STTEPP : Innocuité, tolérabilité et toxicité limitant la dose du lacosamide chez les patients atteints de pancréatite chronique douloureuse (STTEPP)

Critère d'intégration:

1. le consentement éclairé écrit et l'autorisation HIPAA pour la divulgation d'informations personnelles sur la santé ;
2. ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé ;
3. suspicion (JAUNE 2 ou 3) ou diagnostic définitif de PC, selon la définition de l'étude CPDPC PROCEED avec des symptômes persistants de douleur abdominale ;
4. les patients doivent être maintenus sous opioïde (sauf la méthadone ou la suboxone) pendant 4 semaines avant l'inscription pour le traitement des douleurs abdominales liées à la pancréatite, avec une dose quotidienne équivalente de morphine de 20 à 120 mg ;
5. symptômes persistants de douleurs abdominales même en cas d'utilisation d'opioïdes (score moyen EVA et BPI ≥ 4, à l'inscription );
6. Statut de performance ECOG de 0-2 ; (Oken et al., 1982)
7. capacité à avaler et à tolérer les comprimés oraux ;
8. les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ;
9. les paramètres de laboratoire suivants doivent être respectés : numération leucocytaire ≥ 3,0 K/mm3, numération absolue des neutrophiles ≥ 1,5 K/mm3, hémoglobine ≥ 9 g/dL, plaquettes ≥ 75 K/mm3, créatinine ≤ 1,5 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN ; intervalle PR normal sur l'ECG à 12 dérivations de base.

Critère d'exclusion:

1. sujets avec PC indéterminé (JAUNE 1) selon les critères PROCEED ;
2. traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant l'enregistrement ou participation simultanée à un essai clinique impliquant un autre agent expérimental ;
3. une douleur qui s'aggrave rapidement et qui nécessite une hospitalisation ou un traitement intraveineux aux opioïdes ;
4. hypersensibilité/réaction allergique connue au lacosamide, à la carbamazépine ou à l'oxcarbazépine ;
5. enceinte ou allaitante;
6. patient ayant reçu un diagnostic d'épilepsie et/ou prenant actuellement des médicaments antiépileptiques ;
7. chirurgie abdominale ou intervention contre la douleur (CPRE avec sphinctérotomie/stent/retrait de calcul ; bloc du plexus coeliaque) dans les 90 jours suivant l'inscription.
8. hospitalisation pour exacerbation de pancréatite ou gestion de la douleur dans les 90 jours suivant l'inscription
9. patient qui prend actuellement du Suboxone, de la Méthadone ou utilise de la Marijuana.
10. d'autres facteurs qui pourraient expliquer les symptômes persistants du patient, à la discrétion du médecin inscrivant.
11. antécédent de pancréatite auto-immune ou traumatique, ou attaque sentinelle de pancréatite aiguë nécrosante entraînant une suspicion de syndrome des canaux déconnectés.
12. tumeurs pancréatiques primaires - adénocarcinome canalaire pancréatique, suspicion de tumeur kystique (> 1 cm de taille ou atteinte du canal principal), tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs rares.
13. métastases pancréatiques d'autres tumeurs malignes.
14. antécédents de greffe d'organe solide, VIH/SIDA.
15. insuffisance pancréatique exocrine isolée connue (par exemple en l'absence de tout critère d'inclusion éligible).
16. les participants ne doivent pas avoir de maladies médicales ou psychiatriques ou de toxicomanie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient leur capacité à tolérer les interventions de l'étude ou à participer au suivi.