Forbedring av HIV-testing, kobling og oppbevaring i omsorg for menn gjennom U=U-meldinger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å øke dekningen av HIV-testing og behandling blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) er avgjørende for å få slutt på den globale AIDS-epidemien. Dessverre, sammenlignet med kvinner, er det mindre sannsynlig at menn som lever med HIV (MLHIV) kjenner sin HIV-status, starter antiretroviral behandling eller oppnår viral undertrykkelse. Gitt at nye HIV-infeksjoner blant kvinner delvis er drevet av menns testing og behandlingsgap, må reduksjon av kjønnsgapet i testopptak, behandlingsstart og oppnåelse av viral undertrykkelse av menn prioriteres for å akselerere nedgangen i HIV-forekomst blant kvinner, forbedre menns HIV-relaterte helseresultater og nå UNAIDS 95-95-95-målene innen 2030.
I denne studien evaluerer etterforskerne effektiviteten av Undetectable Equals Untransmittable eller "U=U"-meldinger for å lukke kjønnsgapet i HIV-kaskaden. Spesielt for menn har U=U-meldingen potensial til å akselerere fremgang mot 95-95-95-målene ved å: 1) redusere angst assosiert med HIV-testing (1. 95); 2) oppmuntre mennesker som tester HIV-positive til å starte ART (2. 95); og 3) redusere frykt for å overføre HIV til seksuelle partnere ved å fremme behandlingsoverholdelse for å oppnå viral undertrykkelse (3. 95). Mens det er økende kunnskap om behandling som forebygging (TasP)/U=U blant PLWH i vestlige land, har rekkevidden og penetrasjonen av U=U-meldingen i Afrika sør for Sahara vært begrenset, og få studier har testet virkningen av tilgjengelig U=U-meldinger om ART-opptak og tilslutning i Afrika sør for Sahara.
Med utgangspunkt i etterforskernes tidligere arbeid med U=U-meldinger basert på atferdsøkonomi og menneskesentrert design, foreslår de å gjennomføre to hybrid type 1-effektivitetsimplementering randomiserte kontrollerte studier for å evaluere effekten av U=U-meldinger på menns opptak av fellesskap- basert HIV-testing og behandlingsstart (Mål 1), og oppnåelse av viral undertrykkelse (Mål 2). Etterforskerne vil også gjennomføre en multi-metode evaluering for å informere fremtidig implementering av U=U meldingsintervensjoner. For å forbedre generaliserbarheten til funnene, vil studien bli utført i to provinser i Sør-Afrika (Western og Eastern Cape). Hvis den er effektiv, kan intervensjonen forme globale retningslinjer og praksiser for HIV-testing og behandlingsrådgivning. De ekspertene, multi-institusjonelle samarbeidene vil tillate anvendelse av tidligere forskningsresultater, utnytte unike implementeringsplattformer og ressurser og raskt spre funnene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-post: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Studiesteder
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5217
- Rekruttering
- Buffalo City Metro
-
Ta kontakt med:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-post: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Rekruttering
- Cape Town Metro
-
Ta kontakt med:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Telefonnummer: +27 87 821 1109
- E-post: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
MÅL 1:
- mann
- alder ≥15 år
- presentere et studieutstedt invitasjonskort til resepsjonisten på stedet
- muligheten til å gi informert samtykke.
MÅL 2:
- cis-kjønn menn
- alder ≥15 år
- nylig igangsatt ART (dvs. behandlingsnaiv) eller re-initiering av ART etter 6 måneder med tap av omsorg
- bor i helsedistriktene Buffalo City eller Cape Town Metro
- gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: U=U tester meldingsskript
Mål 1: Menneskesentrert designet, atferdsnudge-teori informert U=U meldingsintervensjon for å forbedre HIV-testing av menn
|
På testdager på stedet som er randomisert til intervensjonen, vil trente helsepromotører ansatt av de mobile teststedene bruke U=U meldingsskript for å invitere menn i nærheten til å søke HIV-testtjenester den dagen.
På intervensjonsdager vil U=U-meldingen også bli brukt av rådgivere på teststedet når de som tester HIV-positive henvises til klinikkbaserte ART-initieringstjenester levert av det lokale helsedepartementet
|
|
Eksperimentell: U=U adherence meldingsskript
Mål 2: Menneskesentrert designet, atferdsnudge-teori informert U=U-meldingsintervensjon for å forbedre ART-tilslutning, HIV-viral undertrykkelse og oppbevaring i omsorgen
|
Etter å ha mottatt standard ART-initierings- og overholdelsesrådgivning fra en DoH-klinikksykepleier i henhold til sørafrikanske nasjonale retningslinjer, vil RC-er levere en U=U-melding og gi deltakerne et lite visittkort med en kort U=U-melding på.
Deltakerne vil deretter motta månedlige SMS-booster-meldinger (men kan velge bort) og månedlige booster-meldinger i klinikken under rutinemessige medisinske påfyllbesøk, igjen med et visittkort for meldingsforsterkning.
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care (SoC) meldinger
Mål 1: SoC-meldingsskript vil bli brukt til både å invitere menn til CB-HTS og for å henvise de som tester HIV-positive for DoH-klinikkbasert ART-initiering Mål 2: SoC-meldinger som en del av ART-initieringsrådgivning, og som en del av deres HIV-pleie- og behandlingsprogram |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ART-initiering blant de inviterte til å teste for hiv
Tidsramme: 30 dagers oppfølgingstid
|
Andel av ART-initiering blant alle personer som er invitert til å teste i hver studiearm i løpet av året for mål 1-datainnsamling
|
30 dagers oppfølgingstid
|
|
Andel med undertrykkelse av viral belastning
Tidsramme: 6 måneders besøk
|
Andel av personer som har dokumentert viral undertrykkelse ved det 6-måneders besøket i hver studiearm under mål 2
|
6 måneders besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% som godtar testing
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel av testopptak blant alle som er invitert til å teste i hver studiearm i løpet av året for mål 1-registrering.
|
Grunnlinje
|
|
Andel beholdt i omsorg
Tidsramme: 12 måneders besøk
|
Andel av personer som har en registrert viral belastning ved sitt 12-måneders besøk i hver studiearm under mål 2.
|
12 måneders besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Hovedetterforsker: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- R01MH129223 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .