Anapratsolinatriuminteerisesti päällystettyjen tablettien tutkimus refluksiesofagiitin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät selvästi tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat vapaaehtoisesti tutkimusmenettelyjä;
2. Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 70 vuotta, mies tai nainen;
3. Refluksiesofagiitin endoskooppinen diagnoosi (LA-luokituskriteerit A-D) 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät saa osallistua tähän tutkimukseen:

Sairashistoria

1. Koehenkilöt, joiden ensisijaisia ​​sairauksia, jotka eivät sovellu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen, ei voida tutkijan mielestä hallita tehokkaasti, kuten potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais- ja muita systeemisiä sairauksia;
2. Potilaat, joilla on aiemmin ollut samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat vaikuttaa ruokatorven motiliteettiin tai motiliteettiin, jotka voivat edelleen vaikuttaa tehon arviointiin (esim. eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohjut, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.) tutkijalla, tai joilla on aiemmin ollut ruokatorven sädehoitoa tai ruokatorven kryoterapiaa;
3. Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka voivat vaikuttaa ruokatorveen (esim. fundoplikaatio ja mekaaninen laajentuminen ruokatorven ahtaumien vuoksi), tai mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, lukuun ottamatta hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppista poistoa;
4. Potilaat, joilla on aktiivinen peptinen haava, aktiivinen maha-suolikanavan ylä-/alaverenvuoto, joka on vahvistettu esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimuksella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
5. Potilaat, joilla on aikaisempi Zollinger-Ellisonin oireyhtymä, akalasia, sekundaarinen ruokatorven motiliteettihäiriö, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus;
6. Aiempi pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);

7. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut psykiatrisia häiriöitä (paitsi potilaat, joilla on tällä hetkellä psykiatrisia häiriöitä, jotka ovat vakaita eivätkä ole lääkityksen hallinnassa tutkijan arvioiden mukaan) tai joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

   Yleiset/laboratoriokokeet

8. Epänormaali maksan toiminta seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 1,5 × ULN ja/tai kokonaisbilirubiini (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Epänormaali munuaisten toiminta seulonnassa: seerumin kreatiniini (Cr) ≥ 1,2 × ULN / veren ureatyppi (BU) / veren ureatyppi (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Muut olosuhteet
10. Potilaat, jotka eivät voi tehdä esophagogastroduodenoscopy (EGD) -tutkimusta;
11. Potilaat, jotka ovat allergisia annaratsolinatriumille tai rabepratsolinatriumille ja muille lääkkeen aineosille tai komponenteille, joita voidaan käyttää tutkimuksessa;
12. Terapeuttisten annosten käyttö gastroesofageaaliseen refluksitautiin tarkoitettuja lääkkeitä, kuten protonipumpun estäjiä, kaliumin kanssa kilpailevia happosalpaajia, histamiini H2-reseptorin salpaajia, limakalvoja suojaavia lääkkeitä, prokineettisiä lääkkeitä, helikobakteerin vastaisia ​​lääkkeitä ja kiinalaisia ​​gastroesofageaaliseen refluksitautiin tarkoitettuja lääkkeitä 7:n sisällä päivää ennen satunnaistamista;
13. Koehenkilöt, jotka voivat vaikuttaa tehon ja turvallisuuden arviointiin alkoholin, lääkkeiden ja lääkkeiden vieroittamisen vuoksi tutkimuksen aikana;
14. Raskaana olevat tai imettävät naiset, koehenkilöt, joilla on hedelmällisyyssuunnitelma 30 päivää ennen satunnaistamista ja puoli vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen;
15. Osallistuminen toiseen kliiniseen lääketutkimukseen (määritelty tutkimustuotteen tai lumelääkkeen saamiseksi) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
16. Muut olosuhteet, joissa tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.