STTEPP: 痛みを伴う慢性膵炎患者におけるラコサミドの安全性、忍容性および用量制限毒性 (STTEPP)
2026年6月1日 更新者：Evan Fogel、Indiana University
研究者らは、慢性膵炎 (CP) による慢性腹痛患者のオピオイド療法に加えて、FDA 承認の抗てんかん薬ラコサミドの用量漸増試験を実施することを提案しています。
このパイロット試験は、研究デザインの実現可能性をテストし、オピオイド誘発性痛覚過敏（OIH）として臨床的に知られている状態を軽減するために、この患者集団でオピオイドと併用されるラコサミドの忍容性と安全性に関する安心感を提供します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの顕著なオフターゲット効果の 1 つは、有害な刺激に対する感受性の増加であり、臨床的にはオピオイド誘発性痛覚過敏 (OIH) として知られている、以前は有害ではなかった刺激に対する痛みを伴う反応さえも引き起こします。 前臨床で公開されたデータに基づいて、ナトリウム チャネル NaV1.7 の治療的ターゲティングは、痛みを制御するためのオピオイドの有効性を制限するメカニズムの 1 つに対処する可能性があります。 研究者らは、NaV1.7 を標的とする FDA 承認の抗てんかん薬であるラコサミドをオピオイドと併用すると、慢性膵炎 (CP) 患者の疼痛を制御するためのオピオイドの有効性が向上すると仮定しています。 しかし、この患者集団におけるラコサミドを評価する利用可能な予備データはありません。 したがって、第 1 相試験が必要です。
研究者は、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計を採用して、最大耐用量 (MTD) を見つけます。 治験責任医師は、サイズ 3 のコホートに患者を登録して治療します。 最初の投与量は 50mg pobid (100mg/日) で、その後 2 回に分けて 100mg/日ずつ増加します。 ラコサミドの 1 日最大投与量は 400mg/日となります。 ラコサミドの投与期間は、各用量レベルで7日間です。 治療が完了した後、8日目（3日間のウィンドウで）にフォローアップ検査室パラメーター（研究登録時に取得）が取得されます。 フォローアップの電話訪問は、21日目（3日間のウィンドウで）に発生し、有害事象と投薬の変更を評価します。
ラコサミドは安全で忍容性が高いことが証明されると予想されます。 このパイロット研究の結果は、CP による腹痛を緩和するためにオピオイド療法に追加されたラコサミドの有効性を評価する、その後の第 2 相試験の進行をサポートします。 研究者らはさらに、アヘン剤と組み合わせたラコサミドが適切な鎮痛に必要なオピオイド用量を大幅に低下させ、CP に対するオピオイド使用の安全性プロファイルを大幅に改善するのに役立つと予想しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントおよび個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
- -インフォームドコンセントの時点で18歳以上;
- CPの疑い（YELLOW 2または3）または確定診断、CPDPC PROCEED研究の定義に従って、腹痛の症状が進行中;
- -患者は、膵炎に関連する腹痛の治療のために、登録前の4週間、オピオイド（メタドンまたはサブオキソンを除く）を維持する必要があります。
- オピオイドを使用していても腹痛の症状が進行している（登録時のVASおよびBPI平均スコア≧4）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2;(Oken et al., 1982)
- 経口錠剤を飲み込み、許容する能力;
- 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 次の検査パラメータを満たす必要があります: WBC 数 ≥ 3.0 K/mm3、絶対好中球数 ≥ 1.5 K/mm3、ヘモグロビン ≥ 9 g/dL、血小板 ≥ 75 K/mm3、クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、ビリルビン ≤ 1.5 x ULN、AST ≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN;ベースラインの 12 誘導心電図での正常な PR 間隔。
除外基準:
- PROCEED基準による不定CP（YELLOW 1）の被験者。
- 登録前30日以内の治験薬による治療、または別の治験薬を含む臨床試験への同時参加;
- 入院または静脈内オピオイド療法を必要とする急速にエスカレートする痛み;
- -ラコサミド、カルバマゼピンまたはオキシカルバゼピンに対する既知の過敏症/アレルギー反応;
- 妊娠中または授乳中;
- てんかんの診断を受けている、および/または現在抗てんかん薬を服用している患者;
- -登録から90日以内の腹部手術または疼痛介入（括約筋切開術/ステント/結石除去を伴うERCP;腹腔神経叢ブロック）。
- -登録から90日以内の膵炎の増悪または疼痛管理のための入院
- 現在サボソン、メタドンを服用しているか、マリファナを使用している患者。
- 登録医師の裁量で、患者の進行中の症状を説明する可能性のある他の要因。
- 自己免疫性または外傷性膵炎の病歴、または急性壊死性膵炎のセンチネル攻撃の既往があり、その結果、ダクト切断症候群が疑われます。
- 原発性膵臓腫瘍 - 膵管腺癌、嚢胞性新生物の疑い (サイズが 1cm を超えるか、主管への関与)、神経内分泌腫瘍、およびその他のまれな腫瘍。
- 他の悪性腫瘍からの膵臓転移。
- 固形臓器移植、HIV/エイズの病歴。
- -既知の孤立した膵臓外分泌機能不全（例えば、適格な選択基準がない場合）。
- 参加者は、調査員の意見では、研究介入に耐える能力やフォローアップに参加する能力を損なうような、医学的または精神的な病気や進行中の薬物乱用があってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増レベル
最初の 3 患者コホートでは、ラコサミドの投与量は 50mg/日 BID です。
次の高用量コホートへの登録は、7日間の薬物療法の完了後21±3日以内に3人の参加者のいずれもDLTを示さない場合にのみ開始されます。
用量漸増は、ベイジアン最適間隔 (BOIN) 設計に従って、2 回に分けて 100mg/日ずつ増加します。
ラコサミドの 1 日最大投与量は 400mg/日となります。
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研究来院１：０日目にベースライン研究評価を行い、アンケートに直接回答する。その後、１～７日目に薬物治療日を設ける。
研究訪問 2: 7 日間の薬物治療期間の完了後、参加者は 8 日目に対面式の診療所を訪問し (3 日間の猶予期間あり)、そこで同様の評価とアンケートが再び完了します。
参加者は、廃棄およびコンプライアンスの監視のために、この訪問時に未使用の薬物をすべて返却します。
フォローアップの電話訪問は、21日目（3日間のウィンドウで）に発生し、有害事象と投薬の変更を評価します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CP患者におけるオピオイドと組み合わせたラコサミドの用量制限毒性は、CTCAE v5.0を介して報告されたグレード3または4の毒性の数によって、1日目から21日目までのフォローアップで測定されます。
時間枠：1日目、21日目のフォローアップ
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ラコサミドとオピオイドの組み合わせによる用量制限毒性。
患者は、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 に従って、グレード 3 または 4 の毒性を発症しているという主観的/客観的証拠について検査および等級付けされます。
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1日目、21日目のフォローアップ
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CP患者におけるオピオイドと組み合わせたラコサミドの忍容性は、1日目から7日目までの指示に従ってラコサミド錠剤を服用する際のコンプライアンスの割合によって評価されます。
時間枠：1日目、7日目
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忍容性は、介入の遵守によって評価されます。
被験者は、7日間の試験を完了するために評価されます。
100%、75%、50%、
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1日目、7日目
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CP患者のオピオイド療法にラコサミドを追加するパイロット研究の実行可能性は、リクルート率に基づいています：スクリーニング訪問から登録訪問まで継続する適格患者の割合によって測定されます。
時間枠：スクリーニング見学、入学見学
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募集率（参加に同意した適格患者の割合）
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スクリーニング見学、入学見学
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CP患者のオピオイド療法にラコサミドを追加するパイロット研究の実行の実現可能性は、スクリーニング訪問から21日間のフォローアップ訪問までの変化によって測定された保持率に基づいています。
時間枠：スクリーニング来院、21日間のフォローアップ
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定着への障壁の定性的評価を含む中退率。
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スクリーニング来院、21日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPによる腹痛の治療のためにオピオイド療法にラコサミドを追加することの有効性は、スクリーニング来院からフォローアップ来院8日目までのVASスコアの50%減少による..
時間枠：スクリーニング訪問、8日目
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ビジュアル アナログ スコア (VAS) - スクリーニング訪問からフォローアップ訪問 8 日目までのスコアの 50% の減少。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続線を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けてスコアを記録します。 |
スクリーニング訪問、8日目
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CPによる腹痛の治療のためにオピオイド療法にラコサミドを追加することの有効性は、スクリーニング訪問から8日目の訪問までのBPI-SF平均疼痛スコアの50%減少による。
時間枠：スクリーニング訪問、8日目
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)、短い形式の平均スコア - スクリーニング来院からフォローアップ来院 8 日目までの合計スコアの 50% 減少査定時。
痛みの重症度の可能なスコアは 0 から 10 までの範囲です (スコアが高いほど、より激しい痛みを反映します)。
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スクリーニング訪問、8日目
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スクリーニング訪問からフォローアップ訪問8日目までのCompat-SF疼痛重症度の合計スコアの50％減少による、CPによる腹痛の治療のためのオピオイド療法へのラコサミドの追加の有効性。
時間枠：スクリーニング訪問、8日目
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Compat-SF 合計スコア - スクリーニング訪問からフォローアップ訪問 8 日目までの合計スコアの 50% 減少 COMPAT-SF は、膵臓疾患の患者向けに特別に設計された検証済みの自己報告ツールです。
痛みの重症度 (平均、最悪、最小) のスコアは 0 から 10 の範囲です (高いほど痛みが強くなります)。痛みの誘因（食事、運動、体温の変化を含む）のスコアは、まったくないから常に（まったくない、まれに、時々、非常に頻繁に、常に）までのスケールで採点されます。痛みの症状の特徴 (けいれん、発疹、刺すような痛み) のスコアは、0 (なし) から 10 (最悪の可能性) までのスケールで採点されます。
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スクリーニング訪問、8日目
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スクリーニング訪問からフォローアップ訪問8日目までのオピオイド使用のモルヒネミリグラム当量（MME）の25％減少による、CPによる腹痛の治療のためのオピオイド療法へのラコサミドの追加の有効性。
時間枠：スクリーニング訪問、8日目
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オピオイドの使用は、スクリーニング訪問からフォローアップ訪問8日目までに25％減少します。患者は、スクリーニング訪問から研究介入の8日目まで、薬物日記で服用したすべてのオピオイドを追跡するよう求められます。
MMEは、スクリーニング訪問から8日目までのMMEのレベルを比較するために計算されます。
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スクリーニング訪問、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aynur Unalp-Arida, MD, PhD、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月17日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月31日
最初の投稿 (実際)
2022年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHHBRBAPSM35
- 1R01DK132709-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された患者データは、要求に応じて、補助的な研究のために外部機関の研究者と共有される場合があります。
efogel@iu.edu で主任研究者を研究するための要求を行う必要があります。
IPD 共有時間枠
データは研究終了時とその後 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データ共有の個別のリクエストは、efogel@iu.edu で行うことができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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