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STTEPP: Sicherheit, Verträglichkeit und dosisbegrenzende Toxizität von Lacosamid bei Patienten mit schmerzhafter chronischer Pankreatitis (STTEPP)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Evan Fogel, Indiana University
Die Forscher schlagen vor, eine Dosiseskalationsstudie mit einem von der FDA zugelassenen Antiepileptikum, Lacosamid, als Ergänzung zu einer Opioidtherapie bei Patienten mit chronischen Bauchschmerzen aufgrund einer chronischen Pankreatitis (CP) durchzuführen. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit des Studiendesigns testen und Sicherheit hinsichtlich der Verträglichkeit und Sicherheit von Lacosamid geben, das gleichzeitig mit Opioiden bei dieser Patientenpopulation angewendet wird, um den Zustand zu reduzieren, der klinisch als Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) bekannt ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ziemlich ausgeprägte nachteilige Off-Target-Wirkung von Opioiden ist eine zunehmende Empfindlichkeit gegenüber schädlichen Stimuli, die sogar eine schmerzhafte Reaktion auf zuvor nicht schädliche Stimuli entwickelt, die klinisch als Opioid-induzierte Hyperalgesie (OIH) bekannt ist. Basierend auf veröffentlichten vorklinischen Daten könnte das therapeutische Targeting des Natriumkanals NaV1.7 einen der Mechanismen ansprechen, der die Wirksamkeit von Opioiden zur Schmerzkontrolle einschränkt. Die Forscher vermuten, dass Lacosamid, ein von der FDA zugelassenes Antiepileptikum, das auf NaV1.7 abzielt, bei gleichzeitiger Anwendung mit Opioiden die Opioidwirksamkeit zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) verbessern wird. Es liegen jedoch keine vorläufigen Daten zur Bewertung von Lacosamid bei dieser Patientenpopulation vor. Daher ist eine Phase-1-Studie erforderlich.

Die Ermittler werden das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design verwenden, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu ermitteln. Die Prüfärzte werden Patienten in Kohorten der Größe 3 aufnehmen und behandeln. Die Anfangsdosis beträgt 50 mg p.o. 2-mal täglich (100 mg/Tag), gefolgt von schrittweisen Erhöhungen von 100 mg/Tag in zwei getrennten Dosen. Die maximale Tagesdosis von Lacosamid beträgt 400 mg/Tag. Die Dauer der Verabreichung von Lacosamid beträgt bei jeder Dosisstufe 7 Tage. Follow-up-Laborparameter (wie bei Studieneintritt erhalten) werden am 8. Tag (mit einem 3-Tages-Fenster) nach Abschluss der Therapie erhalten. Am 21. Tag (mit einem 3-Tages-Fenster) findet eine telefonische Nachuntersuchung statt, um Nebenwirkungen und Änderungen der Medikation zu beurteilen.

Es wird erwartet, dass sich Lacosamid als sicher und gut verträglich erweisen wird. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden dann die Fortsetzung einer anschließenden Phase-2-Studie unterstützen, in der die Wirksamkeit von Lacosamid als Zusatz zu einer Opioidtherapie zur Linderung von Bauchschmerzen durch CP bewertet wird. Die Forscher gehen ferner davon aus, dass Lacosamid in Kombination mit Opiaten die für eine angemessene Schmerzlinderung erforderliche Opioiddosis erheblich senken und dazu dienen wird, das Sicherheitsprofil der Opioidanwendung für CP erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen;
  2. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung;
  3. Verdacht (GELB 2 oder 3) oder definitive Diagnose von CP gemäß der Definition der CPDPC PROCEED-Studie mit anhaltenden Symptomen von Bauchschmerzen;
  4. Die Patienten müssen 4 Wochen vor der Einschreibung für die Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit Pankreatitis auf einem Opioid (außer Methadon oder Suboxon) mit einer täglichen Morphin-Äquivalentdosis von 20-120 mg gehalten werden;
  5. anhaltende Symptome von Bauchschmerzen auch bei Opioidanwendung (VAS- und BPI-Durchschnittswert ≥ 4, bei Einschreibung);
  6. ECOG-Leistungsstatus von 0-2; (Oken et al., 1982)
  7. Fähigkeit, orale Tabletten zu schlucken und zu vertragen;
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  9. folgende Laborparameter müssen erfüllt sein: Leukozytenzahl ≥ 3,0 K/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/mm3, Hämoglobin ≥ 9 g/dL, Thrombozyten ≥ 75 K/mm3, Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normales PR-Intervall bei 12-Kanal-EKG zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit unbestimmtem CP (GELB 1) gemäß den PROCEED-Kriterien;
  2. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung oder gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, an der ein anderes Prüfpräparat beteiligt ist;
  3. schnell eskalierende Schmerzen, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Opioidtherapie erfordern;
  4. bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf Lacosamid, Carbamazepin oder Oxcarbazepin;
  5. schwanger oder stillend;
  6. Patient, bei dem Epilepsie diagnostiziert wurde und/oder der derzeit Antiepileptika einnimmt;
  7. Bauchchirurgie oder Schmerzintervention (ERCP mit Sphinkterotomie/Stent/Steinentfernung; Plexus coeliacus-Blockade) innerhalb von 90 Tagen nach Einschreibung.
  8. Krankenhausaufenthalt wegen Pankreatitis-Exazerbation oder Schmerzbehandlung innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
  9. Patienten, die derzeit Suboxone, Methadon oder Marihuana einnehmen.
  10. andere Faktoren, die die anhaltenden Symptome des Patienten erklären könnten, nach Ermessen des einschreibenden Arztes.
  11. Vorgeschichte einer autoimmunen oder traumatischen Pankreatitis oder einer Sentinel-Attacke einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis, die zu einem vermuteten Ductus-Disconnect-Syndrom führt.
  12. primäre Pankreastumoren – duktales Adenokarzinom des Pankreas, Verdacht auf zystische Neoplasie (> 1 cm groß oder Beteiligung des Hauptgangs), neuroendokrine Tumore und andere seltene Tumoren.
  13. Pankreasmetastasen von anderen bösartigen Erkrankungen.
  14. Geschichte der Transplantation solider Organe, HIV/AIDS.
  15. bekannte isolierte exokrine Pankreasinsuffizienz (z. B. in Abwesenheit geeigneter Einschlusskriterien).
  16. Die Teilnehmer dürfen keine medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder anhaltenden Drogenmissbrauch haben, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, Studieninterventionen zu tolerieren oder an der Nachsorge teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalationsstufe
In der ersten 3-Patienten-Kohorte beträgt die verabreichte Lacosamid-Dosis 50 mg/Tag BID. Die Aufnahme in die nächsthöhere Dosiskohorte wird nur eingeleitet, wenn keiner der 3 Teilnehmer in den 21 ± 3 Tagen nach Abschluss der 7-tägigen medikamentösen Therapie eine DLT aufweist. Die Dosiseskalation erfolgt gemäß dem Bayes'schen optimalen Intervall (BOIN)-Design mit einer schrittweisen Erhöhung von 100 mg/Tag in zwei aufgeteilten Dosen. Die maximale Tagesdosis von Lacosamid beträgt 400 mg/Tag.
Arzneimittel: Lacosamid
Studienbesuch 1: Am Tag 0 werden die Baseline-Studienbewertungen durchgeführt und die Fragebögen persönlich ausgefüllt. Die Tage 1-7 finden dann an den Tagen der medikamentösen Behandlung statt. Studienbesuch 2: Nach Abschluss des 7-tägigen Zeitraums der medikamentösen Behandlung werden die Teilnehmer am 8. Tag (mit einer 3-tägigen Schonfrist) einem persönlichen Klinikbesuch unterzogen, bei dem ähnliche Bewertungen und Fragebögen erneut ausgefüllt werden. Die Teilnehmer geben bei diesem Besuch alle nicht verwendeten Arzneimittel zur Entsorgung und zur Überwachung der Einhaltung zurück. Am 21. Tag (mit einem Zeitfenster von 3 Tagen) findet eine telefonische Nachuntersuchung statt, um Nebenwirkungen und Änderungen der Medikation zu beurteilen
Andere Namen:
  • VIMPAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die dosislimitierende Toxizität von Lacosamid in Kombination mit Opioiden bei CP-Patienten wird anhand der Anzahl der Toxizitäten vom Grad 3 oder 4 gemessen, die über CTCAE v5.0 zwischen Tag 1 und 21 Tag der Nachsorge gemeldet wurden.
Zeitfenster: Tag 1, 21 Tage Follow-up
Dosisbegrenzende Toxizität der Kombination aus Lacosamid und Opioiden. Die Patienten werden auf subjektive/objektive Hinweise auf die Entwicklung von Toxizitäten Grad 3 oder 4 gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 untersucht und eingestuft.
Tag 1, 21 Tage Follow-up
Die Verträglichkeit von Lacosamid in Kombination mit Opioiden bei CP-Patienten wird anhand des Prozentsatzes der Compliance bei der Einnahme von Lacosamid-Pillen nach Anweisung zwischen Tag 1 und Tag 7 bewertet.
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Die Verträglichkeit wird anhand der Einhaltung der Intervention beurteilt. Die Probanden werden für den Abschluss der 7-tägigen Testversion bewertet. Der Prozentsatz der Probanden, die 100%, 75%, 50% und nehmen
Tag 1, Tag 7
Machbarkeit der Durchführung einer Pilotstudie, die Lacosamid zur Opioidtherapie bei CP-Patienten hinzufügt, basierend auf der Rekrutierungsrate: gemessen am Anteil der geeigneten Patienten, die vom Screening-Besuch bis zum Aufnahmebesuch fortfahren.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Einschreibungsbesuch
Rekrutierungsrate (Anteil der angesprochenen geeigneten Patienten, die einer Teilnahme zustimmen)
Screening-Besuch, Einschreibungsbesuch
Durchführbarkeit einer Pilotstudie zur Zugabe von Lacosamid zur Opioidtherapie bei CP-Patienten, basierend auf der Retentionsrate, gemessen an der Veränderung vom Screening-Besuch zum 21-tägigen Nachsorge-Besuch.
Zeitfenster: Screening-Besuch, 21-Tage-Follow-up
Dropout-Rate, einschließlich qualitativer Bewertung von Verbleibsbarrieren.
Screening-Besuch, 21-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Zugabe von Lacosamid zur Opioidtherapie zur Behandlung von Bauchschmerzen aufgrund von CP durch eine 50% ige Abnahme des VAS-Scores vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch an Tag 8.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 8

Visual Analog Score (VAS) – eine 50%ige Abnahme des Scores vom Screening-Besuch bis zum Follow-up-Besuch an Tag 8.

Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Ergebnisse werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt.
Screening-Besuch, Tag 8
Wirksamkeit der Zugabe von Lacosamid zur Opioidtherapie zur Behandlung von Bauchschmerzen aufgrund von CP durch eine 50% ige Abnahme des durchschnittlichen BPI-SF-Schmerzwertes vom Screening-Besuch bis zum Tag-8-Besuch.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 8
Brief Pain Inventory (BPI), Kurzform-Durchschnittswert – eine 50-prozentige Abnahme des Gesamtwerts vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch an Tag 8 zum Zeitpunkt der Begutachtung. Mögliche Werte für die Schmerzstärke reichen von 0 bis 10 (höhere Werte spiegeln stärkere Schmerzen wider)
Screening-Besuch, Tag 8
Wirksamkeit der Zugabe von Lacosamid zur Opioidtherapie zur Behandlung von Bauchschmerzen aufgrund von CP durch eine 50% ige Abnahme der Gesamtpunktzahl der Compat-SF-Schmerzschwere vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch Tag 8.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 8
Compat-SF-Gesamtpunktzahl – eine 50-prozentige Abnahme der Gesamtpunktzahl vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch an Tag 8 Der COMPAT-SF ist ein validiertes Instrument zur Selbsteinschätzung, das speziell für Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse entwickelt wurde. Die Werte für die Schmerzstärke (durchschnittlich, am schlimmsten und am wenigsten) reichen von 0 bis 10 (höher entspricht mehr Schmerz); Punktzahlen für Schmerzauslöser (einschließlich Nahrung, Bewegung und thermische Veränderungen) werden auf einer Skala von nie bis immer (nie, selten, manchmal, sehr oft, immer) bewertet; Punktzahlen für Schmerzsymptommerkmale (Krämpfe, Schießen, Stechen) werden auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schlechtesten möglich) bewertet.
Screening-Besuch, Tag 8
Wirksamkeit der Zugabe von Lacosamid zur Opioidtherapie zur Behandlung von Bauchschmerzen aufgrund von CP durch eine 25% ige Abnahme der Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME) der Opioidanwendung vom Screening-Besuch bis zum Folgebesuch Tag 8.
Zeitfenster: Screening-Besuch, Tag 8
Der Opioidkonsum wird vom Screening-Besuch bis zum Tag 8 der Nachsorgeuntersuchung um 25 % sinken. Die Patienten werden gebeten, alle eingenommenen Opioide vom Screening-Besuch bis zum Tag 8 der Studienintervention in einem Drogentagebuch zu verfolgen. MME wird berechnet, um das MME-Niveau vom Screening-Besuch bis zum Tag 8 zu vergleichen.
Screening-Besuch, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Studienleiter: Aynur Unalp-Arida, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHHBRBAPSM35
  • 1R01DK132709-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Patientendaten können auf Anfrage mit Prüfärzten von externen Institutionen für ergänzende Studien geteilt werden. Anfragen sind an den Studienleiter unter efogel@iu.edu zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am Ende der Studie und für 5 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten können an folgende Adresse gerichtet werden: efogel@iu.edu

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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