- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05602376
Улучшение тестирования на ВИЧ, установление связи и удержание мужчин в системе ухода посредством обмена сообщениями Н=Н
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расширение охвата тестированием и лечением ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), необходимо для прекращения глобальной эпидемии СПИДа. К сожалению, по сравнению с женщинами мужчины, живущие с ВИЧ (MLHIV), реже узнают о своем ВИЧ-статусе, начинают антиретровирусное лечение или достигают подавления вируса. Учитывая, что новые случаи заражения ВИЧ среди женщин отчасти вызваны пробелами в тестировании и лечении мужчин, сокращение гендерного разрыва в охвате тестированием, начало лечения и достижение подавления вирусной нагрузки мужчинами должны быть приоритетными, чтобы ускорить снижение заболеваемости ВИЧ среди мужчин. женщин, улучшить показатели здоровья мужчин, связанные с ВИЧ, и достичь целей ЮНЭЙДС 95-95-95 к 2030 году.
В этом исследовании исследователи оценивают эффективность обмена сообщениями «Неопределяемый, равный, непередаваемый» или «Н=Н» для устранения гендерного разрыва в каскаде ВИЧ. В частности, для мужчин сообщение Н=Н может ускорить прогресс в достижении целей 95-95-95 за счет: 1) снижения беспокойства, связанного с тестированием на ВИЧ (1-е 95); 2) поощрение людей с положительным результатом теста на ВИЧ к началу АРТ (2-я сессия 95); и 3) снижение страха перед передачей ВИЧ половым партнерам за счет повышения приверженности лечению для достижения подавления вирусной нагрузки (3rd 95). В то время как знания о лечении как профилактике (TasP)/Н=Н среди ЛЖВ в западных странах растут, охват и проникновение идеи Н=Н в странах Африки к югу от Сахары были ограниченными, и лишь немногие исследования проверяли влияние доступных Сообщения Н=Н о распространении АРТ и соблюдении режима лечения в странах Африки к югу от Сахары.
Опираясь на предыдущую работу исследователей по обмену сообщениями Н=Н, основанную на поведенческой экономике и человеко-ориентированном дизайне, они предлагают провести два гибридных рандомизированных контролируемых испытания эффективности типа 1, чтобы оценить влияние сообщений Н=Н на участие мужчин в сообществе. на основе тестирования на ВИЧ и начала лечения (Цель 1) и достижения подавления вирусной нагрузки (Цель 2). Исследователи также проведут оценку с использованием нескольких методов, чтобы сообщить о будущей реализации вмешательств по обмену сообщениями U = U. Чтобы улучшить обобщаемость результатов, исследование будет проведено в двух провинциях Южной Африки (Западный и Восточный Кейп). Если вмешательство окажется эффективным, оно может сформировать глобальные рекомендации и практику консультирования по тестированию на ВИЧ и лечению. Экспертное межучрежденческое сотрудничество позволит применять результаты предыдущих исследований, использовать уникальные платформы и ресурсы для реализации и быстро распространять результаты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrew Medina-Marino, PhD
- Номер телефона: +27 87 821 1109
- Электронная почта: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5217
- Рекрутинг
- Buffalo City Metro
-
Контакт:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Номер телефона: +27 87 821 1109
- Электронная почта: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Главный следователь:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
- Рекрутинг
- Cape Town Metro
-
Контакт:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Номер телефона: +27 87 821 1109
- Электронная почта: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
-
Главный следователь:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Главный следователь:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
ЦЕЛЬ 1:
- мужчина
- в возрасте ≥15 лет
- предъявить выданный пригласительный билет на учебу администратору сайта
- возможность дать информированное согласие.
ЦЕЛЬ 2:
- цисгендерные мужчины
- в возрасте ≥15 лет
- впервые начавшие АРТ (т. е. ранее не получавшие лечения) или повторно начавшие АРТ через 6 месяцев после потери из-под опеки
- жить в Баффало-Сити или Кейптаун Метро Медицинские Районы
- предоставить письменное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: U=U тестирование сценариев обмена сообщениями
Цель 1: Ориентированная на человека, основанная на поведенческой теории подталкивания интервенция по обмену сообщениями Н=Н для улучшения использования мужчинами тестирования на ВИЧ
|
В дни тестирования на местах, рандомизированные для вмешательства, обученные специалисты по охране здоровья, работающие в мобильных пунктах тестирования, будут использовать сценарии обмена сообщениями U=U, чтобы пригласить находящихся поблизости мужчин обратиться за услугами по тестированию на ВИЧ в этот день.
В дни вмешательства сообщения Н=Н также будут использоваться консультантами в месте проведения тестирования, когда они направляют тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ, к услугам по инициации АРТ в клинике, предоставляемым местным Департаментом здравоохранения.
|
Экспериментальный: Скрипты обмена сообщениями о приверженности U=U
Цель 2: Ориентированная на человека, основанная на поведенческой теории подталкивания интервенция по обмену сообщениями Н=Н для улучшения приверженности АРТ, подавления вируса ВИЧ и удержания в системе помощи
|
После получения стандартной консультации по началу и соблюдению режима АРТ от медсестры клиники Министерства здравоохранения в соответствии с Национальными рекомендациями Южной Африки, КР передаст участникам сообщение «Н=Н» и вручит участникам небольшую визитную карточку с кратким сообщением «Н=Н».
Затем участники будут получать ежемесячные дополнительные SMS-сообщения (но могут отказаться) и ежемесячные дополнительные сообщения в клинике во время обычных визитов к врачу, опять же с визитной карточкой для подкрепления сообщений.
|
Без вмешательства: Обмен сообщениями Standard of Care (SoC)
Цель 1: Скрипты обмена сообщениями SoC будут использоваться как для приглашения мужчин на CB-HTS, так и для направления тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ, для начала АРТ в клинике DoH. Цель 2: Обмен сообщениями SoC в рамках консультирования по началу АРТ, а также в рамках их программы ухода и лечения ВИЧ |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Начало АРТ среди приглашенных на тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения
|
Доля начавших АРТ среди всех людей, приглашенных для тестирования в каждой группе исследования, в течение года сбора данных для Цели 1
|
30-дневный период наблюдения
|
Доля с подавлением вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6-месячный визит
|
Доля людей, у которых задокументирована вирусная супрессия во время 6-месячного визита в каждой группе исследования во время Цели 2
|
6-месячный визит
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
% согласившихся на тестирование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Доля прохождения тестирования среди всех людей, приглашенных для тестирования в каждой исследовательской группе, в течение года, когда была зачислена цель 1.
|
Базовый уровень
|
Доля, оставленная под опекой
Временное ограничение: 12-месячный визит
|
Доля людей, у которых была зарегистрирована вирусная нагрузка при посещении через 12 месяцев в каждой группе исследования во время Цели 2.
|
12-месячный визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Главный следователь: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH129223 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования U=U тестирование сценариев обмена сообщениями
-
Seoul National University Bundang HospitalЗавершенныйСахарный диабет с гипогликемиейКорея, Республика
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of Victoria; University of Texas Southwestern Medical Center; Van Andel...РекрутингРак яичников | АсцитКанада
-
University of MiamiInstitute of Educational Sciences (IES)РекрутингЭмоцииСоединенные Штаты
-
The Christ HospitalЗавершенныйЗастойная сердечная недостаточность (ЗСН)Соединенные Штаты
-
Scott and White Hospital & ClinicЗавершенныйМикрососудистые анастомозыСоединенные Штаты
-
SK Telecom ConsortiumЗавершенныйСахарный диабетКорея, Республика
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)РекрутингАденокарцинома протоков поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Royal Hobart HospitalНеизвестный
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCЗавершенныйЦеповой сундук | Перелом ребраСоединенные Штаты
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemЗавершенный