En undersøgelse af anaprazolnatrium enterisk overtrukne tabletter til behandling af refluksøsofagitis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne forstår og deltager frivilligt i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og overholder frivilligt undersøgelsesprocedurerne;
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år, mand eller kvinde;
3. Endoskopisk diagnose af refluksøsofagitis (LA klassifikationskriterier grad A-D) inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke få tilladelse til at deltage i denne undersøgelse:

Tidligere sygehistorie

1. Forsøgspersoner, hvis primære sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg, ikke kan kontrolleres effektivt efter investigatorens mening, såsom patienter med tidligere alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og andre systemiske sygdomme;
2. Patienter med tidligere samtidige sygdomme, der kan påvirke esophageal motilitet eller motilitet, som stadig kan påvirke effektivitetsevalueringen (f.eks. eosinofil esophagitis, esophageal varicer, sklerodermi, virusinfektion eller svampeinfektion, esophageal stenose osv.) eller med en historie med esophageal strålebehandling eller esophageal kryoterapi;
3. Anamnese med tidligere kirurgiske indgreb, der kunne påvirke spiserøret (f.eks. fundoplikation og mekanisk dilatation for esophageal strikturer), eller historie med gastrisk eller duodenal kirurgi, eksklusive endoskopisk fjernelse af benigne polypper;
4. Personer med aktivt mavesår, aktiv øvre/nedre gastrointestinal blødning bekræftet ved esophagogastroduodenoskopi (EGD) inden for 30 dage før randomisering;
5. Personer med tidligere Zollinger-Ellison syndrom, achalasia, sekundær esophageal motilitetsforstyrrelse, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;
6. Tidligere malignitet eller behandling for malignitet inden for 5 år før randomisering (undtagen helbredt kutant basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ);

7. Forsøgspersoner, der har en tidligere historie med psykiatriske lidelser (undtagen patienter med aktuelle psykiatriske lidelser, som er stabile og ikke under medicinkontrol som vurderet af investigator), eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.

   Generelle/laboratorieprøver

8. Unormal leverfunktion ved screening: aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≥ 1,5 × ULN og/eller total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5 × ULN;
9. Unormal nyrefunktion ved screening: serumkreatinin (Cr) ≥ 1,2 × ULN/blod urea nitrogen (BU)/blod urea nitrogen (BUN) ≥ 1,2 × ULN; Andre forhold
10. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå esophagogastroduodenoskopi (EGD);
11. Patienter, der er allergiske over for Annarazol Sodium eller Rabeprazol Sodium og andre lægemiddelingredienser eller komponenter, der kan anvendes i undersøgelsen;
12. Brug af terapeutiske doser af lægemidler til gastroøsofageal reflukssygdom såsom protonpumpehæmmere, kalium-konkurrerende syreblokkere, histamin H2-receptorantagonister, slimhindebeskyttende lægemidler, prokinetiske lægemidler, anti-Helicobacter pylori-lægemidler og kinesisk patentmedicin til gastroøsofageal reflukssygdom inden for 7 dage før randomisering;
13. Forsøgspersoner, der kan påvirke evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed på grund af alkohol-, medicin- og medicinabstinenser under undersøgelsen;
14. Gravide eller ammende kvinder, forsøgspersoner med fertilitetsplan fra 30 dage før randomisering til et halvt år efter afslutningen af ​​forsøget;
15. Deltagelse i et andet klinisk lægemiddelforsøg (defineret som modtagelse af forsøgsprodukt eller placebo) inden for 3 måneder før randomisering;
16. Andre forhold, som investigator anser emnet for uegnet til dette kliniske forsøg.