STTEPP: 고통스러운 만성 췌장염 환자에서 라코사미드의 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성 (STTEPP)

포함 기준:

1. 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인,
2. 사전 동의 시점에 18세 이상
3. 진행 중인 복통 증상과 함께 CPDPC PROCEED 연구 정의에 따른 CP 의심(노란색 2 또는 3) 또는 확정 진단;
4. 환자는 췌장염과 관련된 복통 치료에 등록하기 전 4주 동안 일일 모르핀 등가 용량 20-120mg으로 오피오이드(메타돈 또는 ​​수복손 제외)를 유지해야 합니다.
5. 오피오이드 사용에도 불구하고 복통의 지속적인 증상(등록 시 VAS 및 BPI 평균 점수 ≥4);
6. 0-2의 ECOG 수행 상태;(Oken et al., 1982)
7. 경구 정제를 삼키고 견디는 능력;
8. 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
9. 다음 실험실 매개변수가 충족되어야 합니다. WBC 수 ≥ 3.0 K/mm3, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 K/mm3, 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL, 혈소판 ≥ 75 K/mm3, 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl, 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; 기준선 12-유도 EKG에서 정상 PR 간격.

제외 기준:

1. PROCEED 기준에 따라 불확실한 CP(YELLOW 1)를 가진 피험자;
2. 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 대상자에 의한 치료, 또는 다른 조사 대상자가 포함된 임상 시험에 동시 참여;
3. 입원 또는 정맥 내 오피오이드 요법이 필요한 빠르게 증가하는 통증;
4. 라코사미드, 카르바마제핀 또는 옥스카르바제핀에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응;
5. 임신 또는 모유 수유;
6. 간질 진단을 받았거나 현재 항간질제를 복용 중인 환자;
7. 등록 90일 이내의 복부 수술 또는 통증 개입(괄약근 절개술/스텐트/결석 제거가 포함된 ERCP, 복강 신경총 차단).
8. 등록 후 90일 이내에 췌장염 악화 또는 통증 관리를 위한 입원
9. 현재 Suboxone, Methadone을 복용하거나 마리화나를 사용하는 환자.
10. 등록 의사의 재량에 따라 환자의 진행 중인 증상을 설명할 수 있는 기타 요인.
11. 자가면역 또는 외상성 췌장염의 병력, 또는 의심되는 단절관 증후군을 초래하는 급성 괴사성 췌장염의 전초 공격.
12. 원발성 췌장 종양 - 췌관 선암종, 의심되는 낭성 신생물(크기 >1cms 또는 주관 침범), 신경내분비 종양 및 기타 흔하지 않은 종양.
13. 다른 악성 종양으로 인한 췌장 전이.
14. 고형 장기 이식의 병력, HIV/AIDS.
15. 알려진 고립성 췌장 외분비 기능 부전(예: 적격한 포함 기준이 없는 경우).
16. 참가자는 연구 개입을 견디거나 후속 조치에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에 따라 의학적 또는 정신과적 질병 또는 진행 중인 약물 남용이 없어야 합니다.