STTEPP: Bezpečnost, snášenlivost a dávka omezující toxicita lacosamidu u pacientů s bolestivou chronickou pankreatitidou (STTEPP)

Kritéria pro zařazení:

1. písemný informovaný souhlas a povolení HIPAA k vydání osobních zdravotních informací;
2. ≥ 18 let v době informovaného souhlasu;
3. suspektní (ŽLUTÁ 2 nebo 3) nebo definitivní diagnóza CP, podle definice studie CPDPC PROCEED s přetrvávajícími příznaky bolesti břicha;
4. pacienti musí být udržováni na opioidech (kromě metadonu nebo suboxonu) po dobu 4 týdnů před zařazením k léčbě bolesti břicha související s pankreatitidou, s denní ekvivalentní dávkou morfinu 20-120 mg;
5. přetrvávající příznaky bolesti břicha i při užívání opioidů (průměrné skóre VAS a BPI ≥4, při zařazení);
6. Stav výkonnosti ECOG 0-2; (Oken a kol., 1982)
7. schopnost polykat a tolerovat perorální tablety;
8. ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test;
9. musí být splněny následující laboratorní parametry: počet bílých krvinek ≥ 3,0 K/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobin ≥ 9 g/dl, krevní destičky ≥ 75 K/mm3, kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, bilirubin ≤ 5 x 1 ULN, AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN; normální interval PR na výchozím 12svodovém EKG.

Kritéria vyloučení:

1. subjekty s neurčitým CP (ŽLUTÁ 1) podle kritérií PROCEED;
2. léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem do 30 dnů před registrací nebo současná účast v klinickém hodnocení, které zahrnuje jiné hodnocené činidlo;
3. rychle se stupňující bolest, která vyžaduje hospitalizaci nebo intravenózní léčbu opioidy;
4. známá hypersenzitivita/alergická reakce na lacosamid, karbamazepin nebo oxkarbazepin;
5. těhotná nebo kojící;
6. pacient, který má diagnózu epilepsie a/nebo v současné době užívá antiepileptika;
7. břišní operace nebo intervence proti bolesti (ERCP se sfinkterotomií/stentem/odstraněním kamenů; blokáda celiakálního plexu) do 90 dnů od zařazení.
8. hospitalizace pro exacerbaci pankreatitidy nebo zvládání bolesti do 90 dnů od zařazení
9. pacient, který v současné době užívá Suboxone, Metadon nebo užívá marihuanu.
10. další faktory, které by mohly vysvětlit přetrvávající symptomy pacienta, podle uvážení zařazujícího lékaře.
11. anamnéza autoimunitní nebo traumatické pankreatitidy nebo sentinelové ataky akutní nekrotizující pankreatitidy, která vede k podezření na syndrom odpojeného vývodu.
12. primární nádory pankreatu – duktální adenokarcinom slinivky břišní, suspektní cystický novotvar (velikost > 1 cm nebo postižení hlavního vývodu), neuroendokrinní nádory a další méně časté nádory.
13. pankreatické metastázy z jiných malignit.
14. anamnéza transplantace solidních orgánů, HIV/AIDS.
15. známá izolovaná pankreatická exokrinní insuficience (např. při absenci jakýchkoli vhodných kritérií pro zařazení).
16. účastníci nesmějí mít zdravotní nebo psychiatrická onemocnění nebo pokračující zneužívání návykových látek, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily jejich schopnost tolerovat studijní intervence nebo účastnit se sledování.