STTEPP: безопасность, переносимость и ограничивающая дозу токсичность лакосамида у пациентов с болезненным хроническим панкреатитом (STTEPP)

Критерии включения:

1. письменное информированное согласие и разрешение HIPAA на раскрытие личной медицинской информации;
2. ≥ 18 лет на момент информированного согласия;
3. подозрение (ЖЕЛТЫЙ 2 или 3) или определенный диагноз ХП согласно определению исследования CPDPC PROCEED с сохраняющимися симптомами боли в животе;
4. пациенты должны получать опиоиды (кроме метадона или субоксона) в течение 4 недель до регистрации для лечения боли в животе, связанной с панкреатитом, с суточной дозой морфина, эквивалентной 20–120 мг;
5. продолжающиеся симптомы боли в животе даже при употреблении опиоидов (средний балл по ВАШ и BPI ≥4 на момент включения);
6. Статус производительности ECOG 0-2; (Окен и др., 1982)
7. способность глотать и переносить пероральные таблетки;
8. женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность;
9. должны быть соблюдены следующие лабораторные параметры: количество лейкоцитов ≥ 3,0 K/мм3, абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 K/мм3, гемоглобин ≥ 9 г/дл, тромбоциты ≥ 75 K/мм3, креатинин ≤ 1,5 мг/дл, билирубин ≤ 1,5 x ВГН, АСТ ≤ 3 х ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН; нормальный интервал PR на исходной ЭКГ в 12 отведениях.

Критерий исключения:

1. субъекты с неопределенным CP (ЖЕЛТЫЙ 1) в соответствии с критериями PROCEED;
2. лечение любым исследуемым агентом в течение 30 дней до регистрации или одновременное участие в клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента;
3. быстро усиливающаяся боль, требующая госпитализации или внутривенной опиоидной терапии;
4. известная гиперчувствительность/аллергическая реакция на лакосамид, карбамазепин или окскарбазепин;
5. беременные или кормящие грудью;
6. пациент с диагнозом эпилепсия и/или принимающий в настоящее время противоэпилептические препараты;
7. абдоминальная хирургия или обезболивание (ЭРХПГ со сфинктеротомией/стентированием/удалением камней; блокада чревного сплетения) в течение 90 дней после включения.
8. госпитализация по поводу обострения панкреатита или обезболивания в течение 90 дней после включения в исследование
9. пациент, который в настоящее время принимает субоксон, метадон или использует марихуану.
10. другие факторы, которые могут объяснить продолжающиеся симптомы пациента, на усмотрение лечащего врача.
11. аутоиммунный или травматический панкреатит в анамнезе или дозорный приступ острого некротического панкреатита, который приводит к подозрению на синдром отключенного протока.
12. первичные опухоли поджелудочной железы — аденокарцинома протока поджелудочной железы, подозрение на кистозное новообразование (размер > 1 см или вовлечение главного протока), нейроэндокринные опухоли и другие редкие опухоли.
13. метастазы в поджелудочную железу от других злокачественных новообразований.
14. история трансплантации паренхиматозных органов, ВИЧ/СПИД.
15. известная изолированная экзокринная недостаточность поджелудочной железы (например, при отсутствии каких-либо подходящих критериев включения).
16. участники не должны иметь медицинских или психических заболеваний или постоянного злоупотребления психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу их способность переносить исследовательские вмешательства или участвовать в последующем наблюдении.