Anaprazol-nátrium bélben oldódó tabletták vizsgálata a reflux oesophagitis kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyok egyértelműen megértik ezt a vizsgálatot, és önkéntesen részt vesznek abban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és önkéntesen betartják a vizsgálati eljárásokat;
2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 70 év, férfi vagy nő;
3. A reflux oesophagitis endoszkópos diagnózisa (LA osztályozási kritériumok A-D fokozat) a randomizálás előtt 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

Korábbi kórtörténet

1. Azok az alanyok, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvételre nem alkalmas elsődleges betegségei a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálhatók hatékonyan, például olyan betegek, akik korábban súlyos szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- és egyéb szisztémás betegségben szenvedtek;
2. Azok a betegek, akik korábban olyan kísérő betegségben szenvednek, amely befolyásolhatja a nyelőcső motilitását vagy motilitását, amelyek továbbra is befolyásolhatják a hatásosság értékelését (pl. eosinophil oesophagitis, nyelőcső visszér, scleroderma, vírusfertőzés vagy gombás fertőzés, nyelőcső szűkület stb.) a vizsgálónál, vagy nyelőcső-radioterápia vagy nyelőcső-krioterápia kórtörténetében;
3. Korábbi sebészeti beavatkozások, amelyek hatással lehetnek a nyelőcsőre (pl. fundoplikáció és mechanikus tágítás nyelőcsőszűkület miatt), vagy gyomor- vagy nyombélműtét, kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását;
4. Aktív peptikus fekélyben szenvedő alanyok, akiknek aktív felső/alsó gyomor-bélrendszeri vérzése esophagogastroduodenoscopiával (EGD) igazolt a randomizálást megelőző 30 napon belül;
5. Korábban Zollinger-Ellison-szindrómában, achalasiában, másodlagos nyelőcső-motilitási zavarban, irritábilis bélszindrómában, gyulladásos bélbetegségben szenvedő alanyok;
6. Korábbi rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat kezelése a randomizálást megelőző 5 éven belül (kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát vagy in situ méhnyakrákot);

7. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében pszichiátriai rendellenességek szerepelnek (kivéve azokat a betegeket, akiknek jelenleg pszichiátriai rendellenességei vannak, akik stabilak és a vizsgáló megítélése szerint nem állnak gyógyszeres kontroll alatt), vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

   Általános/laboratóriumi vizsgálatok

8. Kóros májműködés a szűréskor: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥ 1,5 × ULN és/vagy összbilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Kóros veseműködés a szűréskor: szérum kreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/vér karbamid-nitrogén (BU)/vér karbamid-nitrogén (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Más feltételek
10. Esophagogastroduodenoscopia (EGD) elvégzésére nem képes betegek;
11. Az Annarazol-nátriumra vagy a rabeprazol-nátriumra és a vizsgálatban felhasználható egyéb gyógyszer-összetevőkre vagy -komponensekre allergiás betegek;
12. Terápiás dózisú gyógyszerek alkalmazása gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére, például protonpumpa-gátlók, kálium-kompetitív savblokkolók, hisztamin H2-receptor antagonisták, nyálkahártya-védő szerek, prokinetikus gyógyszerek, Helicobacter pylori ellenes gyógyszerek és kínai szabadalmaztatott gyógyszerek gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére 7-en belül nappal a randomizálás előtt;
13. Azok az alanyok, akik befolyásolhatják a hatékonyság és a biztonságosság értékelését az alkohol, a kábítószer és a gyógyszerelvonás miatt a vizsgálat során;
14. Terhes vagy szoptató nők, olyan alanyok, akiknek termékenységi terve a randomizáció előtt 30 naptól a vizsgálat befejezése után fél évig tart;
15. Részvétel egy másik gyógyszer-klinikai vizsgálatban (meghatározás szerint vizsgálati készítmény vagy placebo fogadása) a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
16. Egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a vizsgáló az alanyt alkalmatlannak tartja ebben a klinikai vizsgálatban.