Badanie tabletek powlekanych sodem sodowym anaprazolu w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci wyraźnie rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu, podpisują formularz świadomej zgody i dobrowolnie przestrzegają procedur badania;
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Rozpoznanie endoskopowe refluksowego zapalenia przełyku (stopnie A-D według kryteriów klasyfikacji LA) w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną dopuszczone do udziału w tym badaniu:

Historia medyczna

1. Osoby, których choroby pierwotne, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym, nie mogą być skutecznie kontrolowane w opinii badacza, takie jak pacjenci z wcześniejszymi ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innymi chorobami ogólnoustrojowymi;
2. Pacjenci z wcześniejszymi współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na motorykę przełyku lub motorykę przełyku, które mogą nadal wpływać na ocenę skuteczności (np. eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, zakażenie wirusowe lub grzybicze, zwężenie przełyku itp.) według uznania badacza, lub z historią radioterapii przełyku lub krioterapii przełyku;
3. Historia wcześniejszych zabiegów chirurgicznych, które mogą wpływać na przełyk (np. fundoplikacja i mechaniczne rozszerzanie zwężeń przełyku) lub historia operacji żołądka lub dwunastnicy, z wyłączeniem endoskopowego usuwania łagodnych polipów;
4. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową, czynnym krwawieniem z górnego/dolnego odcinka przewodu pokarmowego potwierdzonym przez przełykowo-gastroduodenoskopię (EGD) w ciągu 30 dni przed randomizacją;
5. Pacjenci z wcześniejszym zespołem Zollingera-Ellisona, achalazją, wtórnym zaburzeniem motoryki przełyku, zespołem jelita drażliwego, chorobą zapalną jelit;
6. Wcześniejszy nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy);

7. Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne (z wyjątkiem pacjentów z obecnymi zaburzeniami psychicznymi, którzy są stabilni i nie są pod kontrolą leków według oceny badacza) lub nadużywali narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

   Testy ogólne/laboratoryjne

8. Nieprawidłowa czynność wątroby w badaniu przesiewowym: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 1,5 × GGN i/lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBIL) ≥ 1,5 × GGN;
9. Nieprawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym: stężenie kreatyniny w surowicy (Cr) ≥ 1,2 × GGN/stężenie azotu mocznikowego we krwi (BU)/azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,2 × GGN; Inne warunki
10. Pacjenci, u których nie można wykonać esophagogastroduodenoscopy (EGD);
11. Pacjenci uczuleni na sól sodową annarazolu lub rabeprazol sodowy i inne składniki leku lub składniki, które mogą być użyte w badaniu;
12. Stosowanie dawek terapeutycznych leków w chorobie refluksowej przełyku, takich jak inhibitory pompy protonowej, kompetycyjne blokery kwasu potasowego, antagoniści receptora histaminowego H2, leki chroniące błonę śluzową, leki prokinetyczne, leki przeciw Helicobacter pylori i chińskie leki patentowe w chorobie refluksowej przełyku w ciągu 7 dni przed randomizacją;
13. Osoby, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa z powodu alkoholu, narkotyków i odstawienia leku podczas badania;
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z planem płodności od 30 dni przed randomizacją do pół roku po zakończeniu badania;
15. Udział w badaniu klinicznym innego leku (zdefiniowanym jako otrzymywanie badanego produktu lub placebo) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
16. Inne stany, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania klinicznego.