Un estudio de tabletas con cubierta entérica de anaprazol sódico en el tratamiento de la esofagitis por reflujo

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden claramente y participan voluntariamente en este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y cumplen voluntariamente con los procedimientos del estudio;
2. Edad ≥ 18 años y ≤ 70 años, hombre o mujer;
3. Diagnóstico endoscópico de esofagitis por reflujo (grados A-D de los criterios de clasificación LA) dentro de los 7 días previos a la aleatorización.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no podrán participar en este estudio:

Historia médica pasada

1. Sujetos cuyas enfermedades primarias que no son aptas para participar en el ensayo clínico no pueden controlarse de manera efectiva en opinión del investigador, como pacientes con enfermedades cardíacas, cerebrales, pulmonares, hepáticas, renales y otras sistémicas graves previas;
2. Pacientes con enfermedades concomitantes previas que puedan afectar la motilidad esofágica o la motilidad, que aún puedan afectar la evaluación de la eficacia (por ejemplo, esofagitis eosinofílica, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o micótica, estenosis esofágica, etc.) a criterio del investigador, o con antecedentes de radioterapia esofágica o crioterapia esofágica;
3. Antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos que podrían afectar el esófago (p. ej., funduplicatura y dilatación mecánica por estenosis esofágica), o antecedentes de cirugía gástrica o duodenal, excluyendo la extirpación endoscópica de pólipos benignos;
4. Sujetos con úlcera péptica activa, sangrado gastrointestinal superior/inferior activo confirmado por esofagogastroduodenoscopia (EGD) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
5. Sujetos con síndrome de Zollinger-Ellison previo, acalasia, trastorno secundario de la motilidad esofágica, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino;
6. Neoplasia maligna anterior o tratamiento para neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la aleatorización (excepto carcinoma basocelular cutáneo curado o carcinoma de cuello uterino in situ);

7. Sujetos que tienen antecedentes de trastornos psiquiátricos (excepto los pacientes con trastornos psiquiátricos actuales que están estables y no están bajo control de medicamentos según lo juzgado por el investigador), o antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la Selección.

   Pruebas generales/de laboratorio

8. Función hepática anormal en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 1,5 × ULN y/o bilirrubina total (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Función renal anormal en la selección: creatinina sérica (Cr) ≥ 1,2 × LSN/nitrógeno ureico en sangre (BU)/nitrógeno ureico en sangre (BUN) ≥ 1,2 × LSN; Otras condiciones
10. Pacientes que no pueden someterse a esofagogastroduodenoscopia (EGD);
11. Pacientes que son alérgicos al annarazol sódico o al rabeprazol sódico y a otros ingredientes o componentes de medicamentos que pueden usarse en el estudio;
12. Uso de dosis terapéuticas de medicamentos para la enfermedad por reflujo gastroesofágico, como inhibidores de la bomba de protones, bloqueadores de ácidos competitivos con potasio, antagonistas de los receptores de histamina H2, medicamentos protectores de la mucosa, medicamentos procinéticos, medicamentos contra Helicobacter pylori y medicamentos de patente china para la enfermedad por reflujo gastroesofágico dentro de los 7 días antes de la aleatorización;
13. Sujetos que puedan afectar la evaluación de eficacia y seguridad debido a la abstinencia de alcohol, drogas y drogas durante el estudio;
14. Mujeres embarazadas o lactantes, sujetos con plan de fertilidad desde 30 días antes de la aleatorización hasta medio año después de finalizar el ensayo;
15. Participación en otro ensayo clínico de medicamentos (definido como recibir un producto en investigación o un placebo) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
16. Otras condiciones que el investigador considere que el sujeto no es apto para este ensayo clínico.