Studie enterosolventních tablet anaprazolu sodného při léčbě refluxní ezofagitidy

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty jasně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní, podepisují formulář informovaného souhlasu a dobrovolně dodržují postupy studie;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, muž nebo žena;
3. Endoskopická diagnostika refluxní ezofagitidy (LA klasifikační kritéria stupně A-D) během 7 dnů před randomizací.

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit této studie:

Minulá anamnéza

1. Subjekty, jejichž primární onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinickém hodnocení, nemohou být podle názoru zkoušejícího účinně kontrolována, jako jsou pacienti s předchozími závažnými onemocněními srdce, mozku, plic, jater, ledvin a jinými systémovými onemocněními;
2. Pacienti s předchozími souběžnými onemocněními, která mohou ovlivnit motilitu nebo motilitu jícnu, která mohou stále ovlivnit hodnocení účinnosti (např. eozinofilní ezofagitida, jícnové varixy, sklerodermie, virová infekce nebo plísňová infekce, stenóza jícnu atd.) podle uvážení zkoušejícího nebo s anamnézou ezofageální radioterapie nebo kryoterapie jícnu;
3. Anamnéza předchozích chirurgických zákroků, které by mohly ovlivnit jícen (např. fundoplikace a mechanická dilatace pro striktury jícnu), nebo anamnéza operací žaludku nebo dvanáctníku, s výjimkou endoskopického odstranění benigních polypů;
4. Subjekty s aktivním peptickým vředem, aktivním horním/dolním gastrointestinálním krvácením potvrzeným esofagogastroduodenoskopií (EGD) během 30 dnů před randomizací;
5. Subjekty s předchozím Zollinger-Ellisonovým syndromem, achalázií, sekundární poruchou motility jícnu, syndromem dráždivého tračníku, zánětlivým onemocněním střev;
6. Předchozí malignita nebo léčba malignity během 5 let před randomizací (kromě vyléčeného kožního bazaliomu nebo cervikálního karcinomu in situ);

7. Subjekty, které mají v minulosti psychiatrické poruchy (kromě pacientů se současnými psychiatrickými poruchami, kteří jsou stabilní a nejsou pod kontrolou medikace, jak posoudil zkoušející), nebo v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před Screeningem.

   Obecné/laboratorní testy

8. Abnormální funkce jater při screeningu: aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 1,5 × ULN a/nebo celkový bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Abnormální funkce ledvin při screeningu: sérový kreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/dusík močoviny v krvi (BU)/dusík močoviny v krvi (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Jiné podmínky
10. Pacienti neschopní podstoupit esofagogastroduodenoscopy (EGD);
11. Pacienti, kteří jsou alergičtí na sodnou sůl annarazolu nebo sodnou sůl rabeprazolu a další složky léčiva nebo složky, které mohou být použity ve studii;
12. Užívání terapeutických dávek léků na gastroezofageální reflux, jako jsou inhibitory protonové pumpy, blokátory kyselých kompetitivních draslíku, antagonisté histaminového H2 receptoru, slizniční ochranné léky, prokinetika, léky proti Helicobacter pylori a čínské patentované léky na gastroezofageální reflux do 7 dny před randomizací;
13. Subjekty, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti v důsledku vysazení alkoholu, drog a drog během studie;
14. Těhotné nebo kojící ženy, subjekty s plánem fertility od 30 dnů před randomizací do půl roku po ukončení studie;
15. Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva (definovaného jako příjem hodnoceného produktu nebo placeba) během 3 měsíců před randomizací;
16. Další stavy, které zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro toto klinické hodnocení.