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Migliorare il test HIV, il collegamento e la conservazione nella cura degli uomini attraverso la messaggistica U = U

30 ottobre 2024 aggiornato da: Desmond Tutu HIV Foundation
Questo studio valuterà l'impatto della messaggistica e della consulenza U=U sulle lacune nella cascata di cure per l'HIV per gli uomini, compresa la diffusione dei test e l'inizio dell'ART (Obiettivo 1), il raggiungimento della soppressione virale e il mantenimento in cura (Obiettivo 2) in due province del Sud Africa. Il messaggio U=U comunica l'idea convincente che i PLHIV che assumono ART e hanno una carica virale non rilevabile (<200 copie/mL) non possono trasmettere sessualmente l'HIV. Inoltre, gli investigatori condurranno una valutazione multi-metodo per informare la futura implementazione degli interventi di messaggistica U=U (Obiettivo 3).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aumentare la copertura dei test e del trattamento dell'HIV tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) è essenziale per porre fine all'epidemia globale di AIDS. Sfortunatamente, rispetto alle donne, gli uomini che vivono con l'HIV (MLHIV) hanno meno probabilità di conoscere il proprio stato di HIV, iniziare il trattamento antiretrovirale o ottenere la soppressione virale. Dato che le nuove infezioni da HIV tra le donne sono guidate, in parte, dalle lacune nei test e nel trattamento degli uomini, la riduzione del divario di genere nell'accettazione dei test, l'inizio del trattamento e il raggiungimento della soppressione virale da parte degli uomini devono essere prioritari al fine di accelerare il declino dell'incidenza dell'HIV tra donne, migliorare i risultati sanitari correlati all'HIV degli uomini e raggiungere gli obiettivi UNAIDS 95-95-95 entro il 2030.

In questo studio, i ricercatori valutano l'efficacia della messaggistica Undetectable Equals Untransmittable o "U = U" per colmare il divario di genere nella cascata dell'HIV. In particolare per gli uomini, il messaggio U=U ha il potenziale per accelerare il progresso verso gli obiettivi 95-95-95: 1) riducendo l'ansia associata al test HIV (1st 95); 2) incoraggiare le persone sieropositive a iniziare l'ART (2nd 95); e 3) ridurre la paura di trasmettere l'HIV ai partner sessuali promuovendo l'aderenza al trattamento per ottenere la soppressione virale (3a 95). Mentre c'è una crescente conoscenza del trattamento come prevenzione (TasP)/U=U tra PLWH nei paesi occidentali, la portata e la penetrazione del messaggio U=U nell'Africa sub-sahariana è stata limitata e pochi studi hanno testato l'impatto dell'accessibilità Messaggi U=U sull'assorbimento e l'adesione all'ART nell'Africa subsahariana.

Basandosi sul lavoro precedente dei ricercatori sulla messaggistica U=U informata dall'economia comportamentale e dal design centrato sull'uomo, propongono di condurre due studi randomizzati controllati di implementazione ibrida di tipo 1 per valutare l'impatto dei messaggi U=U sull'assorbimento da parte degli uomini della comunità- basato su test HIV e inizio del trattamento (Obiettivo 1) e raggiungimento della soppressione virale (Obiettivo 2). Gli investigatori condurranno anche una valutazione multimetodo per informare la futura implementazione degli interventi di messaggistica U=U. Per migliorare la generalizzabilità dei risultati, lo studio sarà condotto in due province del Sud Africa (Western e Eastern Cape). Se efficace, l'intervento può modellare le linee guida e le pratiche globali di consulenza per il test e il trattamento dell'HIV. Le collaborazioni esperte e multiistituzionali consentiranno l'applicazione dei risultati della ricerca precedente, sfrutteranno piattaforme e risorse di implementazione uniche e diffonderanno rapidamente i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3642

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Sud Africa, 5217
        • Reclutamento
        • Buffalo City Metro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Reclutamento
        • Cape Town Metro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Medina-Marino, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alison Buttenheim, PhD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

OBIETTIVO 1:

  1. maschio
  2. di età ≥15 anni
  3. presentare un biglietto d'invito rilasciato dallo studio all'addetto alla reception del sito
  4. capacità di fornire il consenso informato.

OBIETTIVO 2:

  1. uomini di genere cis
  2. di età ≥15 anni
  3. ART di recente inizio (ovvero, naïve al trattamento) o ART di nuovo inizio dopo 6 mesi dall'abbandono delle cure
  4. vivere a Buffalo City o nei distretti sanitari della metropolitana di Cape Town
  5. fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: U=U test degli script di messaggistica
Obiettivo 1: la teoria del nudge comportamentale progettata incentrata sull'uomo ha informato l'intervento di messaggistica U=U per migliorare l'adozione del test HIV da parte degli uomini
Comportamentale: U=U test degli script di messaggistica
Nei giorni di test in loco randomizzati all'intervento, i promotori sanitari qualificati impiegati dalle sedi di test mobili utilizzeranno script di messaggistica U=U per invitare gli uomini nelle vicinanze a cercare servizi di test HIV in quel giorno. Nei giorni di intervento, la messaggistica U=U verrà utilizzata anche dai consulenti presso la sede del test quando indirizzano coloro che risultano sieropositivi ai servizi di iniziazione ART basati su clinica forniti dal Dipartimento della Salute locale
Sperimentale: Script di messaggistica di aderenza U=U
Obiettivo 2: la teoria del nudge comportamentale progettata incentrata sull'uomo ha informato l'intervento di messaggistica U=U per migliorare l'aderenza ART, la soppressione virale dell'HIV e il mantenimento in cura
Comportamentale: Script di messaggistica di aderenza U=U
Dopo aver ricevuto l'inizio dell'ART e la consulenza sull'adesione standard da un infermiere della clinica DoH secondo le linee guida nazionali sudafricane, i RC consegneranno un messaggio U=U e consegneranno ai partecipanti un piccolo biglietto da visita con un breve messaggio U=U su di esso. I partecipanti riceveranno quindi messaggi di richiamo SMS mensili (ma possono rinunciare) e messaggi di richiamo mensili in clinica durante le visite mediche di routine, sempre con un biglietto da visita per il rinforzo della messaggistica.
Nessun intervento: Messaggistica Standard of Care (SoC).

Obiettivo 1: gli script di messaggistica SoC verranno utilizzati sia per invitare uomini per CB-HTS sia per indirizzare coloro che risultano positivi all'HIV per l'avvio di ART basato sulla clinica DoH

Obiettivo 2: messaggistica SoC come parte della consulenza per l'avvio dell'ART e come parte del loro programma di cura e trattamento dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniziazione ART tra gli invitati a fare il test per l'HIV
Lasso di tempo: Periodo di follow-up di 30 giorni
Proporzioni di inizio ART tra tutte le persone invitate a testare in ciascun braccio dello studio durante l'anno di raccolta dati Obiettivo 1
Periodo di follow-up di 30 giorni
Proporzione con la soppressione della carica virale
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
Proporzioni di persone che hanno documentato la soppressione virale alla visita di 6 mesi in ciascun braccio dello studio durante l'obiettivo 2
Visita di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% che acconsente al test
Lasso di tempo: Linea di base
Proporzioni di utilizzo dei test tra tutte le persone invitate a testare in ciascun braccio dello studio durante l'anno di iscrizione all'Aim 1.
Linea di base
Proporzione trattenuta in cura
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi
Proporzioni di persone che hanno registrato una carica virale alla loro visita di 12 mesi in ciascun braccio dello studio durante l'obiettivo 2.
Visita di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Desmond Tutu HIV Foundation

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pennsylvania
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Medina-Marino, PhD, Desmond Tutu Health Foundation
  • Investigatore principale: Alison Buttenheim, PhD, MBA, Penn Nursing and Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH129223 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

In base all'accordo contrattuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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