Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-tesztelés, a kapcsolatok és a férfiak gondozásában való megtartásának javítása U=U üzenetküldéssel

2023. augusztus 3. frissítette: Desmond Tutu HIV Foundation
Ez a tanulmány értékelni fogja az U=U üzenetküldés és tanácsadás hatását a férfiak HIV-ellátási kaszkádjában fennálló hiányosságokra, beleértve a tesztfelvételt és az ART beindítását (1. cél), a vírusszuppresszió elérését és a gondozásban való megtartást (2. cél) két déli tartományban. Afrika. Az U=U üzenet azt a meggyőző gondolatot közvetíti, hogy az ART-t szedő PLHIV-betegek, akiknél kimutathatatlan a vírusterhelés (<200 kópia/ml), nem terjeszthetik szexuális úton a HIV-t. Ezenkívül a vizsgálók több módszeres értékelést is végeznek, hogy tájékoztassák az U=U üzenetküldési beavatkozások jövőbeli megvalósítását (3. cél).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A HIV-fertőzöttek (PLHIV) fertőzöttek körében a HIV-szűrés és -kezelés kiterjedtségének növelése elengedhetetlen a globális AIDS-járvány megszüntetéséhez. Sajnos a nőkhöz képest a HIV-fertőzött férfiak (MLHIV) kevésbé valószínű, hogy tudják a HIV-státuszukat, kezdik el az antiretrovirális kezelést vagy érik el a vírusszuppressziót. Tekintettel arra, hogy a nők körében az új HIV-fertőzések hátterében részben a férfiak szűrési és kezelési hiányosságai állnak, a nemek közötti különbségek csökkentését a szűrések igénybevételében, a kezelés megkezdésében és a vírusszuppresszió férfiak általi elérésében prioritásként kell kezelni, hogy felgyorsítsák a HIV-fertőzés gyakoriságának csökkenését a férfiak körében. nőket, javítsák a férfiak HIV-vel kapcsolatos egészségügyi eredményeit, és 2030-ra elérjék az UNAIDS 95-95-95 célkitűzéseit.

Ebben a tanulmányban a kutatók az Undetectable Equals Untransmittable vagy "U=U" üzenetek hatékonyságát értékelik a HIV-kaszkádban a nemek közötti szakadék megszüntetésében. Különösen a férfiak esetében az U=U üzenet felgyorsíthatja a 95-95-95-ös célok elérését azáltal, hogy: 1) csökkenti a HIV-teszttel kapcsolatos szorongást (1. 95); 2) a HIV-pozitív tesztet végzők bátorítása ART kezdeményezésére (2. 95); és 3) a HIV szexuális partnereknek való átvitelétől való félelem csökkentése a kezeléshez való ragaszkodás elősegítésével a vírusszuppresszió elérése érdekében (3. 95). Míg a nyugati országokban egyre több a kezelés mint megelőzés (TasP)/U=U ismerete a PLWH-k körében, az U=U üzenet elérése és elterjedése a szubszaharai Afrikában korlátozott, és kevés tanulmány tesztelte a hozzáférhetőség hatását. U=U üzenetek az ART felvételéről és betartásáról a szubszaharai Afrikában.

Az U=U üzenetküldéssel kapcsolatos, viselkedési közgazdaságtan és emberközpontú tervezés alapján végzett kutatók korábbi munkájára építve két hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják, hogy értékeljék az U=U üzenetek hatását a férfiak közösségbe való felvételére. alapú HIV-teszt és kezelés megkezdése (1. cél), valamint a vírusszuppresszió elérése (2. cél). A vizsgálók több módszeres értékelést is végeznek, hogy tájékoztassák az U=U üzenetküldési beavatkozások jövőbeli megvalósítását. Az eredmények általánosíthatóságának javítása érdekében a tanulmányt Dél-Afrika két tartományában (Western és Eastern Cape) végzik. Ha hatékony, a beavatkozás globális HIV-tesztelési és kezelési tanácsadási irányelveket és gyakorlatokat alakíthat ki. A szakértői, több intézmény közötti együttműködés lehetővé teszi a korábbi kutatási eredmények alkalmazását, egyedi megvalósítási platformok és erőforrások kihasználását, valamint az eredmények gyors terjesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

23188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5217
        • Toborzás
        • Buffalo City Metro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
        • Toborzás
        • Cape Town Metro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. CÉL:

  1. férfi
  2. életkor ≥15 év
  3. mutasson be egy tanulmányi kiállított meghívót a helyszíni recepciósnak
  4. a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.

2. CÉL:

  1. cisz-nemű férfiak
  2. életkor ≥15 év
  3. újonnan kezdődő ART (azaz korábban még nem kezelt) vagy újrakezdő ART 6 hónapos ellátás hiánya után
  4. Buffalo City vagy Cape Town Metro egészségügyi körzeteiben élnek
  5. írásos beleegyezését adja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: U=U üzenetküldési szkriptek tesztelése
1. cél: Az emberközpontú, viselkedési bökkenő elmélet alapján U=U üzenetküldő beavatkozással javítják a férfiak HIV-tesztelési arányát
A beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott helyszíni vizsgálati napokon a mobil tesztelőhelyeken alkalmazott, képzett egészségfejlesztők U=U üzenetküldő szkriptek segítségével hívják meg a közelben tartózkodó férfiakat, hogy HIV-tesztelési szolgáltatásokat kérjenek aznap. Az intervenciós napokon az U=U üzenetet a tesztelési helyszín tanácsadói is használják, amikor a HIV-pozitív tesztet végzőket a helyi Egészségügyi Minisztérium által biztosított klinikai ART kezdeményezési szolgáltatásokhoz irányítják.
Kísérleti: U=U tapadási üzenetküldő szkriptek
2. cél: Az emberközpontú, viselkedési bökkenő elmélet alapján U=U üzenetküldő beavatkozással javítható az ART adherencia, a HIV vírus elnyomása és a gondozásban maradás
Miután a dél-afrikai nemzeti irányelveknek megfelelően standard ART-kezdeményezési és betartási tanácsadást kaptak a DoH klinika nővérétől, az RC-k U=U üzenetet küldenek, és a résztvevőknek egy kis névjegykártyát adnak át, rajta egy rövid U=U üzenettel. A résztvevők ezt követően havi SMS emlékeztető üzeneteket kapnak (de leiratkozhatnak) és havi, a klinikán belüli emlékeztető üzeneteket a rutin orvosi utánpótlási vizitek során, ismételten névjegykártyával az üzenetküldés megerősítésére.
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC) üzenetküldés

1. cél: SoC üzenetküldő szkripteket használnak a férfiak CB-HTS-re való meghívására és a HIV-pozitív tesztet végzők DoH-klinika alapú ART kezdeményezésére történő átirányítására.

2. cél: SoC üzenetküldés az ART beavatási tanácsadás részeként, valamint a HIV gondozási és kezelési programjuk részeként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ART kezdeményezés a HIV-tesztre meghívottak körében
Időkeret: 30 napos követési időszak
Az ART-kezdeményezés aránya az összes vizsgálatra meghívott ember között az egyes vizsgálati karokban az 1. cél adatgyűjtésének évében
30 napos követési időszak
Aránya a vírusterhelés visszaszorításával
Időkeret: 6 hónapos látogatás
Azon személyek aránya, akik dokumentáltak vírusszuppressziót a 6 hónapos vizit során minden vizsgálati karban a 2. cél alatt
6 hónapos látogatás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
% akik beleegyeznek a tesztelésbe
Időkeret: Alapvonal
A tesztfelvételek aránya az egyes vizsgálati ágakban tesztelésre meghívott személyek körében az 1. célba való beiratkozás évében.
Alapvonal
A gondozásban megtartott arány
Időkeret: 12 hónapos látogatás
Azon emberek aránya, akiknél a 12 hónapos látogatásuk során regisztrált vírusterhelés volt mindkét vizsgálati karban a 2. cél alatt.
12 hónapos látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Kutatásvezető: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Szerződéses megállapodás alapján

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a U=U üzenetküldési szkriptek tesztelése

3
Iratkozz fel