- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05602376
A HIV-tesztelés, a kapcsolatok és a férfiak gondozásában való megtartásának javítása U=U üzenetküldéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzöttek (PLHIV) fertőzöttek körében a HIV-szűrés és -kezelés kiterjedtségének növelése elengedhetetlen a globális AIDS-járvány megszüntetéséhez. Sajnos a nőkhöz képest a HIV-fertőzött férfiak (MLHIV) kevésbé valószínű, hogy tudják a HIV-státuszukat, kezdik el az antiretrovirális kezelést vagy érik el a vírusszuppressziót. Tekintettel arra, hogy a nők körében az új HIV-fertőzések hátterében részben a férfiak szűrési és kezelési hiányosságai állnak, a nemek közötti különbségek csökkentését a szűrések igénybevételében, a kezelés megkezdésében és a vírusszuppresszió férfiak általi elérésében prioritásként kell kezelni, hogy felgyorsítsák a HIV-fertőzés gyakoriságának csökkenését a férfiak körében. nőket, javítsák a férfiak HIV-vel kapcsolatos egészségügyi eredményeit, és 2030-ra elérjék az UNAIDS 95-95-95 célkitűzéseit.
Ebben a tanulmányban a kutatók az Undetectable Equals Untransmittable vagy "U=U" üzenetek hatékonyságát értékelik a HIV-kaszkádban a nemek közötti szakadék megszüntetésében. Különösen a férfiak esetében az U=U üzenet felgyorsíthatja a 95-95-95-ös célok elérését azáltal, hogy: 1) csökkenti a HIV-teszttel kapcsolatos szorongást (1. 95); 2) a HIV-pozitív tesztet végzők bátorítása ART kezdeményezésére (2. 95); és 3) a HIV szexuális partnereknek való átvitelétől való félelem csökkentése a kezeléshez való ragaszkodás elősegítésével a vírusszuppresszió elérése érdekében (3. 95). Míg a nyugati országokban egyre több a kezelés mint megelőzés (TasP)/U=U ismerete a PLWH-k körében, az U=U üzenet elérése és elterjedése a szubszaharai Afrikában korlátozott, és kevés tanulmány tesztelte a hozzáférhetőség hatását. U=U üzenetek az ART felvételéről és betartásáról a szubszaharai Afrikában.
Az U=U üzenetküldéssel kapcsolatos, viselkedési közgazdaságtan és emberközpontú tervezés alapján végzett kutatók korábbi munkájára építve két hibrid 1-es típusú hatékonyság-megvalósítási randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzését javasolják, hogy értékeljék az U=U üzenetek hatását a férfiak közösségbe való felvételére. alapú HIV-teszt és kezelés megkezdése (1. cél), valamint a vírusszuppresszió elérése (2. cél). A vizsgálók több módszeres értékelést is végeznek, hogy tájékoztassák az U=U üzenetküldési beavatkozások jövőbeli megvalósítását. Az eredmények általánosíthatóságának javítása érdekében a tanulmányt Dél-Afrika két tartományában (Western és Eastern Cape) végzik. Ha hatékony, a beavatkozás globális HIV-tesztelési és kezelési tanácsadási irányelveket és gyakorlatokat alakíthat ki. A szakértői, több intézmény közötti együttműködés lehetővé teszi a korábbi kutatási eredmények alkalmazását, egyedi megvalósítási platformok és erőforrások kihasználását, valamint az eredmények gyors terjesztését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonszám: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Tanulmányi helyek
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Dél-Afrika, 5217
- Toborzás
- Buffalo City Metro
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonszám: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Kutatásvezető:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Kutatásvezető:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
- Toborzás
- Cape Town Metro
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonszám: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Kutatásvezető:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Kutatásvezető:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. CÉL:
- férfi
- életkor ≥15 év
- mutasson be egy tanulmányi kiállított meghívót a helyszíni recepciósnak
- a tájékozott beleegyezés megadásának képessége.
