En studie av anaprazolnatrium enterodragerade tabletter vid behandling av refluxesofagit

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner förstår tydligt och deltar frivilligt i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och följer frivilligt studieprocedurerna;
2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 70 år, man eller kvinna;
3. Endoskopisk diagnos av refluxesofagit (LA klassificeringskriterier grader A-D) inom 7 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att tillåtas delta i denna studie:

Tidigare medicinsk historia

1. Försökspersoner vars primära sjukdomar som inte är lämpliga för att delta i den kliniska prövningen inte kan kontrolleras effektivt enligt utredarens åsikt, såsom patienter med tidigare allvarliga hjärt-, hjärn-, lung-, lever-, njur- och andra systemiska sjukdomar;
2. Patienter med tidigare samtidiga sjukdomar som kan påverka matstrupens motilitet eller motilitet, vilket fortfarande kan påverka effektutvärderingen (t.ex. eosinofil esofagit, esofagusvaricer, sklerodermi, virusinfektion eller svampinfektion, matstrupsstenos, etc.) vid utredarens bedömning. eller med en historia av esofagusstrålbehandling eller esofaguskryoterapi;
3. Tidigare kirurgiska ingrepp som kan påverka matstrupen (t.ex. fundoplikation och mekanisk dilatation för matstrupsförträngningar), eller historia av gastrisk eller tolvfingertarmskirurgi, exklusive endoskopiskt avlägsnande av benigna polyper;
4. Patienter med aktivt magsår, aktiv övre/nedre gastrointestinal blödning bekräftad med esophagogastroduodenoscopy (EGD) inom 30 dagar före randomisering;
5. Försökspersoner med tidigare Zollinger-Ellisons syndrom, akalasi, sekundär esofageal motilitetsstörning, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsjukdom;
6. Tidigare malignitet eller behandling för malignitet inom 5 år före randomisering (förutom botat kutant basalcellscancer eller cervixcarcinom in situ);

7. Försökspersoner som har en tidigare historia av psykiatriska störningar (förutom patienter med aktuella psykiatriska störningar som är stabila och inte under kontroll av läkemedel enligt utredarens bedömning), eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.

   Allmänna/laboratorietester

8. Onormal leverfunktion vid screening: aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) ≥ 1,5 × ULN och/eller totalt bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Onormal njurfunktion vid screening: serumkreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/blod urea kväve (BU)/blod urea nitrogen (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Andra förhållanden
10. Patienter som inte kan genomgå esophagogastroduodenoscopy (EGD);
11. Patienter som är allergiska mot Annarazol Sodium eller Rabeprazol Sodium och andra läkemedelsingredienser eller komponenter som kan användas i studien;
12. Användning av terapeutiska doser av läkemedel för gastroesofageal refluxsjukdom såsom protonpumpshämmare, kaliumkonkurrerande syrablockerare, histamin H2-receptorantagonister, slemhinneskyddande läkemedel, prokinetiska läkemedel, läkemedel mot Helicobacter pylori och kinesiska patentläkemedel för gastroesofageal refluxsjukdom inom 7 dagar före randomisering;
13. Försökspersoner som kan påverka utvärderingen av effektivitet och säkerhet på grund av alkohol-, drog- och drogabstinens under studien;
14. Gravida eller ammande kvinnor, försökspersoner med fertilitetsplan från 30 dagar före randomisering till ett halvt år efter prövningens slut;
15. Deltagande i en annan läkemedelsstudie (definierad som att få prövningsprodukt eller placebo) inom 3 månader före randomisering;
16. Andra tillstånd som utredaren anser att försökspersonen är olämplig för denna kliniska prövning.