STTEPP: säkerhet, tolerabilitet och dosbegränsande toxicitet av lakosamid hos patienter med smärtsam kronisk pankreatit (STTEPP)

Inklusionskriterier:

1. skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd för utlämnande av personlig hälsoinformation;
2. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke;
3. misstänkt (GUL 2 eller 3) eller definitiv diagnos av CP, enligt CPDPC PROCEED-studiedefinitionen med pågående symtom på buksmärta;
4. patienter måste hållas på en opioid (förutom metadon eller suboxon) i 4 veckor före inskrivning för behandling av buksmärtor relaterad till pankreatit, med en daglig morfinekvivalent dos på 20-120 mg;
5. pågående symtom på buksmärta även med opioidanvändning (VAS och BPI medelpoäng ≥4, vid inskrivning);
6. ECOG-prestandastatus på 0-2;(Oken et al., 1982)
7. förmåga att svälja och tolerera orala tabletter;
8. kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest;
9. Följande laboratorieparametrar måste uppfyllas: antal vita blodkroppar ≥ 3,0 K/mm3, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dL, trombocyter ≥ 75 K/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl ≤ biliru1. ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normalt PR-intervall på baslinje 12-avlednings-EKG.

Exklusions kriterier:

1. försökspersoner med obestämd CP (GUL 1) enligt PROCEED-kriterierna;
2. behandling med något prövningsmedel inom 30 dagar före registrering, eller samtidigt deltagande i en klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel;
3. snabbt eskalerande smärta som kräver sjukhusvistelse eller intravenös opioidbehandling;
4. känd överkänslighet/allergisk reaktion mot lakosamid, karbamazepin eller oxkarbazepin;
5. gravid eller ammar;
6. patient som har diagnosen epilepsi och/eller för närvarande tar antiepileptika;
7. bukkirurgi eller smärtintervention (ERCP med sphincterotomi/stent/stenborttagning; celiac plexus block) inom 90 dagar efter inskrivning.
8. sjukhusvistelse för pankreatitexacerbation eller smärtbehandling inom 90 dagar efter inskrivningen
9. patient som för närvarande tar Suboxone, Metadon eller använder Marijuana.
10. andra faktorer som kan förklara patientens pågående symtom, enligt den inskrivande läkarens gottfinnande.
11. historia av autoimmun eller traumatisk pankreatit, eller vaktpostattack av akut nekrotiserande pankreatit som resulterar i misstänkt frånkopplad kanalsyndrom.
12. primära bukspottkörteltumörer- pankreatiskt duktalt adenokarcinom, misstänkt cystisk neoplasm (>1 cm i storlek eller huvudkanalinvolvering), neuroendokrina tumörer och andra ovanliga tumörer.
13. pankreasmetastaser från andra maligniteter.
14. historia av solida organtransplantationer, HIV/AIDS.
15. känd isolerad pankreatisk exokrin insufficiens (t.ex. i frånvaro av några berättigade inklusionskriterier).
16. deltagare får inte ha medicinska eller psykiatriska sjukdomar eller pågående missbruk som enligt utredarens uppfattning skulle äventyra deras förmåga att tolerera studieinsatser eller delta i uppföljning.