2. CÉL:
- cisz-nemű férfiak
- életkor ≥15 év
- újonnan kezdődő ART (azaz korábban még nem kezelt) vagy újrakezdő ART 6 hónapos ellátás hiánya után
- Buffalo City vagy Cape Town Metro egészségügyi körzeteiben élnek
- írásos beleegyezését adja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: U=U üzenetküldési szkriptek tesztelése
1. cél: Az emberközpontú, viselkedési bökkenő elmélet alapján U=U üzenetküldő beavatkozással javítják a férfiak HIV-tesztelési arányát
|
A beavatkozáshoz véletlenszerűen kiválasztott helyszíni vizsgálati napokon a mobil tesztelőhelyeken alkalmazott, képzett egészségfejlesztők U=U üzenetküldő szkriptek segítségével hívják meg a közelben tartózkodó férfiakat, hogy HIV-tesztelési szolgáltatásokat kérjenek aznap.
Az intervenciós napokon az U=U üzenetet a tesztelési helyszín tanácsadói is használják, amikor a HIV-pozitív tesztet végzőket a helyi Egészségügyi Minisztérium által biztosított klinikai ART kezdeményezési szolgáltatásokhoz irányítják.
|
Kísérleti: U=U tapadási üzenetküldő szkriptek
2. cél: Az emberközpontú, viselkedési bökkenő elmélet alapján U=U üzenetküldő beavatkozással javítható az ART adherencia, a HIV vírus elnyomása és a gondozásban maradás
|
Miután a dél-afrikai nemzeti irányelveknek megfelelően standard ART-kezdeményezési és betartási tanácsadást kaptak a DoH klinika nővérétől, az RC-k U=U üzenetet küldenek, és a résztvevőknek egy kis névjegykártyát adnak át, rajta egy rövid U=U üzenettel.
A résztvevők ezt követően havi SMS emlékeztető üzeneteket kapnak (de leiratkozhatnak) és havi, a klinikán belüli emlékeztető üzeneteket a rutin orvosi utánpótlási vizitek során, ismételten névjegykártyával az üzenetküldés megerősítésére.
|
Nincs beavatkozás: Standard of Care (SoC) üzenetküldés
1. cél: SoC üzenetküldő szkripteket használnak a férfiak CB-HTS-re való meghívására és a HIV-pozitív tesztet végzők DoH-klinika alapú ART kezdeményezésére történő átirányítására. 2. cél: SoC üzenetküldés az ART beavatási tanácsadás részeként, valamint a HIV gondozási és kezelési programjuk részeként |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ART kezdeményezés a HIV-tesztre meghívottak körében
Időkeret: 30 napos követési időszak
|
Az ART-kezdeményezés aránya az összes vizsgálatra meghívott ember között az egyes vizsgálati karokban az 1. cél adatgyűjtésének évében
|
30 napos követési időszak
|
Aránya a vírusterhelés visszaszorításával
Időkeret: 6 hónapos látogatás
|
Azon személyek aránya, akik dokumentáltak vírusszuppressziót a 6 hónapos vizit során minden vizsgálati karban a 2. cél alatt
|
6 hónapos látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
% akik beleegyeznek a tesztelésbe
Időkeret: Alapvonal
|
A tesztfelvételek aránya az egyes vizsgálati ágakban tesztelésre meghívott személyek körében az 1. célba való beiratkozás évében.
|
Alapvonal
|
A gondozásban megtartott arány
Időkeret: 12 hónapos látogatás
|
Azon emberek aránya, akiknél a 12 hónapos látogatásuk során regisztrált vírusterhelés volt mindkét vizsgálati karban a 2. cél alatt.
|
12 hónapos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Kutatásvezető: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH129223 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a U=U üzenetküldési szkriptek tesztelése
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Zoll Medical CorporationBefejezveFolyadékvisszatartó szövetEgyesült Államok
-
Dance Biopharm Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
Seoul National University Bundang HospitalBefejezveDiabetes mellitus hipoglikémiávalKoreai Köztársaság
-
Mount Sinai Hospital, CanadaKing's College London; University of Toronto; Sunnybrook Research Institute; North York... és más munkatársakToborzásMagányosság | Geriátriai | Társadalmi elkülönülésKanada
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...Befejezve
-
Seoul National University Bundang HospitalKT CorporationBefejezveEnyhe kognitív károsodásKoreai Köztársaság
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...ToborzásPetefészekrák | AscitesKanada
-
SoseiBefejezveFibromyalgiaEgyesült Királyság
-
Revance Therapeutics, Inc.Befejezve