Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STTEPP: Bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność ograniczająca dawkę lakozamidu u pacjentów z bolesnym przewlekłym zapaleniem trzustki (STTEPP)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Evan Fogel, Indiana University
Badacze proponują przeprowadzenie próby zwiększania dawki zatwierdzonego przez FDA leku przeciwpadaczkowego, lakozamidu, dodawanego do terapii opioidowej u pacjentów z przewlekłym bólem brzucha spowodowanym przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). To badanie pilotażowe przetestuje wykonalność projektu badania i dostarczy pewności co do tolerancji i bezpieczeństwa lakozamidu stosowanego jednocześnie z opioidami w tej populacji pacjentów w celu zmniejszenia stanu znanego klinicznie jako przeczulica bólowa wywołana opioidami (OIH).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z dość wyraźnych działań niepożądanych opioidów poza celem jest zwiększona wrażliwość na szkodliwe bodźce, a nawet ewolucja bolesnej odpowiedzi na poprzednio nieszkodliwe bodźce, znana klinicznie jako przeczulica bólowa wywołana opioidami (OIH). Na podstawie opublikowanych danych przedklinicznych ukierunkowanie terapeutyczne kanału sodowego NaV1.7 może odnosić się do jednego z mechanizmów ograniczających skuteczność opioidów w kontrolowaniu bólu. Badacze postawili hipotezę, że lakozamid, lek przeciwpadaczkowy zatwierdzony przez FDA, którego celem jest NaV1.7, stosowany jednocześnie z opioidami poprawi skuteczność opioidów w kontrolowaniu bólu u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). Nie ma jednak dostępnych wstępnych danych oceniających lakozamid w tej populacji pacjentów. Dlatego konieczne jest badanie fazy 1.

Badacze zastosują projekt Bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN), aby znaleźć maksymalną tolerowaną dawkę (MTD). Badacze będą rejestrować i leczyć pacjentów w kohortach wielkości 3. Dawka początkowa będzie wynosić 50 mg doustnie dwa razy na dobę (100 mg/dzień), a następnie będzie stopniowo zwiększana o 100 mg/dzień w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa lakozamidu wyniesie 400 mg/dobę. Czas podawania lakozamidu będzie wynosił 7 dni dla każdego poziomu dawki. Dalsze parametry laboratoryjne (uzyskane na początku badania) zostaną uzyskane w dniu 8 (z 3-dniowym okienkiem) po zakończeniu terapii. Kolejna wizyta telefoniczna odbędzie się 21 dnia (z 3-dniowym okienkiem) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmian leków.

Przewiduje się, że lakozamid okaże się bezpieczny i dobrze tolerowany. Wyniki tego badania pilotażowego będą następnie wspierać kontynuację kolejnego badania fazy 2 oceniającego skuteczność lakozamidu dodanego do terapii opioidowej w celu złagodzenia bólu brzucha spowodowanego PZT. Badacze przewidują ponadto, że lakozamid w połączeniu z opiatami znacznie obniży dawkę opioidów niezbędną do odpowiedniego złagodzenia bólu i przyczyni się do znacznej poprawy profilu bezpieczeństwa stosowania opioidów w CP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia;
  2. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia świadomej zgody;
  3. podejrzenie (ŻÓŁTE 2 lub 3) lub pewne rozpoznanie PZT zgodnie z definicją badania CPDPC PROCEED z utrzymującymi się objawami bólu brzucha;
  4. pacjenci muszą otrzymywać opioid (z wyjątkiem metadonu lub suboksonu) przez 4 tygodnie przed włączeniem do leczenia bólu brzucha związanego z zapaleniem trzustki, z dzienną równoważną dawką morfiny 20-120 mg;
  5. utrzymujące się objawy bólu brzucha nawet przy stosowaniu opioidów (średni wynik VAS i BPI ≥ 4, przy włączeniu);
  6. Stan sprawności ECOG 0-2; (Oken i in., 1982)
  7. zdolność do połykania i tolerowania tabletek doustnych;
  8. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego;
  9. muszą być spełnione następujące parametry laboratoryjne: liczba leukocytów ≥ 3,0 K/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl, liczba płytek krwi ≥ 75 K/mm3, kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, bilirubina ≤ 1,5 x GGN, AspAT ≤ 3 x GGN, ALAT ≤ 3 x GGN; normalny odstęp PR w wyjściowym 12-odprowadzeniowym EKG.

Kryteria wyłączenia:

  1. osoby z nieokreśloną PK (ŻÓŁTA 1) zgodnie z kryteriami PROCEED;
  2. leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją lub równoczesny udział w badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka;
  3. szybko narastający ból wymagający hospitalizacji lub dożylnej terapii opioidami;
  4. znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na lakozamid, karbamazepinę lub okskarbazepinę;
  5. w ciąży lub karmiących piersią;
  6. pacjent z rozpoznaniem padaczki i/lub aktualnie przyjmujący leki przeciwpadaczkowe;
  7. operacja jamy brzusznej lub interwencja przeciwbólowa (ERCP ze sfinkterotomią/stentem/usunięciem kamienia; blokada splotu trzewnego) w ciągu 90 dni od włączenia.
  8. hospitalizacji z powodu zaostrzenia zapalenia trzustki lub leczenia bólu w ciągu 90 dni od włączenia
  9. pacjent, który obecnie przyjmuje Suboxone, Metadon lub używa Marihuany.
  10. inne czynniki, które mogą wyjaśniać utrzymujące się objawy pacjenta, według uznania lekarza prowadzącego.
  11. autoimmunologiczne lub pourazowe zapalenie trzustki w wywiadzie lub napad wartowniczy ostrego martwiczego zapalenia trzustki, którego wynikiem jest podejrzenie zespołu rozłączonego przewodu.
  12. pierwotne guzy trzustki – gruczolakorak przewodowy trzustki, podejrzenie nowotworu torbielowatego (>1 cm wielkości lub zajęcia przewodu głównego), guzy neuroendokrynne i inne rzadkie guzy.
  13. przerzuty do trzustki z innych nowotworów złośliwych.
  14. historia przeszczepu narządów miąższowych, HIV/AIDS.
  15. znana izolowana zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (np. w przypadku braku jakichkolwiek kwalifikujących kryteriów włączenia).
  16. uczestnicy nie mogą cierpieć na choroby medyczne lub psychiatryczne ani na stałe nadużywać substancji, które w opinii badacza mogłyby zagrozić ich zdolności do tolerowania interwencji badawczych lub udziału w obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom eskalacji dawki
W pierwszej kohorcie 3-osobowej podawana dawka lakozamidu wynosi 50 mg/d BID. Rejestracja do kohorty z następną wyższą dawką zostanie zainicjowana tylko wtedy, gdy żaden z 3 uczestników nie wykaże DLT w ciągu 21 ± 3 dni po zakończeniu 7-dniowej terapii lekowej. Zwiększanie dawki będzie przebiegać zgodnie z projektem Bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN) przy stopniowym zwiększaniu dawki o 100 mg/dobę w dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa lakozamidu wyniesie 400 mg/dobę.
Lek: Lakozamid
Wizyta studyjna 1: Oceny badań podstawowych i kwestionariusze zostaną wypełnione osobiście, w dniu 0. Dni leczenia farmakologicznego będą wtedy przypadać na dni 1-7. Wizyta studyjna 2: Po zakończeniu 7-dniowego okresu leczenia farmakologicznego, uczestnicy odbędą osobistą wizytę w klinice w dniu 8 (z 3-dniowym okresem karencji), podczas której ponownie zostaną wypełnione podobne oceny i kwestionariusze. Podczas tej wizyty uczestnicy zwrócą cały niewykorzystany lek w celu utylizacji i monitorowania zgodności. Kolejna wizyta telefoniczna odbędzie się w dniu 21 (z 3-dniowym okienkiem) w celu oceny zdarzeń niepożądanych i zmian leków
Inne nazwy:
  • WIMPAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę lakozamidu w skojarzeniu z opioidami u pacjentów z CP będzie mierzona na podstawie liczby toksyczności stopnia 3.
Ramy czasowe: Dzień 1, 21 dzień obserwacji
Ograniczająca dawkę toksyczność kombinacji lakozamidu i opioidów. Pacjenci będą badani i oceniani pod kątem subiektywnych/obiektywnych dowodów rozwoju toksyczności stopnia 3 lub 4 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Dzień 1, 21 dzień obserwacji
Tolerancja lakozamidu w połączeniu z opioidami u pacjentów z PZT zostanie oceniona na podstawie odsetka przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania tabletek lakozamidu zgodnie z zaleceniami między dniem 1. a dniem 7.
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Tolerancja zostanie oceniona na podstawie zgodności z interwencją. Uczestnicy będą oceniani pod kątem ukończenia 7-dniowego okresu próbnego. Procent osób biorących 100%, 75%, 50% i
Dzień 1, Dzień 7
Możliwość przeprowadzenia badania pilotażowego dodającego lakozamid do terapii opioidowej u pacjentów z CP na podstawie wskaźnika rekrutacji: mierzonego odsetkiem kwalifikujących się pacjentów, którzy przechodzą od wizyty przesiewowej do wizyty rejestracyjnej.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, Wizyta rejestracyjna
Wskaźnik rekrutacji (odsetek kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się, którzy zgodzili się na udział)
Wizyta przesiewowa, Wizyta rejestracyjna
Możliwość przeprowadzenia badania pilotażowego dodającego lakozamid do terapii opioidowej u pacjentów z MPD na podstawie wskaźnika retencji mierzonego zmianą czasu od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej po 21 dniach.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, 21-dniowa obserwacja
Wskaźnik rezygnacji, w tym jakościowa ocena barier dla zatrzymania.
Wizyta przesiewowa, 21-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność dodania lakozamidu do terapii opioidowej w leczeniu bólu brzucha w przebiegu PZT o 50% spadek w skali VAS od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 8

Visual Analog Score (VAS) — spadek wyniku o 50% od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8.

Wizualna skala analogowa (VAS) jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki są rejestrowane poprzez odręczne zaznaczenie na 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między „bez bólu” a „najgorszym bólem”.
Wizyta przesiewowa, dzień 8
Skuteczność dodania lakozamidu do terapii opioidowej w leczeniu bólu brzucha spowodowanego PZT o 50% spadek średniej punktacji bólu BPI-SF od wizyty przesiewowej do wizyty w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 8
Krótki Inwentarz Bólu (BPI), skrócony średni wynik – 50% spadek całkowitego wyniku od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8. BPI-SF to zatwierdzone narzędzie do samodzielnego zgłaszania, które ocenia nasilenie bólu i zakłócenia bólu w codziennych czynnościach w momencie oceny. Możliwe wyniki dla nasilenia bólu mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból)
Wizyta przesiewowa, dzień 8
Skuteczność dodania lakozamidu do terapii opioidowej w leczeniu bólu brzucha spowodowanego PZT o 50% zmniejszenie całkowitej punktacji nasilenia bólu Compat-SF od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 8
Całkowity wynik Compat-SF — 50% spadek całkowitego wyniku od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8. COMPAT-SF jest zatwierdzonym narzędziem do samodzielnego zgłaszania, zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z chorobą trzustki. Wyniki dla nasilenia bólu (średnia, najgorsza i najmniejsza) mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (większy odpowiada większemu bólowi); wyniki dla wyzwalaczy bólu (w tym jedzenie, ćwiczenia i zmiany termiczne) są punktowane w skali od nigdy do zawsze (nigdy, rzadko, czasami, bardzo często, zawsze); wyniki dla charakterystyki objawów bólowych (skurcze, strzelanie, przeszywający) ocenia się w skali od 0 (brak) do 10 (najgorszy możliwy).
Wizyta przesiewowa, dzień 8
Skuteczność dodania lakozamidu do terapii opioidowej w leczeniu bólu brzucha spowodowanego PZT poprzez zmniejszenie o 25% miligramów ekwiwalentu morfiny (MME) stosowania opioidów od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej w dniu 8.
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 8
Stosowanie opioidów zmniejszy się o 25% od wizyty przesiewowej do 8. dnia wizyty kontrolnej. Pacjenci zostaną poproszeni o śledzenie wszystkich przyjmowanych opioidów w dzienniczku przyjmowania leków od wizyty przesiewowej do 8. dnia interwencji w ramach badania. MME zostanie obliczone w celu porównania poziomu MME od wizyty przesiewowej do dnia 8.
Wizyta przesiewowa, dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aynur Unalp-Arida, MD, PhD, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHHBRBAPSM35
  • 1R01DK132709-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjentów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane badaczom z instytucji zewnętrznych na potrzeby badań pomocniczych na żądanie. Zgłoszenia do głównego badacza należy kierować pod adres efogel@iu.edu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania i przez kolejne 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Indywidualne wnioski o udostępnienie danych można kierować na adres: efogel@iu.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj