Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van HIV-testen, koppeling en retentie in de zorg voor mannen door middel van U=U-berichten

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Desmond Tutu HIV Foundation
Deze studie evalueert de impact van U=U-berichten en -counseling op lacunes in de hiv-zorgcascade voor mannen, inclusief het testen en opstarten van ART (Doel 1), het bereiken van virale onderdrukking en retentie in zorg (Doel 2) in twee provincies in Zuid Afrika. De U=U-boodschap communiceert het overtuigende idee dat PLHIV die ART gebruiken en een niet-detecteerbare virale lading hebben (<200 kopieën/ml) HIV niet seksueel kunnen overdragen. Daarnaast zullen de onderzoekers een multi-methodische evaluatie uitvoeren om de toekomstige implementatie van U=U-berichteninterventies te informeren (doel 3).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het vergroten van de dekking van HIV-testen en -behandeling onder mensen die leven met HIV (PLHIV) is essentieel voor het beëindigen van de wereldwijde aids-epidemie. Helaas hebben mannen met hiv (MLHIV) in vergelijking met vrouwen minder kans om hun hiv-status te kennen, een antiretrovirale behandeling te starten of virale onderdrukking te bereiken. Aangezien nieuwe hiv-infecties onder vrouwen deels worden veroorzaakt door de test- en behandelingskloven van mannen, moet prioriteit worden gegeven aan het verkleinen van de genderkloof bij het gebruik van tests, het starten van de behandeling en het bereiken van virale onderdrukking door mannen om de afname van de hiv-incidentie onder vrouwen te versnellen. vrouwen, de hiv-gerelateerde gezondheidsresultaten van mannen verbeteren en de doelstellingen van UNAIDS 95-95-95 tegen 2030 behalen.

In deze studie evalueren de onderzoekers de effectiviteit van Undetectable Equals Untransmittable of "U=U"-berichten voor het dichten van de genderkloof in de hiv-cascade. Met name voor mannen heeft de U=U-boodschap het potentieel om de voortgang naar de 95-95-95-doelen te versnellen door: 1) angst in verband met hiv-testen te verminderen (1e 95); 2) mensen die hiv-positief testen aanmoedigen om met ART te beginnen (2e 95); en 3) het verminderen van de angst voor overdracht van hiv op seksuele partners door therapietrouw te bevorderen om virale onderdrukking te bereiken (3e 95). Hoewel er een groeiende kennis is van Treatment as Prevention (TasP)/U=U onder PLWH in westerse landen, is het bereik en de penetratie van de U=U-boodschap in Afrika bezuiden de Sahara beperkt en hebben weinig studies de impact van toegankelijke U=U-berichten over de acceptatie en naleving van ART in Afrika bezuiden de Sahara.

Voortbouwend op het eerdere werk van de onderzoekers over U=U-berichten op basis van gedragseconomie en mensgericht ontwerp, stellen ze voor om twee hybride type 1 effectiviteit-implementatie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uit te voeren om de impact van U=U-berichten op de opname van mannen in de gemeenschap te evalueren. gebaseerd op hiv-testen en het starten van de behandeling (doel 1) en het bereiken van virale onderdrukking (doel 2). De onderzoekers zullen ook een multi-methode-evaluatie uitvoeren om de toekomstige implementatie van U=U-berichteninterventies te informeren. Om de generaliseerbaarheid van de bevindingen te verbeteren, zal het onderzoek worden uitgevoerd in twee provincies in Zuid-Afrika (West- en Oost-Kaap). Indien effectief, kan de interventie vorm geven aan wereldwijde richtlijnen en praktijken voor hiv-testen en behandelingsadvies. De deskundige, multi-institutionele samenwerkingen zullen de toepassing van eerdere onderzoeksresultaten mogelijk maken, unieke implementatieplatforms en middelen benutten en de bevindingen snel verspreiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3642

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5217
        • Werving
        • Buffalo City Metro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Werving
        • Cape Town Metro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

DOEL 1:

  1. mannelijk
  2. leeftijd ≥15 jaar
  3. presenteer een door het onderzoek uitgegeven uitnodigingskaart aan de locatiereceptionist
  4. mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

DOEL 2:

  1. cis-gender mannen
  2. leeftijd ≥15 jaar
  3. nieuw beginnen met ART (d.w.z. behandelingsnaïef) of opnieuw beginnen met ART na 6 maanden verloren te zijn gegaan
  4. woon in de metrogezondheidsdistricten van Buffalo City of Kaapstad
  5. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: U=U test berichtenscripts
Doel 1: Op de mens gericht ontworpen, op gedrag gebaseerde nudge-theorie geïnformeerde U=U-berichteninterventie om de acceptatie van hiv-testen door mannen te verbeteren
Gedragsmatig: U=U test berichtenscripts
Op testdagen ter plaatse, gerandomiseerd naar de interventie, zullen getrainde gezondheidspromotors die in dienst zijn van de mobiele testlocaties U=U-berichtenscripts gebruiken om mannen in de buurt uit te nodigen om op die dag hiv-testdiensten te zoeken. Op interventiedagen zullen de U=U-berichten ook worden gebruikt door counselors op de testlocatie wanneer zij hiv-positieve personen doorverwijzen naar klinische ART-initiatiediensten die worden aangeboden door het lokale ministerie van Volksgezondheid
Experimenteel: U=U therapietrouw berichtenscripts
Doel 2: Op de mens gericht ontworpen, op gedrag gebaseerde nudge-theorie geïnformeerde U=U-berichteninterventie om ART-adherentie, HIV-virusonderdrukking en retentie in de zorg te verbeteren
Gedragsmatig: U=U therapietrouw berichtenscripts
Na standaard ART-initiatie en therapietrouw te hebben ontvangen van een DoH-kliniekverpleegkundige volgens de Zuid-Afrikaanse nationale richtlijnen, zullen RC's een U=U-bericht afleveren en de deelnemers een klein visitekaartje geven met een kort U=U-bericht erop. Deelnemers ontvangen dan maandelijkse sms-boosterberichten (maar kunnen zich afmelden) en maandelijkse boosterberichten in de kliniek tijdens routinematige medische bijvulbezoeken, opnieuw met een visitekaartje om de berichten te versterken.
Geen tussenkomst: Standard of Care-berichten (SoC).

Doel 1: SoC-berichtenscripts zullen worden gebruikt om zowel mannen uit te nodigen voor CB-HTS als om degenen die hiv-positief testen door te verwijzen voor ART-initiatie in de DoH-kliniek

Doel 2: SoC-berichten als onderdeel van ART-initiatiebegeleiding en als onderdeel van hun hiv-zorg- en behandelingsprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ART-initiatie onder degenen die zijn uitgenodigd om te testen op hiv
Tijdsspanne: 30 dagen follow-up periode
Proporties van ART-initiatie onder alle mensen die zijn uitgenodigd om te testen in elke onderzoeksarm gedurende het jaar van gegevensverzameling van doel 1
30 dagen follow-up periode
Aandeel met onderdrukking van de virale belasting
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
Proporties van mensen die virale onderdrukking hebben gedocumenteerd tijdens het bezoek van 6 maanden in elke onderzoeksarm tijdens doel 2
Bezoek van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% dat akkoord gaat met testen
Tijdsspanne: Basislijn
Verhoudingen van deelname aan testen onder alle mensen die zijn uitgenodigd om te testen in elke studiearm gedurende het jaar van inschrijving voor Aim 1.
Basislijn
Aandeel behouden in de zorg
Tijdsspanne: Bezoek van 12 maanden
Proporties van mensen met een geregistreerde virale lading tijdens hun bezoek van 12 maanden in elke onderzoeksarm tijdens doel 2.
Bezoek van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH129223 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-toegangscriteria voor delen

Op basis van contractuele overeenkomst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren