Poprawa testów na obecność wirusa HIV, powiązań i retencji w opiece nad mężczyznami za pośrednictwem wiadomości U = U
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zwiększenie zasięgu testów na obecność wirusa HIV i leczenia wśród osób żyjących z HIV (PLHIV) ma zasadnicze znaczenie dla zakończenia globalnej epidemii AIDS. Niestety, w porównaniu z kobietami, mężczyźni żyjący z HIV (MLHIV) rzadziej znają swój status HIV, rozpoczynają leczenie przeciwretrowirusowe lub osiągają supresję wirusa. Biorąc pod uwagę, że nowe zakażenia wirusem HIV wśród kobiet są częściowo spowodowane lukami w testach i leczeniu wśród mężczyzn, zmniejszenie różnic między kobietami i mężczyznami w podejmowaniu testów, rozpoczęcie leczenia i osiągnięcie supresji wirusowej przez mężczyzn musi być traktowane priorytetowo, aby przyspieszyć spadek zachorowalności na HIV wśród kobietom, poprawić wyniki zdrowotne mężczyzn związane z HIV i osiągnąć cele UNAIDS 95-95-95 do 2030 roku.
W tym badaniu badacze oceniają skuteczność komunikatu „Niewykrywalne równa się nieprzekazywalny” lub „U=U” w celu zlikwidowania różnic między płciami w kaskadzie HIV. Szczególnie w przypadku mężczyzn przesłanie U=U może przyspieszyć postęp w realizacji celów 95-95-95 poprzez: 1) zmniejszenie niepokoju związanego z testowaniem na obecność wirusa HIV (1. 95); 2) zachęcanie osób z pozytywnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV do inicjowania ART (2. 95); oraz 3) zmniejszanie lęku przed przenoszeniem wirusa HIV na partnerów seksualnych poprzez promowanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu osiągnięcia supresji wirusa (3. miejsce 95). Chociaż wiedza o leczeniu jako profilaktyce (TasP)/U=U wśród PLWH w krajach zachodnich jest coraz większa, zasięg i penetracja przesłania U=U w Afryce Subsaharyjskiej była ograniczona i niewiele badań testowało wpływ dostępnych Komunikaty U=U dotyczące przyjmowania i przestrzegania ART w Afryce Subsaharyjskiej.
Opierając się na wcześniejszej pracy badaczy nad komunikatami U=U, opartymi na ekonomii behawioralnej i projektowaniu skoncentrowanym na człowieku, proponują przeprowadzenie dwóch hybrydowych, randomizowanych badań klinicznych typu 1 skuteczności i wdrażania w celu oceny wpływu komunikatów U=U na przyjmowanie przez mężczyzn społeczności oparte na testowaniu w kierunku HIV i rozpoczęciu leczenia (Cel 1) oraz osiągnięciu supresji wirusa (Cel 2). Badacze przeprowadzą również ocenę obejmującą wiele metod, aby poinformować o przyszłej implementacji interwencji w zakresie przesyłania wiadomości U=U. Aby poprawić uogólnienie wyników, badanie zostanie przeprowadzone w dwóch prowincjach w Afryce Południowej (Western i Eastern Cape). Jeśli interwencja jest skuteczna, może kształtować globalne wytyczne i praktyki w zakresie testów na obecność wirusa HIV oraz poradnictwa w zakresie leczenia. Wieloinstytucjonalna współpraca ekspertów pozwoli na zastosowanie wyników wcześniejszych badań, wykorzystanie unikalnych platform i zasobów wdrożeniowych oraz szybkie rozpowszechnienie wyników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrew Medina-Marino, PhD
- Numer telefonu: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5217
- Rekrutacyjny
- Buffalo City Metro
-
Kontakt:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Numer telefonu: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Główny śledczy:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Główny śledczy:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
- Rekrutacyjny
- Cape Town Metro
-
Kontakt:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Numer telefonu: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Główny śledczy:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Główny śledczy:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
CEL 1:
- mężczyzna
- w wieku ≥15 lat
- okazać recepcjonistce placówki kartę z zaproszeniem wydaną na badanie
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
CEL 2:
- mężczyźni cis
- w wieku ≥15 lat
- nowo rozpoczynający ART (tj. wcześniej nieleczony) lub ponownie rozpoczynający ART po 6 miesiącach utraty opieki
- mieszkają w Buffalo City lub Cape Town Metro Health Districts
- wyrazić pisemną świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: U=U testowanie skryptów wiadomości
Cel 1: Skoncentrowana na człowieku, oparta na behawioralnej teorii sugestii interwencja z wiadomościami U=U w celu zwiększenia liczby testów na obecność wirusa HIV wśród mężczyzn
|
W dni testowania na miejscu wylosowane do interwencji, przeszkoleni promotorzy zdrowia zatrudnieni w mobilnych miejscach testowania będą używać skryptów wiadomości U=U, aby zapraszać mężczyzn w pobliżu do szukania usług testowania na obecność wirusa HIV w tym dniu.
W dniach interwencji komunikat U=U będzie również używany przez doradców w miejscu przeprowadzania testów, kierując osoby, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV, do usług inicjacji ART w klinice, świadczonych przez lokalny Departament Zdrowia
|
|
Eksperymentalny: Skrypty komunikatów o zgodności U=U
Cel 2: Skoncentrowana na człowieku, oparta na teorii behawioralnej zachęty interwencja z wiadomościami U=U w celu poprawy przestrzegania ART, supresji wirusa HIV i pozostania w opiece
|
Po otrzymaniu standardowej inicjacji ART i porady dotyczącej przestrzegania zaleceń od pielęgniarki kliniki DoH zgodnie z krajowymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki, RC przekażą wiadomość U=U i wręczą uczestnikom małą wizytówkę z krótką wiadomością U=U.
Następnie uczestnicy będą otrzymywać comiesięczne wiadomości przypominające SMS (ale mogą zrezygnować) i comiesięczne wiadomości przypominające w klinice podczas rutynowych wizyt uzupełniających, ponownie z wizytówką wzmacniającą wiadomości.
|
|
Brak interwencji: Standardowa obsługa wiadomości (SoC).
Cel 1: Skrypty komunikacyjne SoC będą wykorzystywane zarówno do zapraszania mężczyzn na CB-HTS, jak i kierowania tych, którzy są nosicielami wirusa HIV, do inicjacji ART w klinice DoH Cel 2: Przekazywanie wiadomości SoC jako część poradnictwa inicjującego ART oraz jako część ich programu opieki i leczenia HIV |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inicjacja ART wśród osób zaproszonych do wykonania testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 30-dniowy okres obserwacji
|
Proporcje rozpoczęcia ART wśród wszystkich osób zaproszonych do badania w każdej grupie badania w ciągu roku zbierania danych dla Celu 1
|
30-dniowy okres obserwacji
|
|
Odsetek z supresją wiremii
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta
|
Odsetki osób, które udokumentowały supresję wirusową podczas 6-miesięcznej wizyty w każdej grupie badawczej podczas Celu 2
|
6-miesięczna wizyta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
%, którzy zgadzają się na testowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Proporcje wykorzystania testów wśród wszystkich osób zaproszonych do testowania w każdej grupie badania w ciągu roku rejestracji w Celu 1.
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja zachowana w pielęgnacji
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta
|
Odsetki osób, u których zarejestrowano miano wirusa podczas 12-miesięcznej wizyty w każdej grupie badawczej podczas Celu 2.
|
12-miesięczna wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Główny śledczy: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH129223 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .