STTEPP: A lakozamid biztonságossága, tolerálhatósága és dóziskorlátozó toxicitása fájdalmas krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél (STTEPP)

Bevételi kritériumok:

1. írásos beleegyezés és HIPAA engedély a személyes egészségügyi adatok kiadásához;
2. ≥ 18 éves a tájékozott beleegyezés időpontjában;
3. CP gyanúja (SÁRGA 2 vagy 3) vagy határozott diagnózisa, a CPDPC PROCEED vizsgálat meghatározása szerint, folyamatos hasi fájdalom tüneteivel;
4. a betegeket a hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő hasi fájdalom kezelésére való felvétel előtt 4 hétig opioiddal (kivéve a metadont vagy a szuboxont) kell alkalmazni, napi 20-120 mg morfium-egyenérték mellett;
5. a hasi fájdalom folyamatos tünetei még opioidhasználat mellett is (VAS és BPI átlagpontszám ≥4, beiratkozáskor);
6. ECOG teljesítmény állapota 0-2; (Oken et al., 1982)
7. az orális tabletták lenyelésének és tolerálásának képessége;
8. a fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni;
9. a következő laboratóriumi paramétereknek kell teljesülniük: fehérvérsejtszám ≥ 3,0 K/mm3, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL, vérlemezkék ≥ 75 K/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/mm3, x bili. ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normál PR intervallum a kiindulási 12 elvezetéses EKG-n.

Kizárási kritériumok:

1. határozatlan CP-vel (SÁRGA 1) rendelkező alanyok a PROCEED kritériumok szerint;
2. bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés a regisztrációt megelőző 30 napon belül, vagy egyidejűleg olyan klinikai vizsgálatban való részvétel, amelyben egy másik vizsgálati anyag vesz részt;
3. gyorsan fokozódó fájdalom, amely kórházi kezelést vagy intravénás opioid terápiát igényel;
4. ismert túlérzékenységi/allergiás reakció lakozamiddal, karbamazepinnel vagy oxkarbazepinnel szemben;
5. terhes vagy szoptat;
6. olyan beteg, akinél epilepsziát diagnosztizáltak és/vagy jelenleg epilepszia elleni gyógyszereket szed;
7. hasi műtét vagy fájdalombeavatkozás (ERCP sphincterotomiával/stent/kőeltávolítással; coeliakiás plexus blokk) a felvételt követő 90 napon belül.
8. pancreatitis exacerbációja vagy fájdalomcsillapítás miatti kórházi kezelés a felvételt követő 90 napon belül
9. olyan beteg, aki jelenleg Suboxone-t, Methadont vagy marihuánát használ.
10. egyéb tényezők, amelyek magyarázatot adhatnak a beteg folyamatos tüneteire, a felvételt készítő orvos döntése alapján.
11. autoimmun vagy traumás hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében, vagy heveny necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás őrszem-rohama, ami feltételezhetően szétkapcsolt csatorna szindrómát eredményez.
12. primer hasnyálmirigy-daganatok - hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma, gyanított cisztás neoplazma (>1 cm-es méret vagy fő csatorna érintettsége), neuroendokrin daganatok és egyéb nem gyakori daganatok.
13. hasnyálmirigy metasztázis más rosszindulatú daganatokból.
14. szilárd szervátültetés anamnézisében, HIV/AIDS.
15. ismert izolált hasnyálmirigy-exokrin elégtelenség (például megfelelő felvételi kritérium hiányában).
16. a résztvevőknek nem lehet olyan orvosi vagy pszichiátriai betegségük, vagy folyamatos kábítószer-használatuk, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálati beavatkozások tolerálását vagy a nyomon követésben való részvételt.