zpráv.
Žádný zásah: Zasílání zpráv Standard of Care (SoC).

Cíl 1: Skripty zpráv SoC budou použity jak k pozvání mužů na CB-HTS, tak k doporučení těch, kteří testují HIV pozitivní, k zahájení ART na klinice DoH

Cíl 2: Zasílání zpráv SoC jako součást iniciačního poradenství ART a jako součást jejich programu péče a léčby HIV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení ART mezi pozvanými k testování na HIV
Časové okno: 30denní sledovací období
Podíl zahájení ART mezi všemi lidmi pozvanými k testování v každé větvi studie během roku sběru dat podle Cíle 1
30denní sledovací období
Podíl se supresí virové zátěže
Časové okno: 6měsíční návštěva
Podíl lidí, kteří prokázali virovou supresi při 6měsíční návštěvě v každém studijním rameni během cíle 2
6měsíční návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% kteří souhlasí s testováním
Časové okno: Základní linie
Podíl absorpce testování mezi všemi lidmi pozvanými k testování v každé větvi studie během roku zařazení do Cíle 1.
Základní linie
Podíl zachován v péči
Časové okno: 12měsíční návštěva
Podíl lidí, kteří mají zaznamenanou virovou zátěž při své 12měsíční návštěvě v každém studijním rameni během Cíle 2.
12měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Desmond Tutu HIV Foundation

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH129223 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě smluvního ujednání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na U=U testování skriptů zpráv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit