Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение тестирования на ВИЧ, установление связи и удержание мужчин в системе ухода посредством обмена сообщениями Н=Н

3 августа 2023 г. обновлено: Desmond Tutu HIV Foundation
В этом исследовании будет оцениваться влияние обмена сообщениями и консультирования Н=Н на пробелы в каскаде помощи при ВИЧ-инфекции для мужчин, включая охват тестированием и начало АРТ (Цель 1), достижение подавления вирусной нагрузки и удержание в системе помощи (Цель 2) в двух провинциях на юге США. Африка. Сообщение Н=Н передает убедительную идею о том, что ЛЖВ, принимающие АРТ и имеющие неопределяемую вирусную нагрузку (<200 копий/мл), не могут передавать ВИЧ половым путем. Кроме того, исследователи проведут оценку с использованием нескольких методов, чтобы сообщить о будущей реализации вмешательств по обмену сообщениями U = U (Цель 3).

Обзор исследования

Подробное описание

Расширение охвата тестированием и лечением ВИЧ среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), необходимо для прекращения глобальной эпидемии СПИДа. К сожалению, по сравнению с женщинами мужчины, живущие с ВИЧ (MLHIV), реже узнают о своем ВИЧ-статусе, начинают антиретровирусное лечение или достигают подавления вируса. Учитывая, что новые случаи заражения ВИЧ среди женщин отчасти вызваны пробелами в тестировании и лечении мужчин, сокращение гендерного разрыва в охвате тестированием, начало лечения и достижение подавления вирусной нагрузки мужчинами должны быть приоритетными, чтобы ускорить снижение заболеваемости ВИЧ среди мужчин. женщин, улучшить показатели здоровья мужчин, связанные с ВИЧ, и достичь целей ЮНЭЙДС 95-95-95 к 2030 году.

В этом исследовании исследователи оценивают эффективность обмена сообщениями «Неопределяемый, равный, непередаваемый» или «Н=Н» для устранения гендерного разрыва в каскаде ВИЧ. В частности, для мужчин сообщение Н=Н может ускорить прогресс в достижении целей 95-95-95 за счет: 1) снижения беспокойства, связанного с тестированием на ВИЧ (1-е 95); 2) поощрение людей с положительным результатом теста на ВИЧ к началу АРТ (2-я сессия 95); и 3) снижение страха перед передачей ВИЧ половым партнерам за счет повышения приверженности лечению для достижения подавления вирусной нагрузки (3rd 95). В то время как знания о лечении как профилактике (TasP)/Н=Н среди ЛЖВ в западных странах растут, охват и проникновение идеи Н=Н в странах Африки к югу от Сахары были ограниченными, и лишь немногие исследования проверяли влияние доступных Сообщения Н=Н о распространении АРТ и соблюдении режима лечения в странах Африки к югу от Сахары.

Опираясь на предыдущую работу исследователей по обмену сообщениями Н=Н, основанную на поведенческой экономике и человеко-ориентированном дизайне, они предлагают провести два гибридных рандомизированных контролируемых испытания эффективности типа 1, чтобы оценить влияние сообщений Н=Н на участие мужчин в сообществе. на основе тестирования на ВИЧ и начала лечения (Цель 1) и достижения подавления вирусной нагрузки (Цель 2). Исследователи также проведут оценку с использованием нескольких методов, чтобы сообщить о будущей реализации вмешательств по обмену сообщениями U = U. Чтобы улучшить обобщаемость результатов, исследование будет проведено в двух провинциях Южной Африки (Западный и Восточный Кейп). Если вмешательство окажется эффективным, оно может сформировать глобальные рекомендации и практику консультирования по тестированию на ВИЧ и лечению. Экспертное межучрежденческое сотрудничество позволит применять результаты предыдущих исследований, использовать уникальные платформы и ресурсы для реализации и быстро распространять результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5217
        • Рекрутинг
        • Buffalo City Metro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Главный следователь:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Рекрутинг
        • Cape Town Metro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Главный следователь:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

ЦЕЛЬ 1:

  1. мужчина
  2. в возрасте ≥15 лет
  3. предъявить выданный пригласительный билет на учебу администратору сайта
  4. возможность дать информированное согласие.

ЦЕЛЬ 2:

  1. цисгендерные мужчины
  2. в возрасте ≥15 лет
  3. впервые начавшие АРТ (т. е. ранее не получавшие лечения) или повторно начавшие АРТ через 6 месяцев после потери из-под опеки
  4. жить в Баффало-Сити или Кейптаун Метро Медицинские Районы
  5. предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: U=U тестирование сценариев обмена сообщениями
Цель 1: Ориентированная на человека, основанная на поведенческой теории подталкивания интервенция по обмену сообщениями Н=Н для улучшения использования мужчинами тестирования на ВИЧ
В дни тестирования на местах, рандомизированные для вмешательства, обученные специалисты по охране здоровья, работающие в мобильных пунктах тестирования, будут использовать сценарии обмена сообщениями U=U, чтобы пригласить находящихся поблизости мужчин обратиться за услугами по тестированию на ВИЧ в этот день. В дни вмешательства сообщения Н=Н также будут использоваться консультантами в месте проведения тестирования, когда они направляют тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ, к услугам по инициации АРТ в клинике, предоставляемым местным Департаментом здравоохранения.
Экспериментальный: Скрипты обмена сообщениями о приверженности U=U
Цель 2: Ориентированная на человека, основанная на поведенческой теории подталкивания интервенция по обмену сообщениями Н=Н для улучшения приверженности АРТ, подавления вируса ВИЧ и удержания в системе помощи
После получения стандартной консультации по началу и соблюдению режима АРТ от медсестры клиники Министерства здравоохранения в соответствии с Национальными рекомендациями Южной Африки, КР передаст участникам сообщение «Н=Н» и вручит участникам небольшую визитную карточку с кратким сообщением «Н=Н». Затем участники будут получать ежемесячные дополнительные SMS-сообщения (но могут отказаться) и ежемесячные дополнительные сообщения в клинике во время обычных визитов к врачу, опять же с визитной карточкой для подкрепления сообщений.
Без вмешательства: Обмен сообщениями Standard of Care (SoC)

Цель 1: Скрипты обмена сообщениями SoC будут использоваться как для приглашения мужчин на CB-HTS, так и для направления тех, у кого положительный результат теста на ВИЧ, для начала АРТ в клинике DoH.

Цель 2: Обмен сообщениями SoC в рамках консультирования по началу АРТ, а также в рамках их программы ухода и лечения ВИЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало АРТ среди приглашенных на тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 30-дневный период наблюдения
Доля начавших АРТ среди всех людей, приглашенных для тестирования в каждой группе исследования, в течение года сбора данных для Цели 1
30-дневный период наблюдения
Доля с подавлением вирусной нагрузки
Временное ограничение: 6-месячный визит
Доля людей, у которых задокументирована вирусная супрессия во время 6-месячного визита в каждой группе исследования во время Цели 2
6-месячный визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% согласившихся на тестирование
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля прохождения тестирования среди всех людей, приглашенных для тестирования в каждой исследовательской группе, в течение года, когда была зачислена цель 1.
Базовый уровень
Доля, оставленная под опекой
Временное ограничение: 12-месячный визит
Доля людей, у которых была зарегистрирована вирусная нагрузка при посещении через 12 месяцев в каждой группе исследования во время Цели 2.
12-месячный визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Главный следователь: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

На основании договорного соглашения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования U=U тестирование сценариев обмена сообщениями

Подписаться