Melhorando o teste de HIV, vínculo e retenção no atendimento para homens por meio de mensagens U = U
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar a cobertura de testagem e tratamento de HIV entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV) é essencial para acabar com a epidemia global de AIDS. Infelizmente, em comparação com as mulheres, os homens que vivem com HIV (MLHIV) têm menos probabilidade de conhecer seu status de HIV, iniciar o tratamento anti-retroviral ou atingir a supressão viral. Dado que as novas infecções por HIV entre as mulheres são causadas, em parte, pelas lacunas de testagem e tratamento dos homens, deve-se priorizar a redução da diferença de gênero na realização de testes, no início do tratamento e na obtenção da supressão viral pelos homens, a fim de acelerar o declínio na incidência de HIV entre mulheres, melhorar os resultados de saúde relacionados ao HIV dos homens e atingir as metas 95-95-95 do UNAIDS até 2030.
Neste estudo, os investigadores avaliam a eficácia das mensagens Indetectável Igual a Intransmissível ou "U=U" para fechar a lacuna de gênero na cascata do HIV. Particularmente para os homens, a mensagem U=U tem o potencial de acelerar o progresso em direção às metas 95-95-95 ao: 1) reduzir a ansiedade associada ao teste de HIV (1º 95); 2) encorajar as pessoas com teste HIV positivo a iniciar a TARV (2ª 95); e 3) redução do medo de transmitir o HIV aos parceiros sexuais, promovendo a adesão ao tratamento para alcançar a supressão viral (3ª 95). Embora haja um conhecimento crescente do Tratamento como Prevenção (TasP)/U=U entre PLWH nos países ocidentais, o alcance e a penetração da mensagem U=U na África subsaariana tem sido limitado e poucos estudos testaram o impacto da acessibilidade Mensagens U=U sobre aceitação e adesão ao TARV na África Subsaariana.
Com base no trabalho anterior dos investigadores sobre as mensagens U=U informadas pela economia comportamental e pelo design centrado no ser humano, eles propõem a realização de dois ensaios controlados randomizados de implementação híbrida tipo 1 para avaliar o impacto das mensagens U=U na aceitação dos homens pela comunidade. testes de HIV baseados e início do tratamento (objetivo 1) e obtenção da supressão viral (objetivo 2). Os investigadores também conduzirão uma avaliação multimétodo para informar a futura implementação de intervenções de mensagens U=U. Para melhorar a generalização dos resultados, o estudo será realizado em duas províncias da África do Sul (Western e Eastern Cape). Se eficaz, a intervenção pode moldar as diretrizes e práticas globais de aconselhamento e testagem de HIV. As colaborações multi-institucionais especializadas permitirão a aplicação de resultados de pesquisas anteriores, alavancarão plataformas e recursos de implementação exclusivos e disseminarão rapidamente os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de telefone: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
Locais de estudo
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, África do Sul, 5217
- Recrutamento
- Buffalo City Metro
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Contato:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de telefone: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
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Investigador principal:
- Andrew Medina-Marino, PhD
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Investigador principal:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Recrutamento
- Cape Town Metro
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Contato:
- Andrew Medina-Marino, PhD
- Número de telefone: +27 87 821 1109
- E-mail: Andrew.Marino@hiv-research.org.za
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Investigador principal:
- Andrew Medina-Marino, PhD
-
Investigador principal:
- Alison Buttenheim, PhD, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
OBJETIVO 1:
- macho
- com idade ≥15 anos
- apresentar um cartão de convite emitido pelo estudo ao recepcionista do local
- capacidade de fornecer consentimento informado.
OBJETIVO 2:
- homens cisgênero
- com idade ≥15 anos
- iniciando recentemente a TARV (ou seja, virgem de tratamento) ou reiniciando a TARV após 6 meses de perda de atendimento
- viva em Buffalo City ou Cape Town Metro Health Districts
- fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: U=U testando scripts de mensagens
Objetivo 1: A teoria do nudge comportamental, projetada centrada no ser humano, informou a intervenção de mensagens U = U para melhorar a aceitação do teste de HIV por homens
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Nos dias de teste no local randomizados para a intervenção, os promotores de saúde treinados empregados pelos locais de teste móvel usarão scripts de mensagens U=U para convidar os homens nas proximidades a procurar serviços de teste de HIV naquele dia.
Nos dias de intervenção, a mensagem U=U também será usada pelos conselheiros no local do teste ao encaminhar aqueles que testarem HIV positivo para serviços de iniciação de TARV baseados em clínicas fornecidos pelo Departamento de Saúde local
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Experimental: Scripts de mensagens de adesão U=U
Objetivo 2: A teoria do nudge comportamental, projetada centrada no ser humano, informou a intervenção de mensagens U = U para melhorar a adesão à TARV, a supressão viral do HIV e a retenção nos cuidados
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Depois de receber o aconselhamento padrão de iniciação e adesão ao TARV de uma enfermeira clínica do DoH de acordo com as Diretrizes Nacionais da África do Sul, os CRs entregarão uma mensagem U=U e entregarão aos participantes um pequeno cartão de visita com uma breve mensagem U=U nele.
Os participantes receberão mensagens de reforço SMS mensais (mas podem optar por não participar) e mensagens de reforço mensais na clínica durante visitas de reposição médica de rotina, novamente com um cartão de visita para reforço de mensagens.
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Sem intervenção: Mensagens Standard of Care (SoC)
Objetivo 1: Os scripts de mensagens SoC serão usados para convidar homens para CB-HTS e para encaminhar aqueles com teste de HIV positivo para início de TARV baseado em clínica DoH Objetivo 2: mensagens SoC como parte do aconselhamento de início de TARV e como parte de seu programa de cuidados e tratamento de HIV |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Início da TARV entre os convidados a fazer o teste de HIV
Prazo: Período de acompanhamento de 30 dias
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Proporções de início de TARV entre todas as pessoas convidadas a fazer o teste em cada braço do estudo durante o ano da coleta de dados do Objetivo 1
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Período de acompanhamento de 30 dias
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Proporção com supressão da carga viral
Prazo: Visita de 6 meses
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Proporções de pessoas que documentaram supressão viral na visita de 6 meses em cada braço do estudo durante o Objetivo 2
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Visita de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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% que concorda em testar
Prazo: Linha de base
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Proporções de adesão ao teste entre todas as pessoas convidadas a fazer o teste em cada braço do estudo durante o ano de inscrição no Objetivo 1.
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Linha de base
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Proporção retida em cuidados
Prazo: Visita de 12 meses
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Proporções de pessoas que tiveram uma carga viral registrada em sua visita de 12 meses em cada braço do estudo durante o Objetivo 2.
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Visita de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
- Investigador principal: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- R01MH129223 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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