安那拉唑钠肠溶片治疗反流性食管炎的研究

纳入标准：

1. 受试者清楚了解并自愿参加本研究，签署知情同意书并自愿遵守研究程序；
2. 年龄≥18岁且≤70岁，男女不限；
3. 随机分组前 7 天内经内镜诊断为反流性食管炎（LA 分类标准 A-D 级）。

排除标准：

符合以下任何标准的受试者将不允许参加本研究：

既往病史

1. 研究者认为不适合参加临床试验的原发疾病不能得到有效控制的受试者，如既往有严重心、脑、肺、肝、肾等全身性疾病的患者；
2. 既往合并可能影响食管动力或动力性，仍可能影响疗效评价的疾病（如嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒感染或真菌感染、食管狭窄等）的患者，由研究者酌情决定，或有食管放射治疗或食管冷冻治疗史；
3. 既往可能影响食管的外科手术史（例如，食管狭窄的胃底折叠术和机械扩张术），或胃或十二指肠手术史，不包括内窥镜切除良性息肉；
4. 随机分组前 30 天内经食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 确认患有活动性消化性溃疡、活动性上/下消化道出血的受试者；
5. 既往有 Zollinger-Ellison 综合征、贲门失弛缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征、炎症性肠病的受试者；
6. 随机分组前 5 年内既往恶性肿瘤或恶性肿瘤治疗（治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；

7. 既往有精神疾病史的受试者（研究者判断目前精神疾病稳定且不受药物控制的患者除外），或筛选前 12 个月内有药物或酒精滥用史。

   一般/实验室测试

8. 筛选时肝功能异常：天冬氨酸转氨酶（AST）和/或丙氨酸转氨酶（ALT）≥1.5×ULN和/或总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
9. 筛查时肾功能异常：血清肌酐（Cr）≥1.2×ULN/血尿素氮（BU）/血尿素氮（BUN）≥1.2×ULN；其他条件
10. 无法进行食管胃十二指肠镜检查（EGD）的患者；
11. 对安那拉唑钠或雷贝拉唑钠以及研究中可能使用的其他药物成分或组分过敏的患者；
12. 使用治疗剂量的胃食管反流病药物如质子泵抑制剂、竞争性钾酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药、促胃肠动力药、抗幽门螺杆菌药物、治疗胃食管反流病的中成药等7年以内随机分组前几天；
13. 研究期间因饮酒、吸毒和停药可能影响疗效和安全性评价的受试者；
14. 孕妇或哺乳期妇女，随机分组前30天至试验结束后半年有生育计划的受试者；
15. 在随机分组前 3 个月内参加过另一项药物临床试验（定义为接受试验性产品或安慰剂）；
16. 研究者认为受试者不适合参加本临床试验的其他情况。