STTEPP: Segurança, tolerabilidade e toxicidade limitante da dose de lacosamida em pacientes com pancreatite crônica dolorosa (STTEPP)

Critério de inclusão:

1. consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para liberação de informações pessoais de saúde;
2. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado;
3. suspeita (AMARELO 2 ou 3) ou diagnóstico definitivo de PC, de acordo com a definição do estudo CPDPC PROCEED com sintomas contínuos de dor abdominal;
4. os pacientes devem ser mantidos com um opioide (exceto metadona ou suboxone) por 4 semanas antes da inscrição para tratamento de dor abdominal relacionada à pancreatite, com uma dose diária equivalente de morfina de 20-120mg;
5. sintomas contínuos de dor abdominal mesmo com o uso de opioides (escore médio VAS e BPI ≥4, no momento da inscrição);
6. Status de desempenho ECOG de 0-2; (Oken et al., 1982)
7. capacidade de engolir e tolerar comprimidos orais;
8. as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo;
9. os seguintes parâmetros laboratoriais devem ser atendidos: contagem de leucócitos ≥ 3,0 K/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 K/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dL, plaquetas ≥ 75 K/mm3, creatinina ≤ 1,5 mg/dl, bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, AST ≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN; intervalo PR normal no EKG de 12 derivações da linha de base.

Critério de exclusão:

1. indivíduos com PC indeterminado (AMARELO 1) de acordo com os critérios do PROCEDIMENTO;
2. tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do registro, ou participação concomitante em um ensaio clínico que envolva outro agente experimental;
3. dor de rápida escalada que requer hospitalização ou terapia intravenosa com opioides;
4. hipersensibilidade/reação alérgica conhecida à lacosamida, carbamazepina ou oxcarbazepina;
5. grávida ou amamentando;
6. paciente com diagnóstico de epilepsia e/ou em uso de drogas antiepilépticas;
7. cirurgia abdominal ou intervenção para dor (CPRE com esfincterotomia/stent/remoção de cálculo; bloqueio do plexo celíaco) dentro de 90 dias após a inscrição.
8. hospitalização por exacerbação de pancreatite ou controle da dor dentro de 90 dias após a inscrição
9. paciente que atualmente toma Suboxone, Metadona ou usa maconha.
10. outros fatores que possam explicar os sintomas contínuos do paciente, a critério do médico assistente.
11. história de pancreatite autoimune ou traumática, ou ataque sentinela de pancreatite necrosante aguda que resulta em suspeita de síndrome do ducto desconectado.
12. tumores pancreáticos primários - adenocarcinoma ductal pancreático, suspeita de neoplasia cística (> 1 cm de tamanho ou envolvimento do ducto principal), tumores neuroendócrinos e outros tumores incomuns.
13. metástase pancreática de outras neoplasias.
14. história de transplante de órgão sólido, HIV/AIDS.
15. insuficiência pancreática exócrina isolada conhecida (por exemplo, na ausência de qualquer critério de inclusão elegível).
16. os participantes não devem ter doenças médicas ou psiquiátricas ou abuso contínuo de substâncias que, na opinião do investigador, comprometam sua capacidade de tolerar as intervenções do estudo ou participar do acompanhamento.