Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af HIV-testning, kobling og fastholdelse i pleje for mænd gennem U=U-meddelelser

30. oktober 2024 opdateret af: Desmond Tutu HIV Foundation
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​U=U-meddelelser og rådgivning på huller i HIV-behandlingskaskaden for mænd, herunder testoptagelse og ART-initiering (Mål 1), opnåelse af viral undertrykkelse og fastholdelse i plejen (Mål 2) i to provinser i syd Afrika. U=U-meddelelsen kommunikerer den overbevisende idé, at PLHIV, der tager ART og har en uopdagelig viral belastning (<200 kopier/ml), ikke kan overføre HIV seksuelt. Derudover vil efterforskerne udføre en multimetode-evaluering for at informere fremtidig implementering af U=U-meddelelsesinterventioner (Mål 3).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At øge dækningen af ​​hiv-testning og -behandling blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV) er afgørende for at bringe den globale AIDS-epidemi til ophør. Desværre, sammenlignet med kvinder, er mænd, der lever med HIV (MLHIV), mindre tilbøjelige til at kende deres HIV-status, starte antiretroviral behandling eller opnå viral suppression. I betragtning af, at nye hiv-infektioner blandt kvinder til dels er drevet af mænds test- og behandlingsgab, skal reduktion af kønsforskellen i testoptagelse, behandlingsstart og opnåelse af viral suppression hos mænd prioriteres for at accelerere faldet i hiv-hyppighed blandt kvinder, forbedre mænds hiv-relaterede sundhedsresultater og nå UNAIDS 95-95-95-målene inden 2030.

I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne effektiviteten af ​​Undetectable Equals Untransmittable eller "U=U"-meddelelser til at lukke kønskløften i HIV-kaskaden. Især for mænd har U=U-budskabet potentiale til at accelerere fremskridt hen imod 95-95-95-målene ved: 1) at reducere angst forbundet med HIV-testning (1. 95); 2) at tilskynde mennesker, der tester HIV-positive, til at påbegynde ART (2. 95); og 3) at reducere frygten for at overføre HIV til seksuelle partnere ved at fremme behandlingsoverholdelse for at opnå viral undertrykkelse (3. 95). Mens der er en voksende viden om Behandling som Forebyggelse (TasP)/U=U blandt PLWH i vestlige lande, har rækkevidden og penetrationen af ​​U=U-budskabet været begrænset i Afrika syd for Sahara, og få undersøgelser har testet virkningen af ​​tilgængelig U=U-budskaber om ART-optagelse og tilslutning i Afrika syd for Sahara.

Med udgangspunkt i efterforskernes tidligere arbejde med U=U-meddelelser baseret på adfærdsøkonomi og menneske-centreret design, foreslår de at udføre to hybride type 1-effektivitet-implementering randomiserede kontrollerede forsøg for at evaluere virkningen af ​​U=U-meddelelser på mænds optagelse af samfunds- baseret HIV-testning og behandlingsstart (Mål 1) og opnåelse af viral suppression (Mål 2). Efterforskerne vil også udføre en multi-metode evaluering for at informere fremtidig implementering af U=U beskedinterventioner. For at forbedre generaliserbarheden af ​​resultaterne vil undersøgelsen blive udført i to provinser i Sydafrika (Western og Eastern Cape). Hvis den er effektiv, kan interventionen forme globale retningslinjer og praksis for HIV-testning og behandlingsrådgivning. De eksperter, multi-institutionelle samarbejder vil give mulighed for anvendelse af tidligere forskningsresultater, udnytte unikke implementeringsplatforme og ressourcer og hurtigt formidle resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3642

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5217
        • Rekruttering
        • Buffalo City Metro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Rekruttering
        • Cape Town Metro
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MÅL 1:

  1. han-
  2. i alderen ≥15 år
  3. præsentere et studieudstedt invitationskort til stedets receptionist
  4. mulighed for at give informeret samtykke.

MÅL 2:

  1. cis-kønnet mænd
  2. i alderen ≥15 år
  3. nystartet ART (dvs. behandlingsnaiv) eller genstartet ART efter 6 måneder efter at have mistet pleje
  4. bor i Buffalo City eller Cape Town Metro Health Districts
  5. give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: U=U tester meddelelsesscripts
Mål 1: Menneskecentreret designet, adfærdsmæssig nudge-teori informeret U=U-meddelelsesintervention for at forbedre HIV-testoptagelsen hos mænd
Adfærdsmæssigt: U=U tester meddelelsesscripts
På testdage på stedet, der er randomiseret til interventionen, vil uddannede sundhedsfremmere ansat af de mobile teststeder bruge U=U-meddelelsesscripts til at invitere mænd i nærheden til at søge hiv-testtjenester den dag. På interventionsdage vil U=U-meddelelsen også blive brugt af rådgivere på teststedet, når de henviser dem, der tester hiv-positive til klinikbaserede ART-initieringstjenester leveret af det lokale sundhedsministerium
Eksperimentel: U=U overholdelse af meddelelsesscripts
Mål 2: Menneskecentreret designet, adfærdsmæssig nudge-teori informeret U=U-meddelelsesintervention for at forbedre ART-adhærens, HIV-viral undertrykkelse og fastholdelse i pleje
Adfærdsmæssigt: U=U overholdelse af meddelelsesscripts
Efter at have modtaget standard ART-initierings- og overholdelsesrådgivning fra en DoH-kliniksygeplejerske i henhold til sydafrikanske nationale retningslinjer, vil RC'er levere en U=U-besked og give deltagerne et lille visitkort med en kort U=U-meddelelse på. Deltagerne vil derefter modtage månedlige SMS-booster-beskeder (men kan fravælge) og månedlige booster-beskeder i klinikken under rutinemæssige lægebesøg, igen med et visitkort til forstærkning af beskeder.
Ingen indgriben: Standard of Care (SoC) meddelelser

Mål 1: SoC-meddelelsesscripts vil blive brugt til både at invitere mænd til CB-HTS og til at henvise dem, der tester HIV-positive til DoH-klinikbaseret ART-initiering

Mål 2: SoC-meddelelser som en del af ART-initieringsrådgivning og som en del af deres hiv-pleje- og behandlingsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ART initiering blandt de inviterede til at teste for hiv
Tidsramme: 30 dages opfølgningsperiode
Andele af ART-initiering blandt alle personer, der er inviteret til at teste i hver undersøgelsesarm i løbet af året for mål 1-dataindsamling
30 dages opfølgningsperiode
Andel med undertrykkelse af virusbelastning
Tidsramme: 6 måneders besøg
Andele af mennesker, der har dokumenteret viral suppression ved det 6-måneders besøg i hver undersøgelsesarm under mål 2
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
%, der accepterer at teste
Tidsramme: Baseline
Andele af testoptagelse blandt alle personer, der er inviteret til at teste i hver studiegren i løbet af året for mål 1-tilmelding.
Baseline
Andel bibeholdt i pleje
Tidsramme: 12 måneders besøg
Andele af mennesker, der har en registreret viral belastning ved deres 12-måneders besøg i hver undersøgelsesarm under mål 2.
12 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Ledende efterforsker: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

2. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH129223 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingsadgangskriterier

Baseret på overenskomst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med U=U tester meddelelsesscripts

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner