Uno studio sulle compresse con rivestimento enterico di sodio anaprazolo nel trattamento dell'esofagite da reflusso

Criterio di inclusione:

1. I soggetti comprendono chiaramente e partecipano volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e si attengono volontariamente alle procedure dello studio;
2. Età ≥ 18 anni e ≤ 70 anni, maschio o femmina;
3. Diagnosi endoscopica di esofagite da reflusso (criteri di classificazione LA gradi A-D) entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non potranno partecipare a questo studio:

Storia medica passata

1. Soggetti le cui malattie primarie che non sono idonee a partecipare alla sperimentazione clinica non possono essere efficacemente controllate secondo l'opinione dello sperimentatore, come pazienti con precedenti gravi malattie cardiache, cerebrali, polmonari, epatiche, renali e altre malattie sistemiche;
2. Pazienti con precedenti malattie concomitanti che possono influenzare la motilità esofagea o la motilità, che possono ancora influenzare la valutazione dell'efficacia (ad esempio, esofagite eosinofila, varici esofagee, sclerodermia, infezione virale o micotica, stenosi esofagea, ecc.) a discrezione dello sperimentatore, o con una storia di radioterapia esofagea o crioterapia esofagea;
3. Storia di precedenti procedure chirurgiche che potrebbero interessare l'esofago (p. es., fundoplicatio e dilatazione meccanica per stenosi esofagee), o storia di chirurgia gastrica o duodenale, esclusa la rimozione endoscopica di polipi benigni;
4. Soggetti con ulcera peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale superiore/inferiore attivo confermato da esofagogastroduodenoscopia (EGD) entro 30 giorni prima della randomizzazione;
5. Soggetti con precedente sindrome di Zollinger-Ellison, acalasia, disturbo secondario della motilità esofagea, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;
6. Precedente tumore maligno o trattamento per tumore maligno entro 5 anni prima della randomizzazione (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo curato o del carcinoma cervicale in situ);

7. - Soggetti che hanno una precedente storia di disturbi psichiatrici (ad eccezione dei pazienti con disturbi psichiatrici attuali che sono stabili e non sotto controllo farmacologico come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di abuso di droghe o alcol entro 12 mesi prima dello Screening.

   Test generali/di laboratorio

8. Funzionalità epatica anormale allo screening: aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 1,5 × ULN e/o bilirubina totale (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Funzionalità renale anormale allo screening: creatinina sierica (Cr) ≥ 1,2 × ULN/azoto ureico nel sangue (BU)/azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Altre condizioni
10. Pazienti impossibilitati a sottoporsi a esofagogastroduodenoscopia (EGD);
11. Pazienti allergici ad Annarazole Sodium o Rabeprazole Sodium e altri ingredienti o componenti di farmaci che possono essere utilizzati nello studio;
12. Uso di dosi terapeutiche di farmaci per la malattia da reflusso gastroesofageo come inibitori della pompa protonica, bloccanti dell'acido competitivo del potassio, antagonisti del recettore H2 dell'istamina, farmaci protettivi della mucosa, farmaci procinetici, farmaci anti-Helicobacter pylori e farmaci brevettati cinesi per la malattia da reflusso gastroesofageo entro 7 giorni prima della randomizzazione;
13. Soggetti che possono influenzare la valutazione dell'efficacia e della sicurezza a causa dell'astinenza da alcol, droghe e droghe durante lo studio;
14. Donne in gravidanza o in allattamento, soggetti con piano di fertilità da 30 giorni prima della randomizzazione a sei mesi dopo la fine dello studio;
15. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica sul farmaco (definita come ricezione di un prodotto sperimentale o placebo) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
16. Altre condizioni che lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo per questo studio clinico.