Une étude sur les comprimés à enrobage entérique d'anaprazole sodique dans le traitement de l'œsophagite par reflux

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent clairement et participent volontairement à cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et se conforment volontairement aux procédures de l'étude ;
2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans, homme ou femme ;
3. Diagnostic endoscopique de l'œsophagite par reflux (critères de classification LA grades A-D) dans les 7 jours précédant la randomisation.

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas autorisés à participer à cette étude :

Antécédents médicaux

1. Sujets dont les maladies primaires qui ne conviennent pas à la participation à l'essai clinique ne peuvent pas être contrôlées efficacement de l'avis de l'investigateur, tels que les patients ayant des antécédents cardiaques graves, du cerveau, des poumons, du foie, des reins et d'autres maladies systémiques ;
2. Patients ayant des antécédents de maladies concomitantes pouvant affecter la motricité ou la motilité œsophagienne, pouvant encore affecter l'évaluation de l'efficacité (par exemple, œsophagite à éosinophiles, varices œsophagiennes, sclérodermie, infection virale ou infection fongique, sténose œsophagienne, etc.) à la discrétion de l'investigateur, ou ayant des antécédents de radiothérapie oesophagienne ou de cryothérapie oesophagienne ;
3. Antécédents d'interventions chirurgicales pouvant affecter l'œsophage (p. ex., fundoplicature et dilatation mécanique pour les sténoses de l'œsophage), ou antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale, à l'exclusion de l'ablation endoscopique de polypes bénins ;
4. Sujets présentant un ulcère gastro-duodénal actif, une hémorragie gastro-intestinale supérieure/inférieure active confirmée par œsophagogastroduodénoscopie (EGD) dans les 30 jours précédant la randomisation ;
5. Sujets ayant des antécédents de syndrome de Zollinger-Ellison, d'achalasie, de trouble secondaire de la motilité œsophagienne, de syndrome du côlon irritable, de maladie intestinale inflammatoire ;
6. Antécédents de malignité ou traitement de malignité dans les 5 ans précédant la randomisation (sauf carcinome basocellulaire cutané guéri ou carcinome cervical in situ) ;

7. Sujets ayant des antécédents de troubles psychiatriques (à l'exception des patients souffrant de troubles psychiatriques actuels qui sont stables et non sous contrôle médicamenteux, selon le jugement de l'investigateur), ou des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.

   Tests généraux/de laboratoire

8. Fonction hépatique anormale au moment du dépistage : aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) ≥ 1,5 × LSN et/ou bilirubine totale (TBIL) ≥ 1,5 × LSN ;
9. Fonction rénale anormale lors du dépistage : créatinine sérique (Cr) ≥ 1,2 × LSN/azote uréique du sang (BU)/azote uréique du sang (BUN) ≥ 1,2 × LSN ; D'autres conditions
10. Patients incapables de subir une œsophagogastroduodénoscopie (EGD);
11. Patients allergiques à l'annarazole sodique ou au rabéprazole sodique et à d'autres ingrédients ou composants médicamenteux pouvant être utilisés dans l'étude ;
12. Utilisation de doses thérapeutiques de médicaments pour le reflux gastro-œsophagien tels que les inhibiteurs de la pompe à protons, les inhibiteurs de l'acide compétitifs au potassium, les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, les médicaments protecteurs des muqueuses, les médicaments procinétiques, les médicaments anti-Helicobacter pylori et les médicaments brevetés chinois pour le reflux gastro-œsophagien dans les 7 jours avant la randomisation ;
13. Sujets susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité en raison de l'alcool, de la drogue et du sevrage pendant l'étude ;
14. Femmes enceintes ou allaitantes, sujets avec plan de fertilité de 30 jours avant la randomisation à six mois après la fin de l'essai ;
15. Participation à un autre essai clinique de médicament (défini comme recevant un produit expérimental ou un placebo) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
16. Autres conditions que l'investigateur considère que le sujet ne convient pas pour cet essai clinique.