STTEPP: Sikkerhed, tolerabilitet og dosisbegrænsende toksicitet af lacosamid hos patienter med smertefuld kronisk pancreatitis (STTEPP)

Inklusionskriterier:

1. skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger;
2. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informeret samtykke;
3. mistanke om (GUL 2 eller 3) eller sikker diagnose af CP i henhold til CPDPC PROCEED-undersøgelsesdefinitionen med vedvarende symptomer på mavesmerter;
4. patienter skal holdes på et opioid (undtagen metadon eller suboxone) i 4 uger før optagelse til behandling af mavesmerter relateret til pancreatitis, med en daglig morfinækvivalent dosis på 20-120 mg;
5. vedvarende symptomer på mavesmerter selv ved opioidbrug (VAS- og BPI-gennemsnitsscore ≥4, ved tilmelding);
6. ECOG Performance Status på 0-2;(Oken et al., 1982)
7. evne til at sluge og tolerere orale tabletter;
8. kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest;
9. følgende laboratorieparametre skal være opfyldt: WBC-tal ≥ 3,0 K/mm3, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 K/mm3, hæmoglobin ≥ 9 g/dL, blodplader ≥ 75 K/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ≤ biliru1. ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normalt PR-interval på baseline 12-aflednings EKG.

Ekskluderingskriterier:

1. forsøgspersoner med ubestemt CP (GUL 1) i henhold til PROCEED-kriterierne;
2. behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering eller samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, som involverer et andet forsøgsmiddel;
3. hurtigt eskalerende smerte, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs opioidbehandling;
4. kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for lacosamid, carbamazepin eller oxcarbazepin;
5. gravid eller ammende;
6. patient, der har en epilepsidiagnose og/eller i øjeblikket tager antiepileptiske lægemidler;
7. abdominal kirurgi eller smerteintervention (ERCP med sphincterotomi/stent/stenfjernelse; cøliaki plexus blokering) inden for 90 dage efter tilmelding.
8. hospitalsindlæggelse for forværring af pancreatitis eller smertebehandling inden for 90 dage efter indskrivning
9. patient, der i øjeblikket tager Suboxone, Metadon eller bruger marihuana.
10. andre faktorer, som kan forklare patientens igangværende symptomer, efter den tilmeldte læges skøn.
11. anamnese med autoimmun eller traumatisk pancreatitis eller sentinel-angreb af akut nekrotiserende pancreatitis, som resulterer i mistanke om disconnected duct-syndrom.
12. primære bugspytkirteltumorer - pancreas duktalt adenokarcinom, formodet cystisk neoplasma (>1 cm i størrelse eller hovedkanalinvolvering), neuroendokrine tumorer og andre ualmindelige tumorer.
13. pancreasmetastaser fra andre maligne sygdomme.
14. historie med solid organtransplantation, HIV/AIDS.
15. kendt isoleret pancreas eksokrin insufficiens (f.eks. i mangel af kvalificerede inklusionskriterier).
16. deltagere må ikke have medicinske eller psykiatriske sygdomme eller et igangværende stofmisbrug, der efter investigators mening ville kompromittere deres evne til at tolerere undersøgelsesinterventioner eller deltage i opfølgning.