STTEPP: seguridad, tolerabilidad y toxicidad limitante de la dosis de lacosamida en pacientes con pancreatitis crónica dolorosa (STTEPP)

Criterios de inclusión:

1. consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal;
2. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado;
3. sospecha (AMARILLO 2 o 3) o diagnóstico definitivo de PC, según la definición del estudio CPDPC PROCEED con síntomas continuos de dolor abdominal;
4. los pacientes deben mantenerse con un opioide (excepto metadona o suboxona) durante 4 semanas antes de la inscripción para el tratamiento del dolor abdominal relacionado con pancreatitis, con una dosis diaria equivalente de morfina de 20-120 mg;
5. síntomas continuos de dolor abdominal incluso con el uso de opioides (puntaje promedio de VAS y BPI ≥4, en el momento de la inscripción);
6. Estado de rendimiento ECOG de 0-2; (Oken et al., 1982)
7. capacidad para tragar y tolerar tabletas orales;
8. las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa;
9. se deben cumplir los siguientes parámetros de laboratorio: recuento de leucocitos ≥ 3,0 K/mm3, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl, plaquetas ≥ 75 K/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; Intervalo PR normal en el electrocardiograma de 12 derivaciones basal.

Criterio de exclusión:

1. sujetos con CP indeterminado (AMARILLO 1) según criterio PROCEDER;
2. tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro, o participación simultánea en un ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación;
3. dolor que aumenta rápidamente y que requiere hospitalización o terapia con opioides intravenosos;
4. hipersensibilidad conocida/reacción alérgica a lacosamida, carbamazepina u oxcarbazepina;
5. embarazada o amamantando;
6. paciente que tiene un diagnóstico de epilepsia y/o está tomando actualmente medicamentos antiepilépticos;
7. cirugía abdominal o intervención para el dolor (CPRE con esfinterotomía/stent/extracción de cálculos; bloqueo del plexo celíaco) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
8. hospitalización por exacerbación de pancreatitis o manejo del dolor dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
9. paciente que actualmente toma Suboxone, Metadona o consume Marihuana.
10. otros factores que podrían explicar los síntomas continuos del paciente, a discreción del médico que lo inscribe.
11. antecedentes de pancreatitis autoinmune o traumática, o ataque centinela de pancreatitis necrosante aguda que resulta en sospecha de síndrome de conducto desconectado.
12. Tumores pancreáticos primarios: adenocarcinoma ductal pancreático, sospecha de neoplasia quística (> 1 cm de tamaño o compromiso del conducto principal), tumores neuroendocrinos y otros tumores poco comunes.
13. metástasis pancreáticas de otras neoplasias malignas.
14. antecedentes de trasplante de órgano sólido, VIH/SIDA.
15. insuficiencia exocrina pancreática aislada conocida (p. ej., en ausencia de cualquier criterio de inclusión elegible).
16. los participantes no deben tener enfermedades médicas o psiquiátricas o abuso continuo de sustancias que, en opinión del investigador, comprometan su capacidad para tolerar las intervenciones del estudio o participar en el seguimiento.