Eine Studie von magensaftresistenten Anaprazol-Natrium-Tabletten bei der Behandlung von Reflux-Ösophagitis

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil, unterschreiben die Einwilligungserklärung und halten sich freiwillig an die Studienverfahren;
2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 70 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Endoskopische Diagnose einer Refluxösophagitis (LA-Klassifikationskriterien Grad A–D) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, dürfen nicht an dieser Studie teilnehmen:

Frühere Krankengeschichte

1. Probanden, deren Grunderkrankungen, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind, nach Ansicht des Prüfers nicht wirksam kontrolliert werden können, wie z. B. Patienten mit früheren schweren Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen systemischen Erkrankungen;
2. Patienten mit früheren Begleiterkrankungen, die die Ösophagusmotilität oder -motilität beeinträchtigen können, die die Wirksamkeitsbewertung noch beeinflussen können (z. B. eosinophile Ösophagitis, Ösophagusvarizen, Sklerodermie, Virusinfektion oder Pilzinfektion, Ösophagusstenose usw.) nach Ermessen des Prüfarztes, oder mit einer Vorgeschichte von Ösophagus-Strahlentherapie oder Ösophagus-Kryotherapie;
3. Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe, die die Speiseröhre betreffen könnten (z. B. Fundoplikatio und mechanische Dilatation bei Ösophagusstrikturen) oder Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen, mit Ausnahme der endoskopischen Entfernung gutartiger Polypen;
4. Patienten mit aktivem Magengeschwür, aktiver oberer/unterer gastrointestinaler Blutung, bestätigt durch Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
5. Patienten mit früherem Zollinger-Ellison-Syndrom, Achalasie, sekundärer Motilitätsstörung des Ösophagus, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen;
6. Frühere Malignität oder Behandlung einer Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung (außer geheiltes kutanes Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ);

7. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (mit Ausnahme von Patienten mit aktuellen psychiatrischen Störungen, die stabil sind und nicht unter medikamentöser Kontrolle stehen, wie vom Ermittler beurteilt) oder einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

   Allgemeine/Labortests

8. Abnormale Leberfunktion beim Screening: Aspartataminotransferase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 × ULN und/oder Gesamtbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Abnormale Nierenfunktion beim Screening: Serum-Kreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BU)/Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Andere Bedingungen
10. Patienten, die sich keiner Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) unterziehen können;
11. Patienten, die allergisch gegen Annarazol-Natrium oder Rabeprazol-Natrium und andere Arzneimittelbestandteile oder -bestandteile sind, die in der Studie verwendet werden können;
12. Verwendung therapeutischer Dosen von Medikamenten gegen gastroösophageale Refluxkrankheit wie Protonenpumpenhemmer, kaliumkompetitive Säureblocker, Histamin-H2-Rezeptorantagonisten, schleimhautschützende Medikamente, prokinetische Medikamente, Anti-Helicobacter-pylori-Medikamente und chinesische Patentmedikamente für gastroösophageale Refluxkrankheit innerhalb von 7 Tage vor Randomisierung;
13. Probanden, die die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung aufgrund von Alkohol, Drogen und Drogenentzug während der Studie beeinflussen können;
14. Schwangere oder stillende Frauen, Probandinnen mit Fertilitätsplan von 30 Tagen vor der Randomisierung bis zu einem halben Jahr nach Studienende;
15. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie (definiert als Erhalt eines Prüfpräparats oder eines Placebos) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
16. Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für ungeeignet für diese klinische Studie hält.