STTEPP: Sikkerhet, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet av Lacosamid hos pasienter med smertefull kronisk pankreatitt (STTEPP)

Inklusjonskriterier:

1. skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning for utgivelse av personlig helseinformasjon;
2. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke;
3. mistenkt (GUL 2 eller 3) eller sikker diagnose av CP, i henhold til CPDPC PROCEED-studiedefinisjonen med pågående symptomer på magesmerter;
4. Pasienter må holdes på et opioid (unntatt metadon eller subokson) i 4 uker før innrullering for behandling av magesmerter relatert til pankreatitt, med en daglig morfinekvivalent dose på 20-120 mg;
5. pågående symptomer på magesmerter selv ved bruk av opioid (VAS og BPI gjennomsnittlig score ≥4, ved påmelding);
6. ECOG-ytelsesstatus på 0-2;(Oken et al., 1982)
7. evne til å svelge og tolerere orale tabletter;
8. kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest;
9. Følgende laboratorieparametre må oppfylles: WBC-tall ≥ 3,0 K/mm3, absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL, blodplater ≥ 75 K/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ≤ biliru1. ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normalt PR-intervall på baseline 12-avlednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

1. forsøkspersoner med ubestemt CP (GUL 1) i henhold til FORTSATT-kriteriene;
2. behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering, eller samtidig deltakelse i en klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel;
3. raskt eskalerende smerte som krever sykehusinnleggelse eller intravenøs opioidbehandling;
4. kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon mot lakosamid, karbamazepin eller okskarbazepin;
5. gravid eller ammer;
6. pasient som har en epilepsidiagnose og/eller bruker antiepileptika;
7. abdominal kirurgi eller smerteintervensjon (ERCP med sphincterotomi/stent/steinfjerning; celiac plexus block) innen 90 dager etter påmelding.
8. sykehusinnleggelse for forverring av pankreatitt eller smertebehandling innen 90 dager etter påmelding
9. pasient som for tiden tar Suboxone, Metadon eller bruker marihuana.
10. andre faktorer som kan forklare pasientens pågående symptomer, etter den innskrivende legens skjønn.
11. historie med autoimmun eller traumatisk pankreatitt, eller vaktpostanfall av akutt nekrotiserende pankreatitt som resulterer i mistenkt frakoblet kanalsyndrom.
12. primære svulster i bukspyttkjertelen - duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, mistenkt cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller hovedkanalinvolvering), nevroendokrine svulster og andre uvanlige svulster.
13. bukspyttkjertelmetastaser fra andre maligniteter.
14. historie med solid organtransplantasjon, HIV/AIDS.
15. kjent isolert eksokrin insuffisiens i bukspyttkjertelen (f.eks. i fravær av kvalifiserte inklusjonskriterier).
16. deltakere må ikke ha medisinske eller psykiatriske sykdommer eller pågående rusmisbruk som etter etterforskerens mening ville kompromittere deres evne til å tolerere studieintervensjoner eller delta i oppfølging